Эффективность кровати Freedom по сравнению с матрасом переменного давления при лечении пролежневых травм у лиц с ограниченной подвижностью вследствие черепно-мозговой травмы и/или травмы спинного мозга

Подробное описание: В этом исследовании примут участие 9 субъектов, находящихся на ИВЛ или кислородозависимых, с сопоставимыми диагнозами, уровнями питания и пролежневыми травмами стадии III и/или IV. Из числа выбранных субъектов 5 субъектов будут помещены на кровати Freedom, а 4 — на матрасы группы II с низкими потерями воздуха/переменным давлением на срок не менее 6 месяцев. Перед укладкой кровати и сбором данных требуется отказ от информированного согласия. У согласившихся субъектов будут зарегистрированы первичный и вторичный диагноз, сфотографированы и классифицированы пролежневые травмы, измерена оценка поддержки вентилятором / кислородом, уровни оксигенации, уровни питания и предполагаемое состояние сердца. Субъекты будут получать ежедневное лечение и уход за ранами в соответствии с предписаниями лечащего врача с еженедельными измерениями и отчетом о значениях. Субъекты будут продолжать участие до тех пор, пока не достигнут одной из конечных точек исследования: 1) выписки из аппарата искусственной вентиляции легких, или 2) отзыва информированного согласия, или 3) завершения 6-месячного исследования.

Субъекты, помещенные на кровати Freedom, будут автоматически поворачиваться в соответствии с позициями, определенными оптимальными и одобренными лечащим врачом. Все программируемые углы поворота, время выдержки, высота головы и ног должны быть «набраны» в течение недели с начала исследования. Любые изменения в программе во время исследования должны быть одобрены группой по уходу и соответствующим образом задокументированы.

Субъектам, размещенным на матрасах с низкими потерями воздуха/переменного давления группы II, потребуется менять положение вручную каждые 2 часа. Все повороты и/или изменения положения должны быть рассчитаны по времени и задокументированы.

Первичные и вторичные показатели результатов, документированные по каждому предмету в течение недели, еженедельно собираются координатором клинических исследований (CRC) и представляются главному исследователю. Еженедельные отчеты затем будут объединены CRC в ежемесячный отчет и представлены на рассмотрение Институциональному контрольному совету (IRB), главным исследователям (PI) и надзорным органам (SA).