Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Freedom-sengen sammenlignet med vekseltryksmadras ved behandling af trykskader hos personer med begrænset mobilitet på grund af traumatisk hjerneskade og/eller rygmarvsskade

13. april 2017 opdateret af: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Effektiviteten af ​​Freedom-sengen og vekseltryksmadrassen til behandling af trykskader hos personer med begrænset mobilitet på grund af traumatisk hjerneskade og/eller rygmarvsskade

Denne ikke-randomiserede kliniske undersøgelse vil sammenligne trykskader og ændringen i trykskader for forsøgspersoner, der er placeret på Freedom Bed sammenlignet med dem, der er placeret på en standard gruppe II lavt lufttab/vekseltryk madras i ventilationsenheden ved Northeast Center for Rehabilitering og hjerneskade. Derudover vil forekomsten af ​​lungebetændelse, urinvejsinfektioner, kredsløbsydelse, søvnmangel og plejepersonalets selvopfattelse af ydeevne blive overvåget og dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Denne undersøgelse vil omfatte 9 respirator- eller iltafhængige personer med sammenlignelige diagnoser, ernæringsniveauer og trin III og/eller IV trykskader. Af de valgte emner vil 5 forsøgspersoner blive placeret på Freedom Senge og 4 vil blive placeret på gruppe II lavt lufttab/vekseltryksmadrasser i en periode på ikke mindre end 6 måneder. Der kræves et afkald på informeret samtykke før sengeplacering og dataindsamling. Personer med samtykke vil få registreret primær og sekundær diagnose, trykskader fotograferet og klassificeret, vurdering af ventilator/iltstøtte målt, iltningsniveauer, ernæringsniveauer og estimeret hjertetilstand. Forsøgspersonerne vil modtage daglig behandling og sårpleje som ordineret af den behandlende læge med ugentlige målinger og indberetning af værdier. Forsøgspersonerne vil fortsætte, indtil de når et af undersøgelsens endepunkter: 1) udskrivning fra respiratorenheden eller 2) tilbagetrækning af informeret samtykke eller 3) færdiggørelse af 6-måneders undersøgelsen.

Forsøgspersoner placeret på Freedom Beds vil automatisk blive vendt i overensstemmelse med positioner, der er bestemt optimale og godkendt af den behandlende læge. Alle programmerbare drejevinkler, opholdstider, hoved- og benhøjder skal "indstilles" inden for en uge efter undersøgelsens begyndelse. Enhver ændring af programmet under studiet skal godkendes af plejeteamet og dokumenteres i overensstemmelse hermed.

Emner placeret på gruppe II lavt lufttab/vekslende trykmadrasser vil kræve manuel omplacering hver 2. time. Al drejning og/eller ompositionering skal være timet og dokumenteret.

De primære og sekundære resultatmål, der er dokumenteret på hvert emne i løbet af ugen, vil blive indsamlet af den kliniske forskningskoordinator (CRC) på ugentlig basis og indsendt til den primære efterforsker. De ugentlige rapporter vil derefter blive konsolideret af CRC til en månedlig rapport og sendt til Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) og Supervising Authorities (SA) til gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Forenede Stater, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentant kan give skriftligt samtykke til undersøgelse.
  • emner skal være inden for sengenes højde- og vægtgrænser (højdeområde 4'2"-6' 6" , vægtområde 50-300 lbs.)
  • forsøgspersoner skal have et eksisterende behandlingsbart stadium 2 eller stadium 3 sår.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile spinalfrakturer.
  • Personer med betydelige ufrivillige spasmer.
  • Personer med svær skoliose. En bruger skal kunne ligge i delvist tilbageliggende stilling.
  • Forsøgspersoner betragtes som overvægtige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frihedsseng
Sengen drejer og placerer emner automatisk for at helbrede og forebygge trykskader
Enhed: Frihedsseng
Dette er et automatisk rotationssystem i en seng designet til at uddele kapillartryk
Aktiv komparator: Gruppe II Lavt lufttab/vekseltrykmadras
Seng giver forsøgspersoner vekslende tryk med lavt lufttab madras til heling og forebyggelse af trykskader
Enhed: Gruppe II Lavt lufttab/vekseltrykmadras
Emner placeret på gruppe II lavt lufttab/vekseltryksmadrasser vil kræve manuel omplacering hver 2. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper - Brug af skala til helingsværktøj (PUSH), standardiseret vurdering af trykskade
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper - intern diagnosticering af lungebetændelse i studieperioden af ​​læge eller sendt til skadestuen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Samarbejdspartnere

Probed Medical USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med Frihedsseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner