[14C]-BIA 9-1067 的质量平衡回收率、代谢物概况和代谢物鉴定
2017年8月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-BIA 9-1067 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
目的是评估单次口服 [14C]-BIA 9-1067 后的质量平衡恢复，并提供血浆、尿液和粪便样本用于代谢物分析和结构鉴定。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康男性受试者的开放标签、单剂量、单周期、非随机研究。 将在给药前 28 至 2 天筛选受试者是否有资格参与研究。 合格受试者将在给药前一天晚上（第 -1 天）进入临床单位。 在大约 8 小时的隔夜禁食后，将在第 1 天早上对受试者给药。 将在预定时间点收集血液、尿液、粪便和呼出气体，用于质量平衡和 PK 分析。 受试者将留在诊所直到第 22 天早上，届时他们将作为一个小组出院。
一次单剂量给药。 从筛选到最终回访的研究估计持续时间约为 3.5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性；
- 年龄30至65岁；
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义；
- 正常的静息仰卧血压和脉搏，或由研究者判断无临床相关偏差；
- 计算机化（12 导联）ECG 记录没有临床相关病理迹象或显示没有研究者判断的临床相关偏差；
- 血液和尿液临床实验室测试的所有值都在正常范围内，或由研究者判断没有显示临床相关偏差；
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究；
- 必须定期排便（即 平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3）；
- 必须提供书面知情同意书；
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 女性；
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者；
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工；
- 以前参加过这项研究的受试者；
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史；
- 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）；
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选和入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm；
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究；
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者；
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析；
- 滥用药物测试结果呈阳性；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；
- 筛选时肾功能受损的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 <90 mL/min 所示；
- 心血管、神经、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史，或研究者判断的具有临床意义的精神病史；
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的；
- 过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升；
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 2 克扑热息痛除外）或草药的受试者。 如果 PI 和赞助商的医学监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况；
- 因任何其他原因未能使研究者满意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reguimen A - [14C]-BIA 9-1067
100 mg [14C]-BIA 9-1067 胶囊含有不超过 3.3 MBq (89.2 µCi) 14C；将用 240 mL 水给药。 一次单剂量给药。 |
1 × 100 毫克胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有（尿液、粪便和呼出气体的总和）排泄量 (Ae) 中总放射性的质量平衡恢复，表示为给药剂量的百分比 (%Ae)
大体时间：尿液和粪便：给药前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648小时后给药。呼气：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504 小时。
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尿液、粪便和呼出气体中总放射性的质量平衡
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尿液和粪便：给药前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648小时后给药。呼气：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504 小时。
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所有（尿液、粪便和呼出的空气组合）中总放射性的质量平衡回收累积回收率 (CumAe) 表示为给药剂量的百分比 (Cum%Ae)
大体时间：尿液和粪便：给药前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648小时后给药。呼气：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504 小时。
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尿液、粪便和呼出气体中总放射性的质量平衡
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尿液和粪便：给药前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648小时后给药。呼气：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tlag：分析物首次在浓度与时间曲线中可量化的给药后经过的时间
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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BIA 9-1067 及其代谢物 BIA 9-1103 和 BIA 9-4588 的药代动力学数据分析
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给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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Cmax：最大观察浓度
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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BIA 9-1067 及其代谢物 BIA 9-1103 和 BIA 9-4588 的药代动力学数据分析
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给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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Tmax：给药后出现 Cmax 的时间
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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BIA 9-1067 及其代谢物 BIA 9-1103 和 BIA 9-4588 的药代动力学数据分析
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给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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AUC0-t：从0时间到最后可测量浓度的曲线下面积
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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BIA 9-1067 及其代谢物 BIA 9-1103 和 BIA 9-4588 的药代动力学数据分析
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给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2017年4月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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