Massbalansåtervinning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-BIA 9-1067

Inklusionskriterier:

• Friska hanar;
• Ålder 30 till 65 år;
• Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren;
• Normalt vilande liggande blodtryck och puls eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren;
• Datoriserad (12-avlednings) EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning;
• Alla värden för kliniska laboratorietester av blod och urin inom det normala intervallet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren;
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien;
• Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs. genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag);
• Måste ge skriftligt informerat samtycke;
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• honor;
• Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna;
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd;
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie;
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin);
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En andedräktskolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och intagning;
• Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesmässigt exponerad arbetstagare, enligt definitionen i Ionizing Radiation Regulations 1999, ska delta i studien;
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunkteringar/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening;
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren;
• Positiva droger av missbruk testresultat;
• Positiva hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat;
• Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <90 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation;
• Anamnes med kardiovaskulär, neurologisk, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, eller kliniskt signifikant psykiatrisk historia enligt bedömningen av utredaren;
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv;
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna;
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 2 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor;
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.