A [14C]-BIA 9-1067 tömegmérleg-helyreállítása, metabolitprofilja és metabolit-azonosítása

Bevételi kritériumok:

• egészséges férfiak;
• 30-65 éves kor;
• 18,0-35,0 kg/m2 testtömeg-index, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek;
• Normál nyugalmi vérnyomás és pulzus fekvésben, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint;
• Számítógépes (12 elvezetéses) EKG-felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést;
• A vér és vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint;
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni a teljes vizsgálatban;
• Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (pl. átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta);
• írásos beleegyezését kell adnia;
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

• Nőstények;
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálatban kaptak IMP-t;
• Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai;
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben;
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor);
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a belépéskor;
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzási rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban;
• Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte;
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint;
• Pozitív droghasználati teszt eredménye;
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények;
• Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <90 ml/perc becsült kreatinin-clearance jelzi;
• szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai anamnézis a vizsgáló megítélése szerint;
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív;
• 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban;
• Azok az alanyok, akik az IMP beadása előtti 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve napi 2 g paracetamolt) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy az nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a megbízó orvosi monitora megállapodott;
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.