Efficacia del letto Freedom rispetto al materasso a pressione alternata nel trattamento delle lesioni da decubito in persone con mobilità limitata dovute a lesione cerebrale traumatica e/o lesione del midollo spinale

Descrizione dettagliata: questo studio includerà 9 soggetti dipendenti da ventilatore o ossigeno con diagnosi comparabili, livelli nutrizionali e lesioni da pressione di stadio III e/o IV. Dei soggetti selezionati, 5 soggetti verranno collocati su letti Freedom e 4 verranno posizionati su materassi a bassa perdita d'aria/a pressione alternata di gruppo II per un periodo non inferiore a 6 mesi. È richiesta una rinuncia al consenso informato prima del posizionamento nel letto e della raccolta dei dati. I soggetti autorizzati avranno la diagnosi primaria e secondaria registrata, lesioni da pressione fotografate e classificate, valutazione del supporto ventilatore / ossigeno misurato, livelli di ossigenazione, livelli di nutrizione e condizione cardiaca stimata. I soggetti riceveranno trattamento quotidiano e cura delle ferite come prescritto dal medico curante con misurazioni settimanali e segnalazione dei valori. I soggetti continueranno fino a raggiungere uno degli endpoint dello studio: 1) dimissione dall'unità di ventilazione, o 2) ritiro del consenso informato, o 3) completamento dello studio di 6 mesi.

I soggetti posti sui Freedom Beds verranno automaticamente girati secondo le posizioni ritenute ottimali e approvate dal medico curante. Tutti gli angoli di rotazione programmabili, i tempi di sosta, le elevazioni della testa e delle gambe devono essere "composti" entro una settimana dall'inizio dello studio. Qualsiasi modifica al programma durante lo studio deve essere approvata dal team di assistenza e documentata di conseguenza.

I soggetti collocati su materassi a bassa perdita d'aria/a pressione alternata del gruppo II richiederanno il riposizionamento manuale ogni 2 ore. Tutti i turni e/o riposizionamenti devono essere cronometrati e documentati.

Le misure di esito primarie e secondarie documentate su ciascun soggetto durante la settimana saranno raccolte dal Coordinatore della ricerca clinica (CRC) su base settimanale e presentate al Ricercatore principale. I rapporti settimanali saranno quindi consolidati dal CRC in un rapporto mensile e sottoposti all'esame dell'Institutional Review Board (IRB), dei Principal Investigators (PI) e delle Autorità di supervisione (SA).