Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]-BIA 9-1067

Criterio di inclusione:

• Maschi sani;
• Età da 30 a 65 anni;
• Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore;
• Normale pressione sanguigna e polso in posizione supina a riposo o che non mostrino deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore;
• Registrazione ECG computerizzata (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Tutti i valori per i test di laboratorio clinici di sangue e urina all'interno dell'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore;
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio;
• Deve avere movimenti intestinali regolari (es. produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno);
• Deve fornire il consenso informato scritto;
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• femmine;
• Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti;
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor;
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio;
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm allo screening e al ricovero;
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio;
• Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening;
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Risultato positivo al test per stupefacenti;
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault;
• Storia di malattie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali o storia psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva;
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti;
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 2 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor;
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.