- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121092
ACEI/ARB-studie i ambulerende pasienter og pasienter på dag med kirurgi (ACE/ARB)
Bør pasienter med ambulerende kirurgi og innleggelsesdag seponere angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensjonsreseptorblokkere (ARB) preoperativt?
Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) er ofte brukte antihypertensive medisiner som kan ha implikasjoner på behandlingen av en pasient som gjennomgår kirurgi. Begrenset forskning har sett på effekten av disse medisinene på perioperative komplikasjoner og dødelighet. Noen studier utført på små grupper av inneliggende pasienter med avansert vaskulær sykdom som gjennomgår vaskulær kirurgi eller koronar bypasstransplantasjon (CABG), tyder på forverring av hypotensjon (lavt blodtrykk) hos pasienter som fortsatte å ta ACEI eller ARB om morgenen av prosedyren. I tillegg ble det rapportert tilfeller av lavt blodtrykk (BP) som var motstandsdyktig mot standardbehandling. En nylig retrospektiv studie rapporterte ingen forskjell i alvorlig hypotensjon og bare en beskjeden forskjell i moderat hypotensjon administrert med konvensjonell behandling, men tok ikke tilstrekkelig opp risikoen for preoperativ hypertensjon. En studie som nylig ble publisert av etterforskerne (Twersky et al., 2014) på over 600 pasienter viste ingen forskjell i preoperativ hypertensjon ved ambulerende kirurgi og pasienter ved innleggelse samme dag. Det har vært begrensede data som stratifiserer graden av lavt blodtrykk basert på alvorlighetsgrad, men disse ble ikke gjort hos ambulerende pasienter, og heller ikke graden av høyt blodtrykk fra seponering av disse medisinene ble adressert. Som sådan er det ikke oppnådd ensartet konsensus, og klinikere er uklare med hensyn til om de rapporterte polikliniske funnene er anvendelige for polikliniske pasienter, siden de er forskjellige på mange måter. Etterforskerne foreslår å evaluere om ACEI-er og ARB-er seponerte preoperativt har en negativ innvirkning på perioperativ hemodynamikk og pasientresultat i en gruppe ambulerende og samme dag kirurgiske pasienter. I likhet med studier gjort på innlagte pasienter, vil etterforskerne også evaluere pasienter som får en standardisert generell anestesi for hemodynamikk etter induksjon av anestesi til kirurgisk snitt.
Etterforskerne antar at fortsatt ACEI og ARB i den preoperative perioden ikke resulterer i økt risiko for alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk) etter induksjon av generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst kirurgisk prosedyre på ambulant basis eller ved innleggelse samme dag
- pasienter som gjennomgår generell anestesi av Laryngeal Mask Airway (LMA)
- pasienter som tar kronisk ACEI eller ARB medikamentell behandling for hypertensjon i mer enn 6 uker
- pasienter på diuretika og/eller betablokkere og/eller kalsiumkanalblokkere for hypertensjon i tillegg til ACEI eller ARB (alene eller i kombinasjon) for hypertensjon kan inkluderes
- pasienter som tar kardiovaskulære medisiner kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tar både en ACEI og en ARB samtidig
- pasienter som tar ACEI eller ARB i mindre enn 6 uker
- pasienter med ukontrollert hypertensjon under pre-kirurgisk testing (PST) besøk, definert som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure) JNC 7)
- pasienter med ustabil hjertesykdom, refraktær kongestiv hjertesvikt, hypertensivt slag, minislag, slag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- akutt kirurgi
- pasienter som er gravide
- pasienter hvis operasjon krever endotrakeal intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Avbryt ACEI eller ARB
Pasienter i denne gruppen vil ikke ta ACE eller ARB 24 timer før prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Fortsett ACEI eller ARB
Pasienter i denne gruppen vil ta en ACE eller ARB på operasjonsdagen.
|
Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) - ofte brukte antihypertensive medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av moderat hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Tilstedeværelse av moderat hypotensjon (SBP <90 eller en endring på >30 % fra pre-induksjonsbaseline), i den intraoperative settingen og i post-anestesiavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Tilstedeværelse av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Tilstedeværelse av alvorlig hypotensjon (SBP<65) mellom induksjon og snitt
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av kansellering av operasjon sekundært til ustabilt BP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Antall og dose medisiner for å behandle BP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
prevalens av bivirkninger (økt liggetid i PACU, uforutsette sykehusinnleggelser, myokardiskemi, hjerneslag, død)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Hovedetterforsker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303066-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på ACEI eller ARB
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetHypertensjon | Ikke-dyppingHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdommer | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketKronisk nyre sykdom | Blodtrykk | Angiotensin-konverterende enzymhemmer | AngiotensinreseptorblokkereForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityUkjentKronisk hjertesviktKina