Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freedom-sängyn tehokkuus vuorottelevaan paineeseen verrattuna painevammojen hoidossa henkilöillä, joiden liikkuvuus on rajoitettua traumaattisen aivovamman ja/tai selkäydinvamman vuoksi

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Freedom-sängyn ja vaihtelevan paineen patjan tehokkuus traumaattisen aivovamman ja/tai selkäydinvamman aiheuttamien liikuntarajoitteisten henkilöiden painevammojen hoidossa

Tässä ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan painevammoja ja painevammojen muutosta koehenkilöille, jotka on asetettu Freedom-sängylle verrattuna niihin, jotka on asetettu standardinmukaiselle ryhmän II matalan ilmanhäviön/vaihdepainepatjalle Koillis-kuntoutuskeskuksen hengitysyksikössä. ja aivovamma. Lisäksi seurataan ja dokumentoidaan keuhkokuumeen, virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta, verenkierron suorituskykyä, univajetta ja hoitajan omaa käsitystä suorituskyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Tämä tutkimus sisältää 9 hengityskoneesta tai hapesta riippuvaista henkilöä, joilla on vertailukelpoiset diagnoosit, ravitsemustasot ja vaiheen III ja/tai IV painevammat. Valituista koehenkilöistä 5 koehenkilöä sijoitetaan Freedom-sängyille ja 4 ryhmän II matalan ilmanhäviön/vaihdepainepatjoille vähintään 6 kuukauden ajaksi. Tietoisesta suostumuksesta luopuminen vaaditaan ennen sänkyyn sijoittamista ja tietojen keräämistä. Suostuneille koehenkilöille kirjataan primaarinen ja toissijainen diagnoosi, painevammat valokuvataan ja luokitellaan, hengityslaitteen/happituen arvio mitataan, happitasot, ravitsemustasot ja arvioitu sydämen tila. Koehenkilöt saavat päivittäistä hoitoa ja haavahoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla viikoittaisilla mittauksilla ja arvojen raportoinnilla. Koehenkilöt jatkavat, kunnes he saavuttavat yhden tutkimuksen päätepisteistä: 1) poistuminen hengitysyksiköstä tai 2) tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai 3) 6 kuukauden tutkimuksen loppuun saattaminen.

Freedom-sängyille asetetut koehenkilöt käännetään automaattisesti optimaalisten ja hoitavan lääkärin hyväksymien asentojen mukaisesti. Kaikki ohjelmoitavat kääntökulmat, viipymäajat, pään ja jalkojen nousut on "valittava" viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta. Kaikki ohjelman muutokset tutkimuksen aikana on hyväksyttävä hoitoryhmän toimesta ja dokumentoitava vastaavasti.

Koehenkilöt, jotka on asetettu ryhmän II matalan ilmahäviön/vaihdepainepatjoille, on asetettava manuaalisesti uudelleen 2 tunnin välein. Kaikki käännökset ja/tai uudelleensijoitukset on ajoitettava ja dokumentoitava.

Clinical Research Coordinator (CRC) kerää viikoittain kunkin aiheen aikana dokumentoidut primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka toimitetaan päätutkijalle. CRC kokoaa sitten viikoittaiset raportit kuukausiraportiksi ja toimittaa ne Institutional Review Boardin (IRB), päätutkijoille (PI) ja valvontaviranomaisille (SA) tarkastettavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Yhdysvallat, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat tai heidän laillinen edustajansa, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
  • kohteiden on oltava sänkyjen pituus- ja painorajojen sisällä (korkeusalue 4'2"-6' 6" , painoalue 50-300 lbs.)
  • koehenkilöillä on oltava hoidettavissa oleva vaiheen 2 tai vaiheen 3 haava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on epävakaita selkärangan murtumia.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä tahattomia kouristuksia.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea skolioosi. Käyttäjän tulee pystyä makaamaan osittain selkämakuuasennossa.
  • Lihaviksi pidetyt kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapauden sänky
Sänky kääntyy ja asettaa kohteet automaattisesti painevammojen parantamiseksi ja ehkäisemiseksi
Laite: Vapauden sänky
Tämä on automaattinen pyörivä järjestelmä sängyssä, joka on suunniteltu jakamaan kapillaaripainetta
Active Comparator: Ryhmä II Pieni ilmahäviö/Vaihtopainepatja
Bed tarjoaa kohteelle vaihtelevan paineen ja alhaisen ilmahäviön patjan, joka parantaa ja ehkäisee painevammoja
Laite: Ryhmä II Pieni ilmahäviö/Vaihtopainepatja
Ryhmän II alhaisen ilmanhäviön/vaihdepainepatjoille asetetut koehenkilöt on asetettava manuaalisesti 2 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu – PUSH-työkalun käyttö, painevamman standardoitu arviointi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeen esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu - keuhkokuumeen oma diagnoosi tutkimusjakson aikana lääkärin toimesta tai lähetetty päivystykseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Yhteistyökumppanit

Probed Medical USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painevaurio

Kliiniset tutkimukset Vapauden sänky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa