Effectiviteit van het Freedom-bed in vergelijking met alternerende drukmatrassen bij de behandeling van drukverwondingen bij personen met beperkte mobiliteit als gevolg van traumatisch hersenletsel en/of ruggenmergletsel

Gedetailleerde beschrijving: Deze studie omvat 9 beademings- of zuurstofafhankelijke proefpersonen met vergelijkbare diagnoses, voedingsniveaus en stadium III en/of IV decubitus. Van de geselecteerde proefpersonen zullen er 5 op Freedom-bedden worden geplaatst en 4 op Groep II Low Air Loss/Alternating Pressure-matrassen voor een periode van niet minder dan 6 maanden. Een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan het plaatsen van bedden en het verzamelen van gegevens. Toegestane proefpersonen zullen de primaire en secundaire diagnose laten vastleggen, decubitusfoto's maken en classificeren, de beoordeling van de beademings-/zuurstofondersteuning meten, de oxygenatieniveaus, de voedingsniveaus en de geschatte hartconditie. Proefpersonen krijgen dagelijkse behandeling en wondverzorging zoals voorgeschreven door de behandelend arts met wekelijkse metingen en rapportage van waarden. De proefpersonen gaan door totdat ze een van de eindpunten van het onderzoek bereiken: 1) ontslag uit de beademingseenheid, of 2) intrekking van geïnformeerde toestemming, of 3) voltooiing van het onderzoek van 6 maanden.

Onderwerpen die op Freedom Beds worden geplaatst, worden automatisch gedraaid in overeenstemming met posities die optimaal zijn bepaald en zijn goedgekeurd door de behandelend arts. Alle programmeerbare draaihoeken, verblijftijden, hoofd- en beenhoogtes moeten binnen een week na aanvang van het onderzoek worden "ingesteld". Elke wijziging van het programma tijdens het onderzoek moet worden goedgekeurd door het zorgteam en dienovereenkomstig worden gedocumenteerd.

Onderwerpen die op Groep II Low Air Loss/Alternating Pressure Matrassen worden geplaatst, moeten elke 2 uur handmatig worden verplaatst. Alle keren en/of herpositioneren moet worden getimed en gedocumenteerd.

De primaire en secundaire uitkomstmaten die gedurende de week over elk onderwerp zijn gedocumenteerd, worden wekelijks door de Clinical Research Coordinator (CRC) verzameld en aan de hoofdonderzoeker voorgelegd. De wekelijkse rapporten worden vervolgens door het CRC samengevoegd tot een maandelijks rapport en ter beoordeling voorgelegd aan de Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) en Supervising Authorities (SA).