Odzyskiwanie bilansu masy, profil metabolitów i identyfikacja metabolitów [14C]-BIA 9-1067

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce;
• Wiek od 30 do 65 lat;
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie;
• Normalne spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno lub brak istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza;
• Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;
• Wszystkie wartości klinicznych badań laboratoryjnych krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu;
• Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie);
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• kobiety;
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Podmioty, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora;
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania;
• Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml);
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego i przyjęcia;
• Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu;
• Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta;
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub klinicznie istotna historia psychiatryczna według oceny badacza;
• Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny;
• Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 2 g paracetamolu dziennie) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora;
• Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.