Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACEI/ARB-studie i ambulatoriska patienter och patienter med dag för kirurgi (ACE/ARB)

Bör patienter med ambulatorisk kirurgi och inläggningsdag avbryta behandlingen med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensionsreceptorblockerare (ARB) preoperativt?

Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) är vanliga antihypertensiva läkemedel som kan ha konsekvenser för behandlingen av en patient som genomgår operation. Begränsad forskning har tittat på effekterna av dessa mediciner på perioperativa komplikationer och dödlighet. Vissa studier utförda på små grupper av slutenvårdspatienter med avancerad kärlsjukdom som genomgår kärlkirurgi eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG), tyder på förvärring av hypotoni (lågt blodtryck) hos patienter som fortsatte att ta ACEI eller ARB på morgonen av ingreppet. Dessutom rapporterades fall av lågt blodtryck (BP) som var motståndskraftiga mot standardbehandling. En nyligen genomförd retrospektiv studie rapporterade ingen skillnad i svår hypotoni och endast en måttlig skillnad i måttlig hypotoni som hanteras med konventionell behandling, men behandlade inte tillräckligt risken för preoperativ hypertoni. En studie som nyligen publicerades av forskarna (Twersky et al., 2014) på ​​över 600 patienter visade ingen skillnad i preoperativ hypertoni vid ambulatorisk kirurgi och patienter som togs in samma dag. Det har funnits begränsade data som stratifierar graden av lågt blodtryck baserat på svårighetsgraden, men dessa gjordes inte hos ambulerande patienter, och inte heller graden av högt blodtryck från att avsluta dessa mediciner togs upp. Som sådan har ingen enhetlig konsensus nåtts och läkare är oklart om de rapporterade slutenvårdsfynden är tillämpliga på öppenvårdspatienterna, eftersom de skiljer sig åt i många avseenden. Utredarna föreslår att utvärdera huruvida ACEI och ARB avbrutna preoperativt har en negativ inverkan på perioperativ hemodynamik och patientresultat i en grupp ambulerande och samma dag kirurgiska patienter. I likhet med studier gjorda på slutenvårdspatienter kommer utredarna också att utvärdera patienter som får ett standardiserat allmänbedövningsmedel för hemodynamik efter induktion av anestesi fram till kirurgiskt snitt.

Utredarna antar att fortsatta ACEI och ARB under den preoperativa perioden inte resulterar i en ökad risk för allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) efter induktion av allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • patienter som är planerade att genomgå något kirurgiskt ingrepp på ambulatorisk basis eller samma dag som intagning
  • patienter som genomgår allmän anestesi av Laryngeal Mask Airway (LMA)
  • patienter som tar kronisk ACEI eller ARB läkemedelsbehandling för hypertoni i mer än 6 veckor
  • patienter på diuretika och/eller betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare för hypertoni utöver ACEI eller ARB (enbart eller i kombination) för hypertoni kan inkluderas
  • patienter som tar några kardiovaskulära läkemedel kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • patienter som tar både en ACEI och en ARB samtidigt
  • patienter som tar ACEI eller ARB i mindre än 6 veckor
  • patienter med okontrollerad hypertoni under pre-kirurgisk testning (PST), definierad som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure JNC 7)
  • patienter med en historia av instabil hjärtsjukdom, refraktär kronisk hjärtsvikt, hypertensiv stroke, ministroke, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • akut operation
  • patienter som är gravida
  • patienter vars operation kräver endotrakeal intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Avbryt ACEI eller ARB
Patienter i denna grupp kommer inte att ta ACE eller ARB 24 timmar före ingreppet.
Aktiv komparator: Fortsätt ACEI eller ARB
Patienter i denna grupp kommer att ta en ACE eller ARB på operationsdagen.
Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) - vanliga antihypertensiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Förekomst av måttlig hypotoni (SBP<90 eller en förändring på >30 % från pre-induktionens baslinje), i den intraoperativa miljön och på vårdavdelningen efter anestesi
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Förekomst av allvarlig hypotoni (SBP<65) mellan induktion och snitt
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av avbrytande av operation sekundärt till instabilt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Antalet och dosen av mediciner för att behandla BP
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
förekomst av biverkningar (förlängd vistelsetid i PACU, oförutsedda sjukhusvistelser, myokardischemi, stroke, dödsfall)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Huvudutredare: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 303066-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ACEI eller ARB

3
Prenumerera