- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121092
Étude ACEI/ARB chez les patients admis en ambulatoire et le jour de la chirurgie (ACE/ARB)
Les patients admis en chirurgie ambulatoire et le jour de la chirurgie doivent-ils arrêter les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avant l'opération ?
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sont des médicaments antihypertenseurs couramment utilisés qui peuvent avoir des implications sur la prise en charge d'un patient subissant une intervention chirurgicale. Des recherches limitées ont examiné les effets de ces médicaments sur les complications périopératoires et la mortalité. Certaines études menées sur de petits groupes de patients hospitalisés atteints d'une maladie vasculaire avancée subissant une chirurgie vasculaire ou un pontage aortocoronarien (PAC) suggèrent une exacerbation de l'hypotension (pression artérielle basse) chez les patients qui ont continué à prendre des IECA ou des ARA le matin de leur intervention. De plus, des cas d'hypotension artérielle (TA) réfractaires au traitement standard ont été signalés. Une étude rétrospective récente n'a rapporté aucune différence dans l'hypotension sévère et seulement une différence modeste dans l'hypotension modérée prise en charge par un traitement conventionnel, mais n'a pas abordé de manière adéquate le risque d'hypertension préopératoire. Une étude récemment publiée par les investigateurs (Twersky et al., 2014) portant sur plus de 600 patients n'a démontré aucune différence d'hypertension préopératoire entre les patients en chirurgie ambulatoire et les patients hospitalisés le jour même. Il y a eu peu de données stratifiant le degré de TA basse en fonction de la gravité, mais cela n'a pas été fait chez les patients ambulatoires, et le degré de TA élevée résultant de l'arrêt de ces médicaments n'a pas non plus été abordé. En tant que tel, aucun consensus uniforme n'a été atteint et les cliniciens ne savent pas si les résultats des patients hospitalisés rapportés sont applicables aux patients externes, car ils diffèrent à bien des égards. Les chercheurs proposent d'évaluer si les IECA et les ARA interrompus en préopératoire ont un impact négatif sur l'hémodynamique périopératoire et les résultats pour les patients dans un groupe de patients ambulatoires et chirurgicaux le jour même. Comme pour les études réalisées sur des patients hospitalisés, les chercheurs évalueront également les patients recevant une anesthésie générale standardisée pour l'hémodynamique après l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'incision chirurgicale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la poursuite des IECA et des ARA pendant la période préopératoire n'entraîne pas un risque accru d'hypotension grave (pression artérielle basse) après l'induction d'une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- les patients devant subir une intervention chirurgicale sur une base ambulatoire ou sur une base d'admission le jour même
- patients subissant une anesthésie générale par masque laryngé (LMA)
- les patients prenant un traitement médicamenteux ACEI ou ARA chronique pour l'hypertension pendant plus de 6 semaines
- les patients sous diurétiques et/ou bêta-bloquants et/ou inhibiteurs calciques pour l'hypertension en plus de l'IECA ou de l'ARA (seuls ou en association) pour l'hypertension peuvent être inclus
- les patients prenant des médicaments cardiovasculaires peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- patients prenant simultanément un IECA et un ARA
- patients prenant ACEI ou ARB pendant moins de 6 semaines
- patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite de test pré-chirurgical (PST), définie comme systolique (SBP)> 180 ou diastolique (DBP)> 100 (Septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle JNC 7)
- patients ayant des antécédents de cardiopathie instable, d'insuffisance cardiaque congestive réfractaire, d'accident vasculaire cérébral hypertensif, de mini-accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
- chirurgie d'urgence
- patientes enceintes
- patients dont la chirurgie nécessite une intubation endotrachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Interrompre ACEI ou ARB
Les patients de ce groupe ne prendront pas l'ACE ou l'ARB 24 heures avant leur intervention.
|
|
|
Comparateur actif: Continuer ACEI ou ARB
Les patients de ce groupe prendront un ACE ou un ARA le jour de la chirurgie.
|
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) - médicaments antihypertenseurs couramment utilisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'hypotension modérée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Présence d'hypotension modérée (PAS < 90 ou changement de > 30 % par rapport à la valeur initiale avant l'induction), dans le cadre peropératoire et dans l'unité de soins post-anesthésie
|
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
|
Présence d'hypotension sévère
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Présence d'hypotension sévère (PAS<65) entre l'induction et l'incision
|
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La prévalence de l'annulation de la chirurgie secondaire à une TA instable
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
|
Le nombre et la dose de médicaments pour traiter la TA
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
|
prévalence des effets indésirables (allongement de la durée du séjour en salle de réveil, hospitalisations imprévues, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral, décès)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Jusqu'à l'achèvement des études, projeté 2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Chercheur principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303066-1
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