Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pooperačního programu MIRP (minimálně invazivní opravy pektusu) prostřednictvím telemonitoringu

3. ledna 2020 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Zavedení pooperačního programu MIRP (minimálně invazivní reparace pektusu): krátkodobé a dlouhodobé hodnocení bolesti, nevolnosti, spánku a rehabilitace prostřednictvím telemonitoringu

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) jako chirurgická korekce pectus excavatum nebo carinatum se provádí za účelem dosažení fyziologických, kosmetických a psychologických přínosů pro pacienta. Operace je často spojena se silnou pooperační bolestí. V této studii chtějí vědci registrovat bolest, spánek, nevolnost/zvracení a každodenní aktivity v krátkodobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom pacientům s bolestí poskytli individuální přístup k jejich problému s bolestí po MIRP, vyvinuli jsme elektronický lékařský záznam spojený se sadou telemetrických lékařských zařízení. Appi@Home (Antwerp Personalized Pain Initiative) podporuje inovativní přístup k (sub)akutním stavům tím, že nabízí platformu pro nepřetržité sledování. Pacienti mají k dispozici sadu nástrojů a aplikaci, která průběžně shromažďuje objektivní data o výsledcích (tj. intenzita bolesti, kvalita spánku, fyzická aktivita). Integrovaný systém umožňuje poskytovatelům péče velmi rychle reagovat na měnící se klinický stav pacienta, což těmto pacientům umožňuje velmi adaptivní a individualizované sledování. Navíc se pacient stává aktivním účastníkem globálního terapeutického přístupu.

Pacienti obdrží sadu nástrojů dva týdny před operací s přístupem k internetové platformě pro postup vyplňování dotazníků. Do deseti týdnů po operaci bude intenzita bolesti, kvalita spánku a fyzická aktivita subjektivně sledována pomocí bodovací tabulky (0-10, 0 žádná bolest - špatná kvalita spánku - žádná aktivita, 10 maximum bolesti - vynikající kvalita spánku - hodně aktivita) a objektivně pomocí přístroje na měření krevního tlaku, monitorování saturace kyslíkem, sledování aktivity a nástroje pro registraci spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na elektivní operaci pectus jsou požádáni o zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelná oprava pectus
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • v anamnéze probíhající psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace pectus
Jednoramenná studie: pacient podstupující operaci reparace pectus
Postup: Operace pectus
Pacienti podstupující chirurgickou opravu pectus excavatum nebo carinatum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 10 týdnů po operaci
registrace bolesti pomocí číselné hodnotící škály během hospitalizace do 10 týdnů po operaci
10 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 2 týdny před až 10 týdnů po operaci
hodin spánku až 10 týdnů po operaci
2 týdny před až 10 týdnů po operaci
Denní aktivita
Časové okno: 2 týdny před až 10 týdnů po operaci
denní aktivita prostřednictvím stupnice (0: žádná aktivita a 10 maximum aktivit) a zařízení pro sledování aktivity během hospitalizace až 10 týdnů po operaci
2 týdny před až 10 týdnů po operaci
Nevolnost
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)
registrace nevolnosti a zvracení dotazníkem během hospitalizace
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)
Mobilita
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)
Denní hodnocení mobility ošetřujícím fyzioterapeutem pomocí stupnice (1: cvičení na lůžku, 2: cvičení vsedě, 3: cvičení ve stoje, 4: cvičení při chůzi) během hospitalizace
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (přibližně 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergův dotazník sebeúcty
Časové okno: Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Předoperační hodnocení sebeúcty pomocí Rosenbergova dotazníku sebeúcty prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Předoperační hodnocení úzkosti a deprese pomocí dotazníku HAD prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Inventář úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Předoperační hodnocení stavu a charakteristik vlastností pomocí dotazníku STAI prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
Lhůta pro vyplnění: od dvou týdnů před plánovanou operací do dne před plánovanou operací
Multidisciplinární inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Povolené období pro vyplnění: první dva týdny po propuštění z nemocnice
Pooperační hodnocení závažnosti bolesti a interference pomocí dotazníku MPI prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
Povolené období pro vyplnění: první dva týdny po propuštění z nemocnice
Dotazník zvládání bolesti (CPQ)
Časové okno: Povolené období pro vyplnění: první dva týdny po propuštění z nemocnice
Pooperační hodnocení copingové strategie (aktivní, pasivní, sebeúčinnost) pomocí dotazníku CPQ prostřednictvím online platformy specifické pro pacienta
Povolené období pro vyplnění: první dva týdny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/08/082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Operace pectus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit