- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121092
ACEI/ARB vizsgálat ambuláns és sebészeti napi felvételi betegek körében (ACE/ARB)
Az ambuláns sebészeten és a műtét napján felvett betegeknek abba kell-e hagyniuk az angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACEI) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) szedését a műtét előtt?
Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) általánosan használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a műtéten átesett betegek kezelésére. Korlátozott kutatások vizsgálták ezeknek a gyógyszereknek a perioperatív szövődményekre és a mortalitásra gyakorolt hatását. Előrehaladott érbetegségben szenvedő, érműtéten vagy koszorúér bypass graftokon (CABG) átesett fekvőbetegek kis csoportjain végzett tanulmányok a hipotenzió (alacsony vérnyomás) súlyosbodására utalnak azoknál a betegeknél, akik az eljárás reggelén folytatták az ACEI-t vagy az ARB-t. Ezenkívül olyan alacsony vérnyomás (BP) eseteket jelentettek, amelyek nem voltak ellenállóak a standard kezelésre. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány nem számolt be különbségről a súlyos hipotenzióban, és csak szerény különbségről számolt be a hagyományos kezeléssel kezelt mérsékelt hipotenzióban, de nem foglalkozott megfelelően a preoperatív hypertonia kockázatával. A kutatók által a közelmúltban közzétett tanulmány (Twersky és mtsai, 2014) több mint 600 betegen nem mutatott különbséget a preoperatív hipertóniában az ambuláns sebészetben és az aznapi kezelésben részesülő betegeknél. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alacsony vérnyomás mértékének súlyosság alapján történő rétegezésére, de ezeket nem tették meg ambuláns betegeknél, és nem foglalkoztak azzal sem, hogy a gyógyszerek abbahagyása miatt milyen magas a vérnyomás. Ezért nem sikerült egységes konszenzusra jutni, és a klinikusok bizonytalanok abban, hogy a jelentett fekvőbeteg-leletek alkalmazhatók-e az ambuláns betegekre, mivel sok tekintetben különböznek egymástól. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a műtét előtt abbahagyott ACEI-k és ARB-k negatív hatással vannak-e a perioperatív hemodinamikára és a betegek kimenetelére ambuláns és aznapi sebészeti betegek csoportjában. A fekvőbetegeken végzett vizsgálatokhoz hasonlóan a vizsgálók értékelni fogják azokat a betegeket is, akik standardizált általános érzéstelenítőt kapnak a hemodinamika érdekében az érzéstelenítést követően a műtéti bemetszésig.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACEI-k és ARB-k folytatása a műtét előtti időszakban nem növeli a súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) kockázatát az általános érzéstelenítést követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- bármely sebészeti beavatkozásra tervezett betegek ambuláns alapon vagy aznapi felvételi alapon
- a Laryngeal Mask Airway (LMA) által általános érzéstelenítésen átesett betegek
- krónikus ACEI- vagy ARB-kezelésben részesülő betegek magas vérnyomás miatt több mint 6 hétig
- Azok a betegek, akik magas vérnyomás kezelésére diuretikumokat és/vagy béta-blokkolókat és/vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szednek az ACEI vagy ARB mellett (önmagában vagy kombinációban) magas vérnyomás kezelésére
- bármilyen szív- és érrendszeri gyógyszert szedő betegek is beszámíthatók
Kizárási kritériumok:
- ACEI-t és ARB-t egyidejűleg szedő betegek
- 6 hétnél rövidebb ideig ACEI-t vagy ARB-t szedő betegek
- a műtét előtti vizsgálat (PST) látogatása során kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, mint a szisztolés (SBP) > 180 vagy a diasztolés (DBP) > 100 (a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó nemzeti vegyes bizottság hetedik jelentése) JNC 7)
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil szívbetegség, refrakter pangásos szívelégtelenség, hipertóniás stroke, mini stroke, stroke vagy szívroham szerepel az elmúlt 6 hónapban
- sürgősségi műtét
- terhes betegek
- betegek, akiknél a műtét endotracheális intubációt igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Hagyja abba az ACEI-t vagy az ARB-t
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem szednek ACE-t vagy ARB-t 24 órával az eljárás előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Folytassa az ACEI-t vagy az ARB-t
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ACE-t vagy ARB-t kapnak a műtét napján.
|
Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) – gyakran használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérsékelt hipotenzió jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
Mérsékelt hipotenzió jelenléte (SBP<90 vagy >30%-os változás az indukció előtti kiindulási értékhez képest) intraoperatív körülmények között és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
|
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
Súlyos hipotenzió jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
Súlyos hipotenzió (SBP<65) jelenléte az indukció és a bemetszés között
|
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az instabil vérnyomás másodlagos műtéti törlésének gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
A vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek száma és adagja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
a mellékhatások gyakorisága (megnövekedett PACU-ban való tartózkodás, váratlan kórházi kezelések, szívizom ischaemia, stroke, halál)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Kutatásvezető: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 303066-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACEI vagy ARB
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
University of AlbertaBefejezveA koszorúér-betegségKanada
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok