- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121092
Studie ACEI/ARB u ambulantních pacientů a pacientů přijímacích den po operaci (ACE/ARB)
Měli by pacienti ambulantní chirurgie a den přijetí k operaci předoperačně vysadit inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory angiotenzních receptorů (ARB)?
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) jsou běžně používaná antihypertenziva, která může mít dopad na léčbu pacienta podstupujícího chirurgický zákrok. Omezený výzkum sledoval účinky těchto léků na perioperační komplikace a mortalitu. Některé studie provedené na malých skupinách hospitalizovaných pacientů s pokročilým vaskulárním onemocněním, kteří podstupují cévní chirurgii nebo bypass koronární artérie (CABG), naznačují exacerbaci hypotenze (nízký krevní tlak) u pacientů, kteří pokračovali v užívání ACEI nebo ARB ráno před výkonem. Kromě toho byly hlášeny případy nízkého krevního tlaku (BP), které byly refrakterní na standardní léčbu. Jedna nedávná retrospektivní studie neuvedla žádný rozdíl v těžké hypotenzi a pouze mírný rozdíl ve středně těžké hypotenzi zvládnuté konvenční léčbou, ale neřešila dostatečně riziko předoperační hypertenze. Studie nedávno publikovaná výzkumnými pracovníky (Twersky et al., 2014) na více než 600 pacientech neprokázala žádný rozdíl v předoperační hypertenzi u ambulantních operací a u pacientů přijatých ve stejný den. Existují omezené údaje stratifikující stupeň nízkého TK na základě závažnosti, ale nebyly provedeny u ambulantních pacientů a nebyl řešen ani stupeň vysokého TK z vysazení těchto léků. Jako takové nebylo dosaženo jednotného konsenzu a lékaři nemají jasno v tom, zda jsou hlášené hospitalizační nálezy použitelné pro ambulantní pacienty, protože se v mnoha ohledech liší. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda předoperačně vysazené ACEI a ARB mají negativní dopad na perioperační hemodynamiku a výsledek pacienta ve skupině ambulantních pacientů a pacientů po chirurgickém zákroku téhož dne. Podobně jako u studií prováděných na hospitalizovaných pacientech budou vyšetřovatelé také hodnotit pacienty, kteří dostávají standardizované celkové anestetikum pro hemodynamiku po navození anestezie až do chirurgického řezu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pokračování v podávání ACEI a ARB v předoperačním období nevede ke zvýšenému riziku těžké hypotenze (nízkého krevního tlaku) po úvodu do celkové anestezie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacienti, u kterých je plánován jakýkoli chirurgický zákrok ambulantně nebo na základě příjmu ve stejný den
- pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí Laryngeal Mask Airway (LMA)
- pacientům, kteří užívají chronickou ACEI nebo ARB léčbu hypertenze déle než 6 týdnů
- mohou být zahrnuti pacienti užívající diuretika a/nebo betablokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů pro hypertenzi kromě ACEI nebo ARB (samostatně nebo v kombinaci) pro hypertenzi
- mohou být zahrnuti pacienti užívající jakékoli kardiovaskulární léky
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících současně ACEI i ARB
- pacientů užívajících ACEI nebo ARB po dobu kratší než 6 týdnů
- pacienti s nekontrolovanou hypertenzí během návštěvy před chirurgickým testováním (PST), definovanou jako systolický (SBP) > 180 nebo diastolický (DBP) > 100 (Sedmá zpráva Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku JNC 7)
- pacienti s nestabilním srdečním onemocněním v anamnéze, refrakterním městnavým srdečním selháním, hypertenzní cévní mozkovou příhodou, malou cévní mozkovou příhodou, cévní mozkovou příhodou nebo srdečním záchvatem během posledních 6 měsíců
- urgentní chirurgie
- pacientky, které jsou těhotné
- pacientů, jejichž operace vyžaduje endotracheální intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ukončete ACEI nebo ARB
Pacienti v této skupině nebudou užívat ACE nebo ARB 24 hodin před výkonem.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte ACEI nebo ARB
Pacienti v této skupině podstoupí ACE nebo ARB v den operace.
|
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) – běžně používané antihypertenziva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost středně těžké hypotenze
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Přítomnost středně těžké hypotenze (SBP < 90 nebo změna > 30 % oproti výchozí hodnotě před zahájením indukce), v průběhu operace a na jednotce poanesteziologické péče
|
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Přítomnost těžké hypotenze
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Přítomnost těžké hypotenze (SBP<65) mezi indukcí a incizí
|
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence zrušení operace v důsledku nestabilního TK
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Počet a dávka léků k léčbě BP
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
prevalence nežádoucích účinků (zvýšená délka pobytu na PACU, neočekávané hospitalizace, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda, úmrtí)
Časové okno: Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Do konce studia, projektováno 2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303066-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACEI nebo ARB
-
University of AlbertaDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoDiabetické onemocnění ledvinKanada
-
Soroka University Medical CenterDokončeno
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsDokončenoArteriální hypertenze
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University; Buraidah Central HospitalDokončenoCOVID-19Saudská arábie
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
University of British ColumbiaUniversity of Pennsylvania; Wuhan University; Canadian Institutes of Health Research... a další spolupracovníciNeznámýCOVID-19 | SARS-CoV-2Kanada