Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et postoperativt MIRP-program (Minimally Invasive Repair of Pectus) via teleovervåking

3. januar 2020 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementering av et postoperativt MIRP-program (Minimally Invasive Repair of Pectus): Kort og langsiktig evaluering av smerte, kvalme, søvn og rehabilitering via teleovervåking

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) som kirurgisk korreksjon av pectus excavatum eller carinatum utføres for å oppnå fysiologiske, kosmetiske og psykologiske fordeler for pasienten. Kirurgi er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte. I denne studien ønsker forskerne å registrere smerter, søvn, kvalme/oppkast og daglige aktiviteter i kort- og langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi smertepasienter en individualisert tilnærming til deres smerteproblem etter MIRP utviklet vi en elektronisk journal koblet til et sett med telemetriske medisinske enheter. Appi@Home (Antwerp Personalized Pain Initiative) støtter en innovativ tilnærming til (sub)akutte tilstander ved å tilby en plattform for kontinuerlig oppfølging. Pasientene får en verktøykasse og en app som kontinuerlig samler inn objektive utfallsdata (dvs. smerteintensitet, søvnkvalitet, fysisk aktivitet). Det integrerte systemet lar omsorgspersonene reagere svært raskt på endrede kliniske forhold hos pasienten, noe som gjør en svært adaptiv og individualisert oppfølging mulig for disse pasientene. I tillegg blir pasienten en aktiv deltaker i den globale terapeutiske tilnærmingen.

Pasienter mottar verktøykassen to uker før operasjon med tilgang til internettplattformen for utfylling av spørreskjemaer. Inntil ti uker etter operasjonen vil smerteintensitet, søvnkvalitet og fysisk aktivitet overvåkes subjektivt av en skåringstabell (0-10, 0 ingen smerte-dårlig søvnkvalitet-ingen aktivitet, 10 maksimum av smerte-utmerket søvnkvalitet- mye av aktivitet) og objektivt av blodtrykksapparat, oksygenmetningsovervåking, aktivitetsmåler og søvnregistreringsverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som planlegges for elektiv pektuskirurgi, blir bedt om studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv pektusreparasjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbruk (> 3 måneder)
  • historie med pågående psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pectus kirurgi
Enarmsstudie: pasient som gjennomgår pectusreparasjonskirurgi
Fremgangsmåte: Pectus kirurgi
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av pectus excavatum eller carinatum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
smerteregistrering via numerisk vurderingsskala under innleggelse inntil 10 uker etter operasjonen
10 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: 2 uker før inntil 10 uker etter operasjonen
timers søvn opptil 10 uker etter operasjonen
2 uker før inntil 10 uker etter operasjonen
Daglig aktivitet
Tidsramme: 2 uker før inntil 10 uker etter operasjonen
daglig aktivitet via skala (0: ingen aktivitet og maksimalt 10 aktiviteter) og aktivitetsmåler under sykehusinnleggelse opptil 10 uker etter operasjonen
2 uker før inntil 10 uker etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
registrering av kvalme og oppkast ved spørreskjema under innleggelsesperioden
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
Mobilitet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)
Daglig mobilitetsvurdering ved å gå til fysioterapeut via skala (1: øvelser i sengen, 2: øvelser mens du sitter, 3: øvelser mens du står, 4: øvelser mens du går) under sykehusinnleggelse
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (ca. 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg selvtillit spørreskjema
Tidsramme: Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
Preoperativ evaluering av selvtillit ved Rosenberg selvtillit spørreskjema, via en pasientspesifikk nettplattform
Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
Sykehusangst og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
Preoperativ evaluering av angst og depresjon ved HAD-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
State-Trait angst Inventar (STAI)
Tidsramme: Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
Preoperativ evaluering av tilstands- og egenskapskarakteristikker ved hjelp av STAI-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
Tillatt periode for utfylling: fra to uker før planlagt operasjon til dag før planlagt operasjon
Multidisciplinary Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Tillatt frist for utfylling: to første uker etter utskrivning
Postoperativ evaluering av smertens alvorlighetsgrad og interferens ved hjelp av MPI-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
Tillatt frist for utfylling: to første uker etter utskrivning
Coping Pain Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: Tillatt frist for utfylling: to første uker etter utskrivning
Postoperativ evaluering av mestringsstrategi (aktiv, passiv, self-efficacy) ved hjelp av CPQ-spørreskjemaet, via en pasientspesifikk nettplattform
Tillatt frist for utfylling: to første uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/08/082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Pectus kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere