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Implementazione di un programma MIRP postoperatorio (riparazione minimamente invasiva del petto) tramite telemonitoraggio

3 gennaio 2020 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementazione di un programma MIRP postoperatorio (riparazione minimamente invasiva del petto): valutazione a breve e lungo termine di dolore, nausea, sonno e riabilitazione tramite telemonitoraggio

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) come correzione chirurgica del pectus excavatum o carinatum viene eseguita per ottenere benefici fisiologici, estetici e psicologici per il paziente. La chirurgia è spesso associata a grave dolore postoperatorio. In questo studio i ricercatori vogliono registrare il dolore, il sonno, la nausea/vomito e le attività quotidiane nel follow-up a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di fornire ai pazienti con dolore un approccio individualizzato al loro problema di dolore dopo MIRP, abbiamo sviluppato una cartella clinica elettronica accoppiata a una serie di dispositivi telemetrici di livello medico. Appi@Home (Iniziativa per il dolore personalizzata di Anversa) supporta un approccio innovativo alle condizioni (sub)acute offrendo una piattaforma per il follow-up continuo. Ai pazienti viene fornita una cassetta degli attrezzi e un'app che raccoglie continuamente dati sugli esiti oggettivi (ad es. intensità del dolore, qualità del sonno, attività fisica). Il sistema integrato consente agli operatori sanitari di rispondere molto rapidamente alle mutevoli condizioni cliniche del paziente, rendendo possibile un follow-up molto adattivo e individualizzato per questi pazienti. Inoltre, il paziente diventa un partecipante attivo nell'approccio terapeutico globale.

I pazienti ricevono la cassetta degli attrezzi due settimane prima dell'intervento con accesso alla piattaforma Internet per la procedura di compilazione dei questionari. Fino a dieci settimane dopo l'intervento l'intensità del dolore, la qualità del sonno e l'attività fisica saranno monitorate soggettivamente da una tabella di punteggio (0-10, 0 nessun dolore-cattiva qualità del sonno-nessuna attività, 10 massimo di dolore-eccellente qualità del sonno- molto attività) e oggettivamente tramite dispositivo per la pressione sanguigna, monitoraggio della saturazione di ossigeno, tracker di attività e strumento di registrazione del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti pianificati per chirurgia elettiva del petto viene chiesto di essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione elettiva del petto
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
  • storia di malattia psichiatrica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del petto
Studio a braccio singolo: paziente sottoposto a intervento di riparazione del petto
Procedura: Chirurgia del petto
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di pectus excavatum o carinatum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
registrazione del dolore tramite scala di valutazione numerica durante il ricovero fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
ore di sonno fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
attività quotidiana tramite scala (0: nessuna attività e 10 massimo di attività) e dispositivo di rilevamento dell'attività durante il ricovero fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
Nausea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
registrazione di nausea e vomito mediante questionario durante il periodo di ricovero
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Mobilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Valutazione quotidiana della mobilità da parte del fisioterapista tramite bilancia (1: esercizi a letto, 2: esercizi da seduti, 3: esercizi in piedi, 4: esercizi mentre si cammina) durante il ricovero
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Rosenberg sull'autostima
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria dell'autostima mediante il questionario sull'autostima di Rosenberg, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria di ansia e depressione mediante il questionario HAD, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
State-Trait Ansy Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria delle caratteristiche di stato e di tratto mediante il questionario STAI, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Inventario multidisciplinare del dolore (MPI)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione postoperatoria della gravità del dolore e dell'interferenza mediante il questionario MPI, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sul coping del dolore (CPQ)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione postoperatoria della strategia di coping (attiva, passiva, autoefficacia) mediante il questionario CPQ, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/08/082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Chirurgia del petto

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