Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACEI/ARB-studie i ambulerende pasienter og pasienter på dag med kirurgi (ACE/ARB)

Bør pasienter med ambulerende kirurgi og innleggelsesdag seponere angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensjonsreseptorblokkere (ARB) preoperativt?

Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) er ofte brukte antihypertensive medisiner som kan ha implikasjoner på behandlingen av en pasient som gjennomgår kirurgi. Begrenset forskning har sett på effekten av disse medisinene på perioperative komplikasjoner og dødelighet. Noen studier utført på små grupper av inneliggende pasienter med avansert vaskulær sykdom som gjennomgår vaskulær kirurgi eller koronar bypasstransplantasjon (CABG), tyder på forverring av hypotensjon (lavt blodtrykk) hos pasienter som fortsatte å ta ACEI eller ARB om morgenen av prosedyren. I tillegg ble det rapportert tilfeller av lavt blodtrykk (BP) som var motstandsdyktig mot standardbehandling. En nylig retrospektiv studie rapporterte ingen forskjell i alvorlig hypotensjon og bare en beskjeden forskjell i moderat hypotensjon administrert med konvensjonell behandling, men tok ikke tilstrekkelig opp risikoen for preoperativ hypertensjon. En studie som nylig ble publisert av etterforskerne (Twersky et al., 2014) på ​​over 600 pasienter viste ingen forskjell i preoperativ hypertensjon ved ambulerende kirurgi og pasienter ved innleggelse samme dag. Det har vært begrensede data som stratifiserer graden av lavt blodtrykk basert på alvorlighetsgrad, men disse ble ikke gjort hos ambulerende pasienter, og heller ikke graden av høyt blodtrykk fra seponering av disse medisinene ble adressert. Som sådan er det ikke oppnådd ensartet konsensus, og klinikere er uklare med hensyn til om de rapporterte polikliniske funnene er anvendelige for polikliniske pasienter, siden de er forskjellige på mange måter. Etterforskerne foreslår å evaluere om ACEI-er og ARB-er seponerte preoperativt har en negativ innvirkning på perioperativ hemodynamikk og pasientresultat i en gruppe ambulerende og samme dag kirurgiske pasienter. I likhet med studier gjort på innlagte pasienter, vil etterforskerne også evaluere pasienter som får en standardisert generell anestesi for hemodynamikk etter induksjon av anestesi til kirurgisk snitt.

Etterforskerne antar at fortsatt ACEI og ARB i den preoperative perioden ikke resulterer i økt risiko for alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk) etter induksjon av generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst kirurgisk prosedyre på ambulant basis eller ved innleggelse samme dag
  • pasienter som gjennomgår generell anestesi av Laryngeal Mask Airway (LMA)
  • pasienter som tar kronisk ACEI eller ARB medikamentell behandling for hypertensjon i mer enn 6 uker
  • pasienter på diuretika og/eller betablokkere og/eller kalsiumkanalblokkere for hypertensjon i tillegg til ACEI eller ARB (alene eller i kombinasjon) for hypertensjon kan inkluderes
  • pasienter som tar kardiovaskulære medisiner kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar både en ACEI og en ARB samtidig
  • pasienter som tar ACEI eller ARB i mindre enn 6 uker
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon under pre-kirurgisk testing (PST) besøk, definert som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure) JNC 7)
  • pasienter med ustabil hjertesykdom, refraktær kongestiv hjertesvikt, hypertensivt slag, minislag, slag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • akutt kirurgi
  • pasienter som er gravide
  • pasienter hvis operasjon krever endotrakeal intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Avbryt ACEI eller ARB
Pasienter i denne gruppen vil ikke ta ACE eller ARB 24 timer før prosedyren.
Aktiv komparator: Fortsett ACEI eller ARB
Pasienter i denne gruppen vil ta en ACE eller ARB på operasjonsdagen.
Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) - ofte brukte antihypertensive medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av moderat hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Tilstedeværelse av moderat hypotensjon (SBP <90 eller en endring på >30 % fra pre-induksjonsbaseline), i den intraoperative settingen og i post-anestesiavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Tilstedeværelse av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Tilstedeværelse av alvorlig hypotensjon (SBP<65) mellom induksjon og snitt
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av kansellering av operasjon sekundært til ustabilt BP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Antall og dose medisiner for å behandle BP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
prevalens av bivirkninger (økt liggetid i PACU, uforutsette sykehusinnleggelser, myokardiskemi, hjerneslag, død)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303066-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ACEI eller ARB

3
Abonnere