Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACEI/ARB vizsgálat ambuláns és sebészeti napi felvételi betegek körében (ACE/ARB)

Az ambuláns sebészeten és a műtét napján felvett betegeknek abba kell-e hagyniuk az angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACEI) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) szedését a műtét előtt?

Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) általánosan használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a műtéten átesett betegek kezelésére. Korlátozott kutatások vizsgálták ezeknek a gyógyszereknek a perioperatív szövődményekre és a mortalitásra gyakorolt ​​hatását. Előrehaladott érbetegségben szenvedő, érműtéten vagy koszorúér bypass graftokon (CABG) átesett fekvőbetegek kis csoportjain végzett tanulmányok a hipotenzió (alacsony vérnyomás) súlyosbodására utalnak azoknál a betegeknél, akik az eljárás reggelén folytatták az ACEI-t vagy az ARB-t. Ezenkívül olyan alacsony vérnyomás (BP) eseteket jelentettek, amelyek nem voltak ellenállóak a standard kezelésre. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány nem számolt be különbségről a súlyos hipotenzióban, és csak szerény különbségről számolt be a hagyományos kezeléssel kezelt mérsékelt hipotenzióban, de nem foglalkozott megfelelően a preoperatív hypertonia kockázatával. A kutatók által a közelmúltban közzétett tanulmány (Twersky és mtsai, 2014) több mint 600 betegen nem mutatott különbséget a preoperatív hipertóniában az ambuláns sebészetben és az aznapi kezelésben részesülő betegeknél. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alacsony vérnyomás mértékének súlyosság alapján történő rétegezésére, de ezeket nem tették meg ambuláns betegeknél, és nem foglalkoztak azzal sem, hogy a gyógyszerek abbahagyása miatt milyen magas a vérnyomás. Ezért nem sikerült egységes konszenzusra jutni, és a klinikusok bizonytalanok abban, hogy a jelentett fekvőbeteg-leletek alkalmazhatók-e az ambuláns betegekre, mivel sok tekintetben különböznek egymástól. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a műtét előtt abbahagyott ACEI-k és ARB-k negatív hatással vannak-e a perioperatív hemodinamikára és a betegek kimenetelére ambuláns és aznapi sebészeti betegek csoportjában. A fekvőbetegeken végzett vizsgálatokhoz hasonlóan a vizsgálók értékelni fogják azokat a betegeket is, akik standardizált általános érzéstelenítőt kapnak a hemodinamika érdekében az érzéstelenítést követően a műtéti bemetszésig.

A kutatók azt feltételezik, hogy az ACEI-k és ARB-k folytatása a műtét előtti időszakban nem növeli a súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) kockázatát az általános érzéstelenítést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • bármely sebészeti beavatkozásra tervezett betegek ambuláns alapon vagy aznapi felvételi alapon
  • a Laryngeal Mask Airway (LMA) által általános érzéstelenítésen átesett betegek
  • krónikus ACEI- vagy ARB-kezelésben részesülő betegek magas vérnyomás miatt több mint 6 hétig
  • Azok a betegek, akik magas vérnyomás kezelésére diuretikumokat és/vagy béta-blokkolókat és/vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szednek az ACEI vagy ARB mellett (önmagában vagy kombinációban) magas vérnyomás kezelésére
  • bármilyen szív- és érrendszeri gyógyszert szedő betegek is beszámíthatók

Kizárási kritériumok:

  • ACEI-t és ARB-t egyidejűleg szedő betegek
  • 6 hétnél rövidebb ideig ACEI-t vagy ARB-t szedő betegek
  • a műtét előtti vizsgálat (PST) látogatása során kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, mint a szisztolés (SBP) > 180 vagy a diasztolés (DBP) > 100 (a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó nemzeti vegyes bizottság hetedik jelentése) JNC 7)
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil szívbetegség, refrakter pangásos szívelégtelenség, hipertóniás stroke, mini stroke, stroke vagy szívroham szerepel az elmúlt 6 hónapban
  • sürgősségi műtét
  • terhes betegek
  • betegek, akiknél a műtét endotracheális intubációt igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyja abba az ACEI-t vagy az ARB-t
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem szednek ACE-t vagy ARB-t 24 órával az eljárás előtt.
Aktív összehasonlító: Folytassa az ACEI-t vagy az ARB-t
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ACE-t vagy ARB-t kapnak a műtét napján.
Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) – gyakran használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt hipotenzió jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
Mérsékelt hipotenzió jelenléte (SBP<90 vagy >30%-os változás az indukció előtti kiindulási értékhez képest) intraoperatív körülmények között és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
Súlyos hipotenzió jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
Súlyos hipotenzió (SBP<65) jelenléte az indukció és a bemetszés között
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az instabil vérnyomás másodlagos műtéti törlésének gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
A vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek száma és adagja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
a mellékhatások gyakorisága (megnövekedett PACU-ban való tartózkodás, váratlan kórházi kezelések, szívizom ischaemia, stroke, halál)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év
A tanulmányok befejezéséig előreláthatólag 2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Kutatásvezető: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 303066-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACEI vagy ARB

3
Iratkozz fel