Восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификация метаболита [14C]-BIA 9-1067

Критерии включения:

• Здоровые мужчины;
• Возраст от 30 до 65 лет;
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически незначимым;
• Нормальное кровяное давление и пульс в положении лежа на спине или отсутствие клинически значимых отклонений по оценке исследователя;
• Компьютеризированная (в 12 отведениях) запись ЭКГ без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя;
• Все значения клинико-лабораторных анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя;
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании;
• Должен быть регулярный стул (т. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день);
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие;
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• самки;
• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев;
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или сотрудника спонсора;
• Субъекты, которые ранее были зачислены в это исследование;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года;
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина);
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении;
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании;
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге;
• Клинически значимые отклонения в биохимии, крови или анализе мочи по оценке исследователя;
• Положительный результат теста на наркотики;
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта;
• История сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний или клинически значимая психиатрическая история, по оценке исследователя;
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна;
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев;
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают целям исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора;
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.