Massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-BIA 9-1067

Inklusjonskriterier:

• Friske menn;
• Alder 30 til 65 år;
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Normalt hvilende liggende blodtrykk og puls eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren;
• Datastyrt (12-avlednings) EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren;
• Alle verdier for kliniske laboratorietester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren;
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet;
• Må ha regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag);
• Må gi skriftlig informert samtykke;
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner;
• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene;
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt;
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien;
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene;
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin);
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse;
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien;
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening;
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren;
• Testresultat for positive rusmidler;
• Positive hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) resultater;
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen;
• Anamnese med kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller klinisk signifikant psykiatrisk historie som bedømt av etterforskeren;
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv;
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene;
• Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 2 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor;
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.