Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łóżka Freedom w porównaniu z materacem o zmiennym ciśnieniu w leczeniu odleżyn u osób z ograniczoną mobilnością w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu i/lub rdzenia kręgowego

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Skuteczność łóżka Freedom i materaca o zmiennym ucisku w leczeniu odleżyn u osób z ograniczoną mobilnością w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu i/lub rdzenia kręgowego

W tym nierandomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną odleżyny i zmiana odleżyn u pacjentów umieszczonych na łóżku Freedom Bed z tymi umieszczonymi na standardowym materacu grupy II o niskiej utracie powietrza/zmiennym ciśnieniu w jednostce respiratora w Northeast Center for Rehabilitation i uraz mózgu. Ponadto monitorowana i dokumentowana będzie częstość występowania zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, krążenia, braku snu i samoocena opiekuna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: To badanie obejmie 9 pacjentów podłączonych do respiratora lub zależnych od tlenu z porównywalnymi diagnozami, poziomami odżywienia i odleżynami stopnia III i/lub IV. Spośród wybranych osób 5 zostanie umieszczonych na łóżkach Freedom, a 4 na materacach grupy II o niskiej utracie powietrza/zmiennym ciśnieniu na okres nie krótszy niż 6 miesięcy. Rezygnacja ze świadomej zgody jest wymagana przed położeniem do łóżka i zbieraniem danych. U osób, które wyrażą zgodę, zostanie zarejestrowana podstawowa i wtórna diagnoza, sfotografowane i sklasyfikowane odleżyny, zmierzona ocena respiratora/wspomagania tlenowego, poziomy natlenienia, poziomy odżywienia i oszacowany stan serca. Osobnicy będą otrzymywać codzienne leczenie i pielęgnację ran zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, z cotygodniowymi pomiarami i raportowaniem wartości. Uczestnicy będą kontynuować, aż osiągną jeden z punktów końcowych badania: 1) wypis z respiratora lub 2) wycofanie świadomej zgody lub 3) ukończenie 6-miesięcznego badania.

Pacjenci umieszczeni na Łóżkach Freedom będą automatycznie obracani zgodnie z pozycjami ustalonymi optymalnie i zatwierdzonymi przez lekarza prowadzącego. Wszystkie programowalne kąty skrętu, czasy przebywania, uniesienia głowy i nóg muszą zostać „wybrane” w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania. Wszelkie modyfikacje programu podczas badania muszą zostać zatwierdzone przez zespół opieki i odpowiednio udokumentowane.

Pacjenci umieszczeni na materacach grupy II o niskiej utracie powietrza/o zmiennym ciśnieniu będą wymagać ręcznej zmiany pozycji co 2 godziny. Wszystkie obroty i/lub zmiany pozycji muszą być mierzone w czasie i udokumentowane.

Pierwotne i drugorzędne wyniki pomiarów udokumentowane dla każdego pacjenta w ciągu tygodnia będą zbierane przez Koordynatora Badań Klinicznych (CRC) co tydzień i przekazywane Głównemu Badaczowi. Cotygodniowe raporty będą następnie konsolidowane przez CRC w raport miesięczny i przedkładane Institutional Review Board (IRB), głównym badaczom (PI) i organom nadzorującym (SA) do przeglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Stany Zjednoczone, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane lub ich przedstawiciel prawny mogący wyrazić pisemną zgodę na badanie.
  • uczestnicy muszą mieścić się w granicach wzrostu i wagi łóżek (zakres wzrostu 4'2"-6' 6", zakres wagi 50-300 funtów).
  • pacjenci muszą mieć istniejącą nadającą się do leczenia ranę stopnia 2 lub stopnia 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi złamaniami kręgosłupa.
  • Osoby ze znacznymi mimowolnymi skurczami.
  • Osoby z ciężką skoliozą. Użytkownik musi mieć możliwość leżenia w częściowej pozycji leżącej na plecach.
  • Osoby uważane za otyłe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łóżko Wolności
Łóżko obraca się i automatycznie ustawia pacjentów w celu leczenia i zapobiegania urazom odleżynowym
Urządzenie: Łóżko Wolności
Jest to automatyczny system rotacyjny w złożu przeznaczony do odprowadzania ciśnienia kapilarnego
Aktywny komparator: Materac grupy II o niskiej utracie powietrza/zmiennym ciśnieniu
Łóżko zapewnia pacjentom zmienne ciśnienie z materacem o niskiej utracie powietrza w celu leczenia i zapobiegania urazom odleżynowym
Urządzenie: Materac grupy II o niskiej utracie powietrza/zmiennym ciśnieniu
Pacjenci umieszczeni na materacach z grupy II o niskiej utracie powietrza/o zmiennym ciśnieniu będą wymagać ręcznej zmiany pozycji co 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie między grupami — narzędzie Skala leczenia (PUSH), Standaryzowana ocena odleżyn
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie grup - diagnostyka wewnętrzna Zapalenia płuc w okresie studiów przez MD lub wysłana na SOR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Współpracownicy

Probed Medical USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łóżko Wolności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj