Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een postoperatief MIRP-programma (Minimally Invasive Repair of Pectus) via telemonitoring

3 januari 2020 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementatie van een postoperatief MIRP-programma (minimaal invasieve reparatie van pectus): evaluatie op korte en lange termijn van pijn, misselijkheid, slaap en revalidatie via telemonitoring

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) als chirurgische correctie van pectus excavatum of carinatum wordt uitgevoerd om fysiologische, cosmetische en psychologische voordelen voor de patiënt te bereiken. Chirurgie gaat vaak gepaard met ernstige postoperatieve pijn. In deze studie willen de onderzoekers pijn, slaap, misselijkheid/braken en dagelijkse activiteiten registreren in korte en lange termijn follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om pijnpatiënten een geïndividualiseerde benadering van hun pijnprobleem na MIRP te bieden, hebben we een elektronisch medisch dossier ontwikkeld dat is gekoppeld aan een reeks telemetrische medische apparaten. Appi@Home (Antwerp Personalised Pain Initiative) ondersteunt een innovatieve aanpak van (sub)acute aandoeningen door een platform te bieden voor continue opvolging. Patiënten krijgen een toolbox en een app die continu objectieve uitkomstgegevens verzamelt (d.w.z. pijnintensiteit, slaapkwaliteit, fysieke activiteit). Dankzij het geïntegreerde systeem kunnen de zorgverleners zeer snel reageren op veranderende klinische toestanden van de patiënt, waardoor een zeer adaptieve en geïndividualiseerde opvolging voor deze patiënten mogelijk wordt. Bovendien wordt de patiënt een actieve deelnemer in de globale therapeutische benadering.

Patiënten ontvangen de toolbox twee weken voorafgaand aan de operatie met toegang tot het internetplatform voor het invullen van vragenlijsten. Tot tien weken na de operatie worden pijnintensiteit, slaapkwaliteit en fysieke activiteit subjectief gecontroleerd door een scoretabel (0-10, 0 geen pijn - slechte slaapkwaliteit - geen activiteit, 10 maximale pijn - uitstekende slaapkwaliteit - veel activiteit) en objectief door bloeddrukmeter, zuurstofverzadigingsmonitoring, activity tracker en slaapregistratietool.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die gepland zijn voor electieve pectuschirurgie worden gevraagd om te worden opgenomen in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve pectus reparatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch opioïdengebruik (> 3 maanden)
  • geschiedenis van aanhoudende psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pectus-operatie
Eenarmige studie: patiënt ondergaat een pectushersteloperatie
Procedure: Pectus-operatie
Patiënten die chirurgisch herstel ondergaan van pectus excavatum of carinatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 10 weken na de operatie
pijnregistratie via numerieke beoordelingsschaal tijdens ziekenhuisopname tot 10 weken na operatie
10 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: 2 weken voor tot 10 weken na de operatie
uur slaap tot 10 weken na de operatie
2 weken voor tot 10 weken na de operatie
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken voor tot 10 weken na de operatie
dagelijkse activiteit via weegschaal (0: geen activiteit en 10 maximaal activiteiten) en activity tracker tijdens ziekenhuisopname tot 10 weken na operatie
2 weken voor tot 10 weken na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
registratie van misselijkheid en braken dmv vragenlijst tijdens opnameperiode
Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
Mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
Dagelijkse mobiliteitsevaluatie door behandelend fysiotherapeut via weegschaal (1: oefeningen in bed, 2: oefeningen zittend, 3: oefeningen staand, 4: oefeningen tijdens het lopen) tijdens ziekenhuisopname
Vanaf dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenberg zelfrespect vragenlijst
Tijdsspanne: Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Preoperatieve evaluatie van het gevoel van eigenwaarde door de Rosenberg-vragenlijst over het gevoel van eigenwaarde, via een patiëntspecifiek online platform
Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Preoperatieve evaluatie van angst en depressie door middel van de HAD-vragenlijst, via een patiëntspecifiek online platform
Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Preoperatieve evaluatie van toestands- en kenmerkkenmerken door de STAI-vragenlijst, via een patiëntspecifiek online platform
Toegestane periode voor invullen: vanaf twee weken voor de geplande operatie tot de dag voor de geplande operatie
Multidisciplinaire Pijn Inventarisatie (MPI)
Tijdsspanne: Toegestane invulperiode: eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve evaluatie van pijnernst en interferentie door de MPI-vragenlijst, via een patiëntspecifiek online platform
Toegestane invulperiode: eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
Omgaan met pijnvragenlijst (CPQ)
Tijdsspanne: Toegestane invulperiode: eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve evaluatie van copingstrategie (actief, passief, self-efficacy) door de CPQ-vragenlijst, via een patiëntspecifiek online platform
Toegestane invulperiode: eerste twee weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/08/082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectus-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren