Eficacia de la cama Freedom en comparación con el colchón de presión alterna en el tratamiento de lesiones por presión en personas con movilidad limitada debido a una lesión cerebral traumática y/o lesión de la médula espinal

Descripción detallada: Este estudio incluirá a 9 sujetos dependientes de oxígeno o ventilador con diagnósticos comparables, niveles nutricionales y lesiones por presión en estadio III y/o IV. De los sujetos seleccionados, 5 sujetos serán colocados en camas Freedom y 4 en colchones de baja pérdida de aire/presión alterna del Grupo II por un período no menor a 6 meses. Se requiere una renuncia al consentimiento informado antes de la colocación de la cama y la recopilación de datos. A los sujetos que hayan dado su consentimiento se les registrará el diagnóstico primario y secundario, se fotografiarán y clasificarán las lesiones por presión, se medirá la evaluación del soporte de oxígeno/ventilador, los niveles de oxigenación, los niveles de nutrición y el estado cardíaco estimado. Los sujetos recibirán tratamiento diario y cuidado de heridas según lo prescrito por el médico tratante con mediciones semanales e informes de valores. Los sujetos continuarán hasta que alcancen uno de los criterios de valoración del estudio: 1) alta de la unidad de ventilación, o 2) retirada del consentimiento informado, o 3) finalización del estudio de 6 meses.

Los sujetos colocados en Freedom Beds se girarán automáticamente de acuerdo con las posiciones determinadas como óptimas y aprobadas por el médico tratante. Todos los ángulos de giro programables, tiempos de permanencia, elevaciones de cabeza y piernas deben "marcarse" dentro de una semana del comienzo del estudio. Cualquier modificación al programa durante el estudio debe ser aprobada por el equipo de atención y documentada en consecuencia.

Los sujetos colocados en colchones de baja pérdida de aire/presión alterna del Grupo II requerirán un cambio de posición manual cada 2 horas. Todos los giros y/o reposicionamientos deben cronometrarse y documentarse.

Las medidas de resultado primarias y secundarias documentadas en cada sujeto a lo largo de la semana serán recopiladas por el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) semanalmente y enviadas al Investigador Principal. Los informes semanales luego serán consolidados por el CRC en un informe mensual y presentados a la Junta de Revisión Institucional (IRB), los Investigadores Principales (PI) y las Autoridades de Supervisión (SA) para su revisión.