Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Freedom Bed sammenlignet med vekseltrykksmadrass ved behandling av trykkskader hos personer med begrenset mobilitet på grunn av traumatisk hjerneskade og/eller ryggmargsskade

13. april 2017 oppdatert av: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Effektiviteten av Freedom-sengen og vekseltrykksmadrassen ved behandling av trykkskader hos personer med begrenset mobilitet på grunn av traumatisk hjerneskade og/eller ryggmargsskade

Denne ikke-randomiserte kliniske studien vil sammenligne trykkskader og endringen i trykkskader for forsøkspersoner som er plassert på Freedom Bed sammenlignet med de som er plassert på en standard gruppe II lavt lufttap/vekseltrykksmadrass i ventilasjonsenheten ved Northeast Center for Rehabilitation og hjerneskade. I tillegg vil forekomsten av lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, sirkulasjonsytelse, søvnmangel og omsorgspersonens selvoppfatning av ytelse overvåkes og dokumenteres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Denne studien vil inkludere 9 respirator- eller oksygenavhengige personer med sammenlignbare diagnoser, ernæringsnivåer og trinn III og/eller IV trykkskader. Av de valgte emnene vil 5 forsøkspersoner bli plassert på Freedom Beds og 4 vil bli plassert på gruppe II lavt lufttap/vekseltrykksmadrasser i en periode på ikke mindre enn 6 måneder. Et fraskrivelse av informert samtykke er nødvendig før sengeplassering og datainnsamling. Personer med samtykke vil få registrert primær- og sekundærdiagnose, trykkskader fotografert og klassifisert, vurdering av respirator/oksygenstøtte målt, oksygeneringsnivåer, ernæringsnivåer og estimert hjertetilstand. Forsøkspersonene vil få daglig behandling og sårbehandling som foreskrevet av behandlende lege med ukentlige målinger og rapportering av verdier. Forsøkspersonene vil fortsette til de når ett av studiens endepunkter: 1) utskrivning fra respiratorenheten, eller 2) tilbaketrekking av informert samtykke, eller 3) fullføring av den 6-måneders studien.

Emner plassert på Freedom Beds vil automatisk snus i samsvar med posisjoner som er bestemt optimale og godkjent av behandlende lege. Alle programmerbare dreievinkler, oppholdstider, hode- og benhøyder må "ringes inn" innen en uke etter at studien startet. Eventuelle endringer i programmet under studiet må godkjennes av omsorgsteamet og dokumenteres deretter.

Emner plassert på gruppe II lavt lufttap/vekseltrykksmadrasser vil kreve manuell reposisjonering hver 2. time. All vending og/eller reposisjonering skal være tidsbestemt og dokumentert.

De primære og sekundære utfallsmålene som er dokumentert på hvert emne gjennom uken vil samles inn av den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) på ukentlig basis og sendes til hovedetterforskeren. De ukentlige rapportene vil deretter bli konsolidert av CRC til en månedlig rapport og sendt til Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) og Supervising Authorities (SA) for gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Forente stater, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner eller deres juridiske representant kan gi skriftlig samtykke til studier.
  • forsøkspersonene må være innenfor høyde- og vektgrensene for sengene (høydeområde 4'2"-6' 6" , vektområde 50-300 lbs.)
  • forsøkspersonene må ha et eksisterende behandlingsbart stadium 2 eller stadium 3 sår.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile spinalfrakturer.
  • Personer med betydelige ufrivillige spasmer.
  • Personer med alvorlig skoliose. En bruker skal kunne ligge i delvis ryggliggende stilling.
  • Personer betraktet som overvektige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Freedom Bed
Sengen snur og posisjonerer emnene automatisk for helbredelse og forebygging av trykkskader
Enhet: Freedom Bed
Dette er et automatisk rotasjonssystem i en seng designet for å distribuere kapillærtrykk
Aktiv komparator: Gruppe II Lavt lufttap/vekseltrykkmadrass
Seng gir forsøkspersoner vekslende trykk med lavt lufttapsmadrass for helbredelse og forebygging av trykkskader
Enhet: Gruppe II Lavt lufttap/vekseltrykkmadrass
Emner plassert på gruppe II-madrasser med lavt lufttap/vekseltrykk vil kreve manuell reposisjonering hver 2. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper - Bruk av skala for helbredelsesverktøy (PUSH), standardisert vurdering av trykkskade
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungebetennelse i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper - intern diagnose av lungebetennelse i studieperioden av lege eller sendt til akuttmottak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Samarbeidspartnere

Probed Medical USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkskade

Kliniske studier på Freedom Bed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere