- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121092
ACEI/ARB-studie i ambulatoriska patienter och patienter med dag för kirurgi (ACE/ARB)
Bör patienter med ambulatorisk kirurgi och inläggningsdag avbryta behandlingen med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensionsreceptorblockerare (ARB) preoperativt?
Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) är vanliga antihypertensiva läkemedel som kan ha konsekvenser för behandlingen av en patient som genomgår operation. Begränsad forskning har tittat på effekterna av dessa mediciner på perioperativa komplikationer och dödlighet. Vissa studier utförda på små grupper av slutenvårdspatienter med avancerad kärlsjukdom som genomgår kärlkirurgi eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG), tyder på förvärring av hypotoni (lågt blodtryck) hos patienter som fortsatte att ta ACEI eller ARB på morgonen av ingreppet. Dessutom rapporterades fall av lågt blodtryck (BP) som var motståndskraftiga mot standardbehandling. En nyligen genomförd retrospektiv studie rapporterade ingen skillnad i svår hypotoni och endast en måttlig skillnad i måttlig hypotoni som hanteras med konventionell behandling, men behandlade inte tillräckligt risken för preoperativ hypertoni. En studie som nyligen publicerades av forskarna (Twersky et al., 2014) på över 600 patienter visade ingen skillnad i preoperativ hypertoni vid ambulatorisk kirurgi och patienter som togs in samma dag. Det har funnits begränsade data som stratifierar graden av lågt blodtryck baserat på svårighetsgraden, men dessa gjordes inte hos ambulerande patienter, och inte heller graden av högt blodtryck från att avsluta dessa mediciner togs upp. Som sådan har ingen enhetlig konsensus nåtts och läkare är oklart om de rapporterade slutenvårdsfynden är tillämpliga på öppenvårdspatienterna, eftersom de skiljer sig åt i många avseenden. Utredarna föreslår att utvärdera huruvida ACEI och ARB avbrutna preoperativt har en negativ inverkan på perioperativ hemodynamik och patientresultat i en grupp ambulerande och samma dag kirurgiska patienter. I likhet med studier gjorda på slutenvårdspatienter kommer utredarna också att utvärdera patienter som får ett standardiserat allmänbedövningsmedel för hemodynamik efter induktion av anestesi fram till kirurgiskt snitt.
Utredarna antar att fortsatta ACEI och ARB under den preoperativa perioden inte resulterar i en ökad risk för allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) efter induktion av allmän anestesi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter som är planerade att genomgå något kirurgiskt ingrepp på ambulatorisk basis eller samma dag som intagning
- patienter som genomgår allmän anestesi av Laryngeal Mask Airway (LMA)
- patienter som tar kronisk ACEI eller ARB läkemedelsbehandling för hypertoni i mer än 6 veckor
- patienter på diuretika och/eller betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare för hypertoni utöver ACEI eller ARB (enbart eller i kombination) för hypertoni kan inkluderas
- patienter som tar några kardiovaskulära läkemedel kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- patienter som tar både en ACEI och en ARB samtidigt
- patienter som tar ACEI eller ARB i mindre än 6 veckor
- patienter med okontrollerad hypertoni under pre-kirurgisk testning (PST), definierad som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure JNC 7)
- patienter med en historia av instabil hjärtsjukdom, refraktär kronisk hjärtsvikt, hypertensiv stroke, ministroke, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- akut operation
- patienter som är gravida
- patienter vars operation kräver endotrakeal intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Avbryt ACEI eller ARB
Patienter i denna grupp kommer inte att ta ACE eller ARB 24 timmar före ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Fortsätt ACEI eller ARB
Patienter i denna grupp kommer att ta en ACE eller ARB på operationsdagen.
|
Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) - vanliga antihypertensiva läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av måttlig hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Förekomst av måttlig hypotoni (SBP<90 eller en förändring på >30 % från pre-induktionens baslinje), i den intraoperativa miljön och på vårdavdelningen efter anestesi
|
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Förekomst av allvarlig hypotoni (SBP<65) mellan induktion och snitt
|
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av avbrytande av operation sekundärt till instabilt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Antalet och dosen av mediciner för att behandla BP
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
förekomst av biverkningar (förlängd vistelsetid i PACU, oförutsedda sjukhusvistelser, myokardischemi, stroke, dödsfall)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Huvudutredare: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303066-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på ACEI eller ARB
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHypertoni | Icke-doppningHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAvslutad
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Proteinuri | Ärftlig nefropatiKina
-
University of California, San FranciscoIndragenKronisk njursjukdom | Blodtryck | Angiotensin-konverterande enzymhämmare | AngiotensinreceptorblockerareFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityOkändKronisk hjärtsviktKina
-
Ornovi, Inc.Indragen