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Implementierung eines postoperativen MIRP-Programms (Minimally Invasive Repair of Pectus) per Teleüberwachung

3. Januar 2020 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementierung eines postoperativen MIRP-Programms (Minimally Invasive Repair of Pectus): Kurz- und Langzeitbewertung von Schmerzen, Übelkeit, Schlaf und Rehabilitation mittels Teleüberwachung

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) als chirurgische Korrektur des Pectus excavatum oder carinatum wird durchgeführt, um physiologische, kosmetische und psychologische Vorteile für den Patienten zu erzielen. Eine Operation ist häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. In dieser Studie wollen die Forscher Schmerzen, Schlaf, Übelkeit/Erbrechen und tägliche Aktivitäten im Kurz- und Langzeit-Follow-up erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Schmerzpatienten nach MIRP einen individuellen Ansatz für ihr Schmerzproblem zu bieten, haben wir eine elektronische Krankenakte entwickelt, die mit einer Reihe telemetrischer medizinischer Geräte gekoppelt ist. Appi@Home (Antwerp Personalized Pain Initiative) unterstützt einen innovativen Ansatz bei (sub)akuten Erkrankungen, indem es eine Plattform für die kontinuierliche Nachsorge bietet. Den Patienten wird eine Toolbox und eine App zur Verfügung gestellt, die kontinuierlich objektive Ergebnisdaten (d. h. Schmerzintensität, Schlafqualität, körperliche Aktivität). Das integrierte System ermöglicht es dem Pflegepersonal, sehr schnell auf sich ändernde klinische Zustände des Patienten zu reagieren, was eine sehr anpassungsfähige und individuelle Nachsorge für diese Patienten ermöglicht. Darüber hinaus wird der Patient zum aktiven Teilnehmer des globalen Therapieansatzes.

Die Patienten erhalten die Toolbox zwei Wochen vor der Operation mit Zugang zur Internetplattform zum Ausfüllen von Fragebögen. Bis zu zehn Wochen nach der Operation werden Schmerzintensität, Schlafqualität und körperliche Aktivität subjektiv anhand einer Bewertungstabelle überwacht (0-10, 0 keine Schmerzen – schlechte Schlafqualität – keine Aktivität, 10 maximal Schmerzen – ausgezeichnete Schlafqualität – viel). Aktivität) und objektiv durch Blutdruckmessgerät, Überwachung der Sauerstoffsättigung, Aktivitätstracker und Schlafregistrierungstool.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine elektive Pectus-Operation geplant ist, werden um Aufnahme in die Studie gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Pectus-Reparatur
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Vorgeschichte bestehender psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pectus-Operation
Einarmige Studie: Patient, der sich einer Pectus-Reparaturoperation unterzieht
Verfahren: Pectus-Operation
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur eines Pectus excavatum oder carinatum unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
Schmerzregistrierung über eine numerische Bewertungsskala während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Wochen nach der Operation
10 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Stunden Schlaf bis zu 10 Wochen nach der Operation
2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
tägliche Aktivität über Skala (0: keine Aktivität und maximal 10 Aktivitäten) und Aktivitäts-Tracker-Gerät während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Wochen nach der Operation
2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Registrierung von Übelkeit und Erbrechen mittels Fragebogen während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Mobilität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Tägliche Mobilitätsbewertung durch den behandelnden Physiotherapeuten anhand einer Skala (1: Übungen im Bett, 2: Übungen im Sitzen, 3: Übungen im Stehen, 4: Übungen beim Gehen) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Fragebogen zum Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung des Selbstwertgefühls anhand des Rosenberg-Fragebogens zum Selbstwertgefühl über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung von Angstzuständen und Depressionen anhand des HAD-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung von Zustands- und Merkmalsmerkmalen anhand des STAI-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Multidisziplinäres Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Bewertung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung anhand des MPI-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zur Schmerzbewältigung (CPQ)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Bewertung der Bewältigungsstrategie (aktiv, passiv, Selbstwirksamkeit) anhand des CPQ-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/08/082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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