Massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van [14C]-BIA 9-1067

Inclusiecriteria:

• Gezonde reuen;
• Leeftijd 30 tot 65 jaar;
• Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
• Normale bloeddruk en pols in liggende houding in rust of geen klinisch relevante afwijking vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Gecomputeriseerde (12-afleidingen) ECG-opname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Alle waarden voor klinisch laboratoriumonderzoek van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker;
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek;
• Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag);
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes;
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie;
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker;
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml);
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname;
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening;
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Positief resultaat van de drugsmisbruiktest;
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking;
• Geschiedenis van cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, of klinisch significante psychiatrische geschiedenis zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is;
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden;
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 2 g paracetamol per dag) of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor;
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.