Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HP-211 (Axulin) akut hatása a vércukorszintre és a szérum inzulinválaszra egészséges, sovány és túlsúlyos embereknél

2020. április 17. frissítette: Housey Healthcare ULC

A vércukorszintet az inzulin, a hasnyálmirigy sejtjei által termelt hormon szabályozza. Étkezés után a szénhidrátok glükózzá (vércukorrá) bomlanak le, amely a bélből a vérbe szívódik fel, ami a glükózszint emelkedéséhez vezet, ami beindítja az inzulin kiválasztását. Az inzulin a máj-, izom- és zsírsejtekhez kötődik, glükóz felvételére késztet, és a vércukorszintet visszaállítja a normális szintre.

A magas vércukorszintet cukorbetegségnek nevezik. A cukorbetegség leggyakoribb formáját, a 2-es típusú cukorbetegséget az inzulinrezisztencia okozza; vagyis az inzulin csökkent képessége a sejtek glükózfelvételének serkentésére. A szervezet több inzulin termelésével kompenzálja az inzulinrezisztenciát; A 2-es típusú cukorbetegség akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy már nem tud elegendő inzulint termelni a vércukorszint szabályozásához. A magas vércukor- és inzulinszint hosszú távú szövődményekhez vezet, mint például szívroham, veseelégtelenség, csökkent érzékelés és rossz keringés a lábakban és a lábakban. A vércukorszint orális gyógyszerekkel és inzulinnal történő csökkentése csökkenti a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát. A cukorbetegség kezelésére többféle orális gyógyszer létezik; azonban nem mindig szabályozzák megfelelően a vércukorszintet. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek szövődményei is vannak, és nem használják az inzulinrezisztencia és a prediabétesz kezelésére – ez az állapot, amikor a vércukorszint magasabb a normálnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségnek minősítsék. A prediabetes gyakran hónapok vagy évek alatt cukorbetegséggé fejlődik. A prediabétesz hatékony és biztonságos kezelése megelőzheti vagy késleltetheti a cukorbetegség kialakulását.

Az Axulin egy természetes egészségügyi termék, amely a normál étrendben előforduló gyógynövényekből és zöldségekből származó kivonatok keverékéből áll, amelyről sejttenyészetekben és állatkísérletekben kimutatták, hogy növeli az inzulin azon képességét, hogy serkenti a sejtek glükózfelvételét. Az Axulin hatóanyaga egy HP-211 elnevezésű botanikai kivonat. Így a HP-211 csökkentheti a cukorbetegek vércukor- és inzulinszintjét étkezés után. A HP-211 emellett nagyobb mértékben csökkentheti a glükóz- és inzulinválaszt inzulinrezisztenseknél, mint az inzulinérzékeny alanyoknál.

Az alanyok 0 g, 2 g vagy 4 g kapszulát vagy tablettát vesznek be reggel egy éjszakai böjt után; 40 perccel később 75 g glükózt fogyasztanak 300 ml vízben oldva. A vércukorszintet, az inzulint és a zsírokat a glükóz ital előtt és 2 órával azután mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Étkezés után a különböző emésztőenzimek hasnyálmirigy-váladéka a szénhidrátok monoszacharidokra, köztük glükózra bomlását eredményezi. Ezek a cukrok ezt követően felszívódnak a bél lumenén keresztül, ami megnövekedett plazma glükózkoncentrációt eredményez. A magas glükózszintre válaszul a hasnyálmirigy béta-sejtjei az inzulin hormon felszabadulását serkentik, amely a véráramban kering, és az inzulinra reagáló sejtekhez kötődik, beleértve az adipocitákat (zsírszövet), a myocytákat (izomszövet) és a hepatocitákat (máj). Az így létrejövő inzulin által közvetített jelátviteli kaszkád elindítja az intracelluláris glükózfelvételt a perifériás szövetekben, ami a keringő plazma glükóz megfelelő csökkenéséhez vezet.

Az inzulinra reagáló sejtekben a glükózfelvétel stimulálása az inzulin inzulinreceptorokhoz (IR) való kötődését követően kezdődik, amelyek a sejtek membránfelületén találhatók inzulinérzékeny szövetekben, például zsírban, izomban és májban. Az IR egy extracelluláris doménből áll, amely kötődik az inzulinhoz, és egy intracelluláris doménből, amely protein tirozin kináz aktivitással rendelkezik. Az inzulin IR-hez való kötődése autofoszforilációs események sorozatát indítja el a proteinkináz doménben, amelyek lehetővé teszik a sejtben az inzulinra adott sejtválaszt közvetítő downstream jelátviteli fehérjék kölcsönhatását és foszforilációját. A kapott jelátviteli komplex az Insulin Receptor Substrate (IRS) családjába tartozó fehérjéket tartalmaz, amelyek IRS-1 és IRS-2 néven ismertek. Az inzulin jelátviteli útvonalának ezek a kulcsfontosságú céljai összekapcsolják az IR aktiválást a downstream jelátviteli kaszkádokkal, amelyek közvetítik az intracelluláris folyamatokat, beleértve a GLUT4 által közvetített glükózfelvételt.

A prediabétesz és a II-es típusú cukorbetegség az inzulinra adott poszt-receptor válaszreakció károsodásával jár, ami gátolja a glükózfelvételi választ étkezés után. A krónikus hiperglikémia és az ebből eredő kompenzációs hiperinzulinémia akut és krónikus következmények egy csoportját segíti elő, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a májszövődményeket, a központi idegrendszer degenerációját és a hiperglikémiás ozmotikus stresszt. Az Axulin egy természetes egészségügyi termék, amely a normál étrendben jelenlévő gyógynövények és zöldségek kivonatainak keverékéből áll, amelyet több mint 100 000 vegyület és kivonat szűrésével azonosítottak egy szabadalmaztatott sejtkultúrán alapuló, az IRS fehérjéket megcélzó vizsgálati rendszerben. In vitro az Axulin hatóanyaga, a HP-211 jelentős hatással van az inzulin jelátviteli kaszkád IRS-2 ágára, hogy fokozza a downstream inzulin jelátvitelt. Állatmodellekben kimutatták, hogy a HP-211 növeli a glükózfelvételt a perifériás szövetekben, és csökkenti a keringő vér glükóz- és trigliceridkoncentrációját. Az étrend rendszeres Axulinnal történő kiegészítése várhatóan csökkenti a kapcsolódó prediabéteszes és diabéteszes szövődmények előfordulását, ami a betegek életminőségének javulását eredményezi anélkül, hogy a jelenlegi cukorbetegség elleni vényköteles gyógyszerekhez, például a metforminhoz és más olyan gyógyszerekhez folyamodnának, amelyeknek jelentős nemkívánatos mellékhatásai lehetnek. hatások a betegekben.

HIPOTÉZISEK Az Axulin dózisfüggő módon csökkenti az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat egészséges, cukorbetegségben nem szenvedő alanyokban. A glükóz és az inzulin csökkenése viszonylag nagyobb lesz inzulinrezisztenseknél, mint inzulinérzékenyeknél.

Az alanyok 0 g, 2 g vagy 4 g kapszulát vagy tablettát vesznek be reggel egy éjszakai böjt után; 40 perccel később 75 g glükózt fogyasztanak 300 ml vízben oldva. A vércukorszintet, az inzulint és a triglicerideket éhgyomorra és 2 órával a glükóz ital elfogyasztása után meg kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők stabil adagban (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 4 hétig) fogamzásgátló tablettát, tiroxin helyettesítő terápiát, sztatinokat, fibrátokat, koleszterin felszívódás gátlókat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, aszprint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket és/vagy enyhe szorongásoldók vagy nyugtatók is szerepelhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri szérum glükóz > 6,9 mmol/l (124 mg/dl)
  • HbA1c >6,4%
  • Éhgyomri szérum trigliceridek >4,5 mmol/l (399 mg/dl)
  • Éhgyomri LDL-koleszterin >4,99 mmol/l (192 mg/dl)
  • Vérnyomás >149 szisztolés vagy >89 diasztolés
  • A szérum kreatinin- vagy aszpartát- vagy alanin-transzamináz szintje a normálérték felső határának 1,2-szerese
  • Fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, hemoglobin vagy hematokrit a normál tartományon kívül
  • Kórházi műtét vagy egészségügyi állapot miatt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapon belül
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
  • A fent felsoroltaktól eltérő gyógyszerek használata vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely Dr. Wolever véleménye szerint: 1) veszélyessé teheti a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolhatja az eredményeket
  • Allergia vagy érzékenység tárkonyra, krómra, eskarolra, salátára, mikrokristályos cellulózra, inulinra, élelmiszerfestékre (FD&C Yellow#5 és Blue#1) vagy növényi alapú kapszulára (szilícium-dioxid, titán-dioxid, hidroxipropilmetilcellulóz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lean résztvevők
18,5 feletti BMI-vel rendelkező résztvevők és
Egyéb: Placebo kapszulák
250 ml víz 16 x 250 mg placebo kapszulával
Egyéb: 2g kapszula
250 ml víz 8 x 250 mg Axulin port tartalmazó kapszulával és 8 x 250 mg placebo kapszulával
Egyéb: 4g kapszula
250 ml víz 16 x 250 mg Axulin port tartalmazó kapszulával
Egyéb: Vízszabályozás
250 ml víz
Egyéb: 2g tabletta
250 ml víz 2 x 1 g Axulin port tartalmazó tablettával
Egyéb: 4g tabletta
250 ml víz 4 x 1 g Axulin port tartalmazó tablettával
Egyéb: Túlsúlyos/elhízott résztvevők
A résztvevők BMI ≥25,0 és
Egyéb: Placebo kapszulák
250 ml víz 16 x 250 mg placebo kapszulával
Egyéb: 2g kapszula
250 ml víz 8 x 250 mg Axulin port tartalmazó kapszulával és 8 x 250 mg placebo kapszulával
Egyéb: 4g kapszula
250 ml víz 16 x 250 mg Axulin port tartalmazó kapszulával
Egyéb: Vízszabályozás
250 ml víz
Egyéb: 2g tabletta
250 ml víz 2 x 1 g Axulin port tartalmazó tablettával
Egyéb: 4g tabletta
250 ml víz 4 x 1 g Axulin port tartalmazó tablettával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a görbe alatti területen (AUC) a vércukorszintnél 0-2 óra
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A glükózválasz görbe alatti növekményes terület (AUC) százalékos változása 75 g glükóz után Axulin port tartalmazó kapszulák és tabletták esetében a vízkontrollhoz képest. Az inkrementális AUC az éhgyomri szint feletti görbe alatti AUC; a böjt alatti területet figyelmen kívül hagyják. A százalékos változás kiszámítása 100 x (A-P)/P, ahol A és P az átlagos AUC értékek Axulin és vízkontroll kezelések után. A 6 kezelés vak AUC-eredményeit ismételt mérési varianciaanalízisnek (ANOVA) vetik alá, megvizsgálva a kezelés és a résztvevő-csoport, valamint a kezelés*csoport interakció főbb hatásait. Miután kimutatták a 6 kódolt kezelés közötti szignifikáns heterogenitást, az egyes átlagok közötti különbségeket Tukey-teszttel értékeljük a többszörös összehasonlításhoz való igazítás érdekében. Az elemzés elvégzése után a kód törni fog. A százalékos változások akkor tekintendők szignifikánsnak, ha az átlagos AUC eltérése szignifikáns.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor görbe alatti terület (AUC) 0-2 óra
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A vércukor-válasz görbe alatti növekményes terület (AUC) az éhgyomri szint feletti glükózválasz görbe alatti AUC; a böjt alatti területet figyelmen kívül hagyják. A 6 kezelés vak AUC-eredményeit ismételt mérési varianciaanalízisnek (ANOVA) vetik alá, megvizsgálva a kezelés és a résztvevő-csoport, valamint a kezelés*csoport interakció főbb hatásait. Miután kimutatták a 6 kódolt kezelés közötti szignifikáns heterogenitást, az egyes átlagok közötti különbségeket Tukey-teszttel értékeljük a többszörös összehasonlításhoz való igazítás érdekében. Az elemzés elvégzése után a kód törni fog.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Szérum inzulin görbe alatti terület (AUC) 0-2 óra
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A szérum inzulinválasz görbe alatti növekményes terület (AUC) az éhgyomri szint feletti inzulinválasz görbe alatti AUC; a böjt alatti területet figyelmen kívül hagyják. A 6 kezelés vak AUC-eredményeit ismételt mérési varianciaanalízisnek (ANOVA) vetik alá, megvizsgálva a kezelés és a résztvevő-csoport, valamint a kezelés*csoport interakció főbb hatásait. Miután kimutatták a 6 kódolt kezelés közötti szignifikáns heterogenitást, az egyes átlagok közötti különbségeket Tukey-teszttel értékeljük a többszörös összehasonlításhoz való igazítás érdekében. Az elemzés elvégzése után a kód törni fog.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Százalékos változás a görbe alatti területen (AUC) a szérum inzulin esetében 0-2 óra
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Az inzulinválasz görbe alatti növekményes terület (AUC) százalékos változása 75 g glükóz után az Axulin port tartalmazó kapszulák esetében a vízkontrollhoz képest. Az inkrementális AUC az éhgyomri szint feletti görbe alatti AUC; a böjt alatti területet figyelmen kívül hagyják. A százalékos változás kiszámítása 100 x (A-P)/P, ahol A és P az átlagos AUC értékek Axulin és vízkontroll kezelések után. A 6 kezelés vak AUC-eredményeit ismételt mérési varianciaanalízisnek (ANOVA) vetik alá, megvizsgálva a kezelés és a résztvevő-csoport, valamint a kezelés*csoport interakció főbb hatásait. Miután kimutatták a 6 kódolt kezelés közötti szignifikáns heterogenitást, az egyes átlagok közötti különbségeket Tukey-teszttel értékeljük a többszörös összehasonlításhoz való igazítás érdekében. Az elemzés elvégzése után a kód törni fog. A százalékos változások akkor tekintendők szignifikánsnak, ha az átlagos AUC eltérése szignifikáns.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Inzulinogén index
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
Az inzulinogén index a vércukorszint változásának azon képességét mutatja, hogy stimulálja a szérum inzulinszintjének növekedését. Ez egy mértékegység nélküli mérték, nagyobb számokkal, ami a béta-sejtek jobb működését jelzi. Ezt úgy számítják ki, hogy a szérum inzulin 0 és 30 perc közötti változását elosztják a vércukorszint 0 és 30 perc közötti változásával.
Alapvonal és 30 perc
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 0, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A Matsuda Insulin Sensitivity Index a teljes test inzulinérzékenységének indexe, amely a glükóz- és inzulinválaszokból származik, egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után. Ezt úgy számítják ki, hogy 10 000 osztva a négyzetgyökével (FG*FI*MG*MI), ahol FG az éhomi glükóz, FI az éhgyomri inzulin, MG a vércukorszint átlagos AUC értéke 0, 30, 60, 90 és 120 percnél. és MI a szérum inzulin átlagos AUC értéke 0, 30, 60, 90 és 120 percben.
0, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
ISSI-2 A béta-cella funkció indexe
Időkeret: 0, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Az inzulinszekréciós-érzékenységi index-2 (ISSI-2) a β-sejtek működésének indexe, az inzulinszekréciót a teljes test inzulinérzékenységéhez igazítva. Ezt úgy számítják ki, hogy a szérum inzulin teljes görbe alatti területét elosztják a vércukorszint görbe alatti területével, és az eredmény szorozza a Matsuda inzulinérzékenységi indexet (fent meghatározott).
0, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Axulin hatása a lean vs. túlsúlyos résztvevőkre
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A vércukor görbe alatti területének (AUC) százalékos változása a sovány résztvevőknél a túlsúlyos résztvevőkhöz képest.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A kapszulák és a tabletták hatása
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
A kapszulák által kiváltott vércukorszint görbe alatti területének (AUC) százalékos változása az azonos dózisú tablettákhoz képest.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Housey Healthcare ULC

Együttműködők

Glycemic Index Laboratories, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIL-1665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinrezisztencia, cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel