Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACEI/ARB u ambulantních pacientů a pacientů přijímacích den po operaci (ACE/ARB)

Měli by pacienti ambulantní chirurgie a den přijetí k operaci předoperačně vysadit inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory angiotenzních receptorů (ARB)?

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) jsou běžně používaná antihypertenziva, která může mít dopad na léčbu pacienta podstupujícího chirurgický zákrok. Omezený výzkum sledoval účinky těchto léků na perioperační komplikace a mortalitu. Některé studie provedené na malých skupinách hospitalizovaných pacientů s pokročilým vaskulárním onemocněním, kteří podstupují cévní chirurgii nebo bypass koronární artérie (CABG), naznačují exacerbaci hypotenze (nízký krevní tlak) u pacientů, kteří pokračovali v užívání ACEI nebo ARB ráno před výkonem. Kromě toho byly hlášeny případy nízkého krevního tlaku (BP), které byly refrakterní na standardní léčbu. Jedna nedávná retrospektivní studie neuvedla žádný rozdíl v těžké hypotenzi a pouze mírný rozdíl ve středně těžké hypotenzi zvládnuté konvenční léčbou, ale neřešila dostatečně riziko předoperační hypertenze. Studie nedávno publikovaná výzkumnými pracovníky (Twersky et al., 2014) na více než 600 pacientech neprokázala žádný rozdíl v předoperační hypertenzi u ambulantních operací a u pacientů přijatých ve stejný den. Existují omezené údaje stratifikující stupeň nízkého TK na základě závažnosti, ale nebyly provedeny u ambulantních pacientů a nebyl řešen ani stupeň vysokého TK z vysazení těchto léků. Jako takové nebylo dosaženo jednotného konsenzu a lékaři nemají jasno v tom, zda jsou hlášené hospitalizační nálezy použitelné pro ambulantní pacienty, protože se v mnoha ohledech liší. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda předoperačně vysazené ACEI a ARB mají negativní dopad na perioperační hemodynamiku a výsledek pacienta ve skupině ambulantních pacientů a pacientů po chirurgickém zákroku téhož dne. Podobně jako u studií prováděných na hospitalizovaných pacientech budou vyšetřovatelé také hodnotit pacienty, kteří dostávají standardizované celkové anestetikum pro hemodynamiku po navození anestezie až do chirurgického řezu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pokračování v podávání ACEI a ARB v předoperačním období nevede ke zvýšenému riziku těžké hypotenze (nízkého krevního tlaku) po úvodu do celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacienti, u kterých je plánován jakýkoli chirurgický zákrok ambulantně nebo na základě příjmu ve stejný den
  • pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí Laryngeal Mask Airway (LMA)
  • pacientům, kteří užívají chronickou ACEI nebo ARB léčbu hypertenze déle než 6 týdnů
  • mohou být zahrnuti pacienti užívající diuretika a/nebo betablokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů pro hypertenzi kromě ACEI nebo ARB (samostatně nebo v kombinaci) pro hypertenzi
  • mohou být zahrnuti pacienti užívající jakékoli kardiovaskulární léky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících současně ACEI i ARB
  • pacientů užívajících ACEI nebo ARB po dobu kratší než 6 týdnů
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí během návštěvy před chirurgickým testováním (PST), definovanou jako systolický (SBP) > 180 nebo diastolický (DBP) > 100 (Sedmá zpráva Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku JNC 7)
  • pacienti s nestabilním srdečním onemocněním v anamnéze, refrakterním městnavým srdečním selháním, hypertenzní cévní mozkovou příhodou, malou cévní mozkovou příhodou, cévní mozkovou příhodou nebo srdečním záchvatem během posledních 6 měsíců
  • urgentní chirurgie
  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacientů, jejichž operace vyžaduje endotracheální intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ukončete ACEI nebo ARB
Pacienti v této skupině nebudou užívat ACE nebo ARB 24 hodin před výkonem.
Aktivní komparátor: Pokračujte ACEI nebo ARB
Pacienti v této skupině podstoupí ACE nebo ARB v den operace.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) – běžně používané antihypertenziva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost středně těžké hypotenze
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Přítomnost středně těžké hypotenze (SBP < 90 nebo změna > 30 % oproti výchozí hodnotě před zahájením indukce), v průběhu operace a na jednotce poanesteziologické péče
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Přítomnost těžké hypotenze
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Přítomnost těžké hypotenze (SBP<65) mezi indukcí a incizí
Do konce studia, projektováno 2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence zrušení operace v důsledku nestabilního TK
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Počet a dávka léků k léčbě BP
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
prevalence nežádoucích účinků (zvýšená délka pobytu na PACU, neočekávané hospitalizace, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda, úmrtí)
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
Do konce studia, projektováno 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303066-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACEI nebo ARB

3
Předplatit