Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Freedom ágy hatékonysága a váltakozó nyomású matraccal összehasonlítva a traumás agysérülés és/vagy gerincvelő-sérülés miatt korlátozott mozgásképességű személyek nyomássérüléseinek kezelésében

2017. április 13. frissítette: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

A Freedom ágy és a váltakozó nyomású matrac hatékonysága a traumás agysérülés és/vagy gerincvelő-sérülés miatt korlátozott mozgásképességű személyek nyomássérüléseinek kezelésében

Ez a nem randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a nyomássérüléseket és a nyomássérülések változását azoknál az alanyoknál, akiket a Freedom ágyon helyeztek el azokkal az alanyokkal, akiket a Northeast Center for Rehabilitációs Központ lélegeztetőegységében egy standard II. csoport alacsony levegőveszteséggel/váltakozó nyomású matracon helyeztek el. és Agysérülés. Ezenkívül figyelemmel kísérik és dokumentálják a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések előfordulását, a keringési teljesítményt, az alváshiányt és a gondozói teljesítményről alkotott önértékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: Ebben a vizsgálatban 9 lélegeztetőgép- vagy oxigénfüggő alanyt vesznek részt, akiknek hasonló diagnózisa, táplálkozási szintje és III. és/vagy IV. stádiumú nyomássérülése van. A kiválasztott alanyok közül 5 alanyt a Freedom ágyra, 4-et pedig a II. csoportba tartozó alacsony levegőveszteségű/váltakozó nyomású matracokra helyeznek legalább 6 hónapra. Az ágybehelyezés és az adatgyűjtés előtt a tájékozott beleegyezésről le kell mondani. A beleegyező alanyoknál rögzítik az elsődleges és másodlagos diagnózist, lefényképezik és osztályozzák a nyomássérüléseket, megmérik a lélegeztetőgép/oxigéntámogatás mértékét, az oxigénellátási szintet, a táplálkozási szintet és a becsült szívállapotot. Az alanyok napi kezelést és sebkezelést kapnak a kezelőorvos által előírtak szerint, heti mérésekkel és az értékek jelentésével. Az alanyok addig folytatják az eljárást, amíg el nem érik a vizsgálat valamelyik végpontját: 1) a lélegeztetőegységből való kiürítést, vagy 2) a beleegyezés visszavonását, vagy 3) a 6 hónapos vizsgálat befejezését.

A Freedom ágyakon elhelyezett alanyok automatikusan megfordulnak az optimálisnak és a kezelőorvos által jóváhagyott pozícióknak megfelelően. Minden programozható elfordulási szöget, tartózkodási időt, fej- és lábmagasságot be kell "tárcsázni" a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül. A program minden, a vizsgálat során történő módosítását a gondozási csoportnak jóvá kell hagynia, és ennek megfelelően dokumentálnia kell.

A II. csoportba tartozó alacsony levegőveszteségű/váltakozó nyomású matracokon elhelyezett személyeknek 2 óránként kézi áthelyezésre van szükségük. Minden fordulást és/vagy áthelyezést időzíteni és dokumentálni kell.

A klinikai kutatási koordinátor (CRC) hetente összegyűjti az egyes témakörökben dokumentált elsődleges és másodlagos eredményeket a hét során, és benyújtja a vezető kutatónak. A heti jelentéseket ezután a CRC havi jelentésben konszolidálja, és felülvizsgálat céljából benyújtja az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek (IRB), a Vezető Nyomozóknak (PI) és a Felügyelő Hatóságnak (SA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Egyesült Államok, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok vagy törvényes képviselőjük, aki képes írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányozáshoz.
  • az alanyoknak az ágy magassági és súlyhatárain belül kell lenniük (magasság 4'2"-6' 6" , súlytartomány 50-300 font)
  • Az alanyoknak 2. vagy 3. stádiumú, kezelhető sebbel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil gerinctörésben szenvedő alanyok.
  • Jelentős akaratlan görcsökben szenvedő alanyok.
  • Súlyos gerincferdülésben szenvedő alanyok. A felhasználónak képesnek kell lennie egy részleges háton fekvő helyzetben feküdni.
  • Elhízottnak tekintett alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Freedom Bed
Az ágy automatikusan megfordul és pozícionálja az alanyokat a nyomássérülések gyógyulása és megelőzése érdekében
Eszköz: Freedom Bed
Ez egy automatikus forgórendszer egy ágyban, amelyet a kapilláris nyomás kibocsátására terveztek
Aktív összehasonlító: II. csoport alacsony levegőveszteség/váltakozó nyomású matrac
Az ágy váltakozó nyomást biztosít az alanyoknak alacsony légveszteséggel rendelkező matraccal a nyomássérülések gyógyulásához és megelőzéséhez
Eszköz: II. csoport alacsony levegőveszteség/váltakozó nyomású matrac
A II. csoportba tartozó alacsony levegőveszteségű/váltakozó nyomású matracokon elhelyezett személyeknek 2 óránként kézi áthelyezésre van szükségük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomási fekélyek előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Csoportok összehasonlítása – Gyógyító skála (PUSH) eszköz használata, nyomássérülés szabványosított értékelése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőgyulladás előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: 12 hónap
A csoportok összehasonlítása – a Pneumonia házon belüli diagnosztizálása a vizsgálati időszak alatt az orvos által vagy az ER-hez küldött
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Együttműködők

Probed Medical USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomássérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Freedom Bed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel