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Implementação de um Programa MIRP (Reparo Minimamente Invasivo do Pectus) Pós-operatório Via Telemonitoramento

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementação de um Programa MIRP (Reparo Minimamente Invasivo do Pectus) Pós-operatório: Avaliação a Curto e Longo Prazo da Dor, Náusea, Sono e Reabilitação Via Telemonitoramento

O MIRP (Reparo Minimamente Invasivo do Pectus) como correção cirúrgica do pectus excavatum ou carinatum é realizado para obter benefícios fisiológicos, cosméticos e psicológicos para o paciente. A cirurgia é frequentemente associada a intensa dor pós-operatória. Neste estudo, os pesquisadores desejam registrar dor, sono, náusea/vômito e atividades diárias em acompanhamento de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de fornecer aos pacientes com dor uma abordagem individualizada para seu problema de dor após MIRP, desenvolvemos um prontuário eletrônico acoplado a um conjunto de dispositivos telemétricos de nível médico. A Appi@Home (Iniciativa de Dor Personalizada de Antuérpia) oferece suporte a uma abordagem inovadora para condições (sub)agudas, oferecendo uma plataforma para acompanhamento contínuo. Os pacientes recebem uma caixa de ferramentas e um aplicativo que coleta continuamente dados de resultados objetivos (ou seja, intensidade da dor, qualidade do sono, atividade física). O sistema integrado permite que os cuidadores respondam muito rapidamente às mudanças nas condições clínicas do paciente, possibilitando um acompanhamento muito adaptativo e individualizado para esses pacientes. Além disso, o paciente se torna um participante ativo na abordagem terapêutica global.

Os pacientes recebem a caixa de ferramentas duas semanas antes da cirurgia com acesso à plataforma de internet para o procedimento de preenchimento de questionários. Até dez semanas após a cirurgia, a intensidade da dor, a qualidade do sono e a atividade física serão monitoradas subjetivamente por uma tabela de pontuação (0-10, 0 sem dor-má qualidade do sono-sem atividade, 10 máximo de dor-excelente qualidade do sono- muito atividade) e objetivamente por dispositivo de pressão arterial, monitoramento de saturação de oxigênio, rastreador de atividade e ferramenta de registro de sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes planejados para cirurgia pectus eletiva são convidados a inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • correção eletiva de pectus
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • uso crônico de opioides (> 3 meses)
  • história de doença psiquiátrica em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de pectus
Estudo de braço único: paciente submetido à cirurgia reparadora do pectus
Procedimento: Cirurgia de pectus
Pacientes submetidos à correção cirúrgica de pectus excavatum ou carinatum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 10 semanas após a cirurgia
registro da dor por meio de escala numérica durante a internação até 10 semanas após a cirurgia
10 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: 2 semanas antes até 10 semanas após a cirurgia
horas de sono até 10 semanas após a cirurgia
2 semanas antes até 10 semanas após a cirurgia
Atividade diária
Prazo: 2 semanas antes até 10 semanas após a cirurgia
atividade diária via escala (0: nenhuma atividade e 10 no máximo de atividades) e dispositivo rastreador de atividade durante a internação até 10 semanas após a cirurgia
2 semanas antes até 10 semanas após a cirurgia
Náusea
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 7 dias)
registro de náuseas e vômitos por questionário durante o período de internação
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 7 dias)
Mobilidade
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 7 dias)
Avaliação diária da mobilidade pelo fisioterapeuta assistente via escala (1: exercícios na cama, 2: exercícios sentado, 3: exercícios em pé, 4: exercícios na caminhada) durante a internação
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 7 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoestima de Rosenberg
Prazo: Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Avaliação pré-operatória da autoestima pelo questionário de autoestima de Rosenberg, via plataforma online específica para o paciente
Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Avaliação pré-operatória de ansiedade e depressão pelo questionário HAD, via plataforma online específica para o paciente
Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE)
Prazo: Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Avaliação pré-operatória das características do estado e do traço pelo questionário STAI, por meio de uma plataforma online específica para o paciente
Período permitido para preenchimento: de duas semanas antes da cirurgia planejada até o dia anterior à cirurgia planejada
Inventário Multidisciplinar de Dor (MPI)
Prazo: Período permitido para preenchimento: primeiras duas semanas após a alta hospitalar
Avaliação pós-operatória da gravidade da dor e interferência pelo questionário MPI, por meio de uma plataforma online específica para o paciente
Período permitido para preenchimento: primeiras duas semanas após a alta hospitalar
Questionário de enfrentamento da dor (CPQ)
Prazo: Período permitido para preenchimento: primeiras duas semanas após a alta hospitalar
Avaliação pós-operatória da estratégia de enfrentamento (ativo, passivo, autoeficácia) pelo questionário CPQ, via plataforma online específica para o paciente
Período permitido para preenchimento: primeiras duas semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/08/082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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