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Étude ACEI/ARB chez les patients admis en ambulatoire et le jour de la chirurgie (ACE/ARB)

Les patients admis en chirurgie ambulatoire et le jour de la chirurgie doivent-ils arrêter les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avant l'opération ?

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sont des médicaments antihypertenseurs couramment utilisés qui peuvent avoir des implications sur la prise en charge d'un patient subissant une intervention chirurgicale. Des recherches limitées ont examiné les effets de ces médicaments sur les complications périopératoires et la mortalité. Certaines études menées sur de petits groupes de patients hospitalisés atteints d'une maladie vasculaire avancée subissant une chirurgie vasculaire ou un pontage aortocoronarien (PAC) suggèrent une exacerbation de l'hypotension (pression artérielle basse) chez les patients qui ont continué à prendre des IECA ou des ARA le matin de leur intervention. De plus, des cas d'hypotension artérielle (TA) réfractaires au traitement standard ont été signalés. Une étude rétrospective récente n'a rapporté aucune différence dans l'hypotension sévère et seulement une différence modeste dans l'hypotension modérée prise en charge par un traitement conventionnel, mais n'a pas abordé de manière adéquate le risque d'hypertension préopératoire. Une étude récemment publiée par les investigateurs (Twersky et al., 2014) portant sur plus de 600 patients n'a démontré aucune différence d'hypertension préopératoire entre les patients en chirurgie ambulatoire et les patients hospitalisés le jour même. Il y a eu peu de données stratifiant le degré de TA basse en fonction de la gravité, mais cela n'a pas été fait chez les patients ambulatoires, et le degré de TA élevée résultant de l'arrêt de ces médicaments n'a pas non plus été abordé. En tant que tel, aucun consensus uniforme n'a été atteint et les cliniciens ne savent pas si les résultats des patients hospitalisés rapportés sont applicables aux patients externes, car ils diffèrent à bien des égards. Les chercheurs proposent d'évaluer si les IECA et les ARA interrompus en préopératoire ont un impact négatif sur l'hémodynamique périopératoire et les résultats pour les patients dans un groupe de patients ambulatoires et chirurgicaux le jour même. Comme pour les études réalisées sur des patients hospitalisés, les chercheurs évalueront également les patients recevant une anesthésie générale standardisée pour l'hémodynamique après l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'incision chirurgicale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la poursuite des IECA et des ARA pendant la période préopératoire n'entraîne pas un risque accru d'hypotension grave (pression artérielle basse) après l'induction d'une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • les patients devant subir une intervention chirurgicale sur une base ambulatoire ou sur une base d'admission le jour même
  • patients subissant une anesthésie générale par masque laryngé (LMA)
  • les patients prenant un traitement médicamenteux ACEI ou ARA chronique pour l'hypertension pendant plus de 6 semaines
  • les patients sous diurétiques et/ou bêta-bloquants et/ou inhibiteurs calciques pour l'hypertension en plus de l'IECA ou de l'ARA (seuls ou en association) pour l'hypertension peuvent être inclus
  • les patients prenant des médicaments cardiovasculaires peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • patients prenant simultanément un IECA et un ARA
  • patients prenant ACEI ou ARB pendant moins de 6 semaines
  • patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite de test pré-chirurgical (PST), définie comme systolique (SBP)> 180 ou diastolique (DBP)> 100 (Septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle JNC 7)
  • patients ayant des antécédents de cardiopathie instable, d'insuffisance cardiaque congestive réfractaire, d'accident vasculaire cérébral hypertensif, de mini-accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • chirurgie d'urgence
  • patientes enceintes
  • patients dont la chirurgie nécessite une intubation endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Interrompre ACEI ou ARB
Les patients de ce groupe ne prendront pas l'ACE ou l'ARB 24 heures avant leur intervention.
Comparateur actif: Continuer ACEI ou ARB
Les patients de ce groupe prendront un ACE ou un ARA le jour de la chirurgie.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) - médicaments antihypertenseurs couramment utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hypotension modérée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Présence d'hypotension modérée (PAS < 90 ou changement de > 30 % par rapport à la valeur initiale avant l'induction), dans le cadre peropératoire et dans l'unité de soins post-anesthésie
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Présence d'hypotension sévère
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Présence d'hypotension sévère (PAS<65) entre l'induction et l'incision
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La prévalence de l'annulation de la chirurgie secondaire à une TA instable
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Le nombre et la dose de médicaments pour traiter la TA
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
prévalence des effets indésirables (allongement de la durée du séjour en salle de réveil, hospitalisations imprévues, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral, décès)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Chercheur principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303066-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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