외상성 뇌손상 및/또는 척수손상으로 인해 거동이 불편한 사람의 압박 손상 치료에서 교대 압력 매트리스와 비교한 자유 침대의 효과
외상성 뇌손상 및/또는 척수손상으로 인한 거동이 불편한 사람의 욕창 치료에서 자유 침대와 교대 압력 매트리스의 효과
연구 개요
상세 설명
상세한 설명: 이 연구는 유사한 진단, 영양 수준 및 III기 및/또는 IV기 욕창을 가진 9명의 인공호흡기 또는 산소 의존성 피험자를 포함할 것입니다. 선택된 피험자 중 5명은 6개월 이상의 기간 동안 Freedom 침대에 배치되고 4명은 그룹 II 저공기 손실/교대 압력 매트리스에 배치됩니다. 침대 배치 및 데이터 수집 전에 정보에 입각한 동의를 포기해야 합니다. 동의한 피험자는 1차 및 2차 진단을 기록하고, 욕창 사진을 찍고 분류하고, 인공호흡기/산소 지원 측정, 산소화 수준, 영양 수준 및 추정 심장 상태를 평가합니다. 피험자는 주간 측정 및 값 보고와 함께 주치의가 처방한 대로 매일 치료 및 상처 관리를 받게 됩니다. 피험자는 연구 종점 중 하나에 도달할 때까지 계속됩니다: 1) 인공호흡기에서 배출, 또는 2) 사전 동의 철회, 또는 3) 6개월 연구 완료.
Freedom 침대에 배치된 피험자는 최적으로 결정되고 주치의가 승인한 위치에 따라 자동으로 전환됩니다. 프로그래밍 가능한 모든 회전 각도, 체류 시간, 머리 및 다리 상승은 연구가 시작된 지 일주일 이내에 "전화를 걸어야" 합니다. 연구 중 프로그램에 대한 모든 수정은 케어 팀의 승인을 받아야 하며 그에 따라 문서화되어야 합니다.
그룹 II 저공기 손실/교대 압력 매트리스에 배치된 피험자는 2시간마다 수동 위치 조정이 필요합니다. 모든 회전 및/또는 위치 변경은 시간을 정하고 문서화해야 합니다.
일주일 내내 각 주제에 대해 문서화된 1차 및 2차 결과 측정은 임상 연구 코디네이터(CRC)가 매주 수집하여 주임 연구원에게 제출합니다. 주간 보고서는 CRC에 의해 월간 보고서로 통합되어 검토를 위해 IRB(Institutional Review Board), PI(Principal Investigator) 및 SA(Supervising Authorities)에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Lake Katrine, New York, 미국, 12449
- Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 침대의 높이와 무게 제한(높이 범위 4'2"-6'6", 체중 범위 50-300lbs.) 내에 있어야 합니다.
- 대상은 기존의 치료 가능한 2단계 또는 3단계 상처를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 척추 골절이 있는 피험자.
- 상당한 비자발적 경련이 있는 피험자.
- 심한 척추 측만증이 있는 피험자. 사용자는 부분적으로 등을 대고 누울 수 있어야 합니다.
- 비만으로 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프리덤 베드
욕창 치료 및 예방을 위해 자동으로 침대 회전 및 위치 지정
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모세관 압력을 분산시키도록 설계된 베드의 자동 회전 시스템입니다.
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활성 비교기: 그룹 II 낮은 공기 손실/교차 압력 매트리스
침대는 욕창의 치료 및 예방을 위해 공기 손실이 적은 매트리스로 피험자에게 교대 압력을 제공합니다.
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그룹 II 저공기 손실/교대 압력 매트리스에 배치된 피험자는 2시간마다 수동 위치 조정이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창의 발생률
기간: 12 개월
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그룹 간 비교 - 치유 척도(PUSH) 도구 사용, 욕창 표준화 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 폐렴 발생률
기간: 12 개월
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그룹 간 비교 - 연구 기간 동안 MD에 의한 폐렴의 자체 진단 또는 ER로 보내짐
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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욕창에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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프리덤 베드에 대한 임상 시험
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