Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACEI/ARB у амбулаторных пациентов и пациентов, поступивших в день операции (ACE/ARB)

14 апреля 2017 г. обновлено: State University of New York - Downstate Medical Center

Должны ли пациенты, перенесшие амбулаторную операцию, и в день госпитализации прекратить прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) перед операцией?

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) являются широко используемыми антигипертензивными препаратами, которые могут влиять на ведение пациентов, перенесших операцию. В ограниченном количестве исследований изучалось влияние этих препаратов на периоперационные осложнения и смертность. Некоторые исследования, проведенные на небольших группах стационарных пациентов с прогрессирующим заболеванием сосудов, перенесших операцию на сосудах или аортокоронарное шунтирование (АКШ), предполагают обострение гипотензии (низкого артериального давления) у пациентов, которые продолжали принимать иАПФ или БРА утром в день процедуры. Кроме того, сообщалось о случаях низкого артериального давления (АД), рефрактерного к стандартному лечению. Одно недавнее ретроспективное исследование показало отсутствие различий в тяжелой гипотензии и лишь небольшую разницу в умеренной гипотензии, управляемой традиционным лечением, но адекватно не учитывало риск предоперационной гипертензии. Исследование, недавно опубликованное исследователями (Twersky et al., 2014) с участием более 600 пациентов, не показало различий в дооперационной гипертензии у амбулаторных хирургов и пациентов, поступивших в тот же день. Имелись ограниченные данные о стратификации степени низкого АД в зависимости от тяжести, но они не проводились у амбулаторных пациентов, а также не учитывалась степень высокого АД в результате прекращения приема этих препаратов. Таким образом, не было достигнуто единого мнения, и клиницисты не уверены, применимы ли данные, полученные в стационарных условиях, к амбулаторным, поскольку они во многих отношениях различаются. Исследователи предлагают оценить, оказывают ли ингибиторы АПФ и БРА, прекращение которых было предоперационно, негативное влияние на периоперационную гемодинамику и исходы в группе амбулаторных и хирургических пациентов в тот же день. Подобно исследованиям, проведенным на стационарных пациентах, исследователи также будут оценивать гемодинамику пациентов, получающих стандартный общий анестетик, после индукции анестезии до хирургического разреза.

Исследователи предполагают, что продолжение приема иАПФ и БРА в предоперационном периоде не приводит к повышенному риску тяжелой гипотензии (низкого кровяного давления) после индукции общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в амбулаторных условиях или при поступлении в тот же день
  • пациенты, подвергающиеся общей анестезии с помощью ларингеальной маски Airway (LMA)
  • пациенты, получающие хроническую терапию иАПФ или БРА по поводу артериальной гипертензии более 6 недель
  • могут быть включены пациенты, принимающие диуретики и/или бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов при артериальной гипертензии в дополнение к иАПФ или БРА (отдельно или в комбинации) при артериальной гипертензии.
  • могут быть включены пациенты, принимающие какие-либо сердечно-сосудистые препараты.

Критерий исключения:

  • пациенты, одновременно принимающие иАПФ и БРА
  • пациенты, принимающие иАПФ или БРА менее 6 недель
  • пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией во время предоперационного тестирования (PST), определяемого как систолическое (САД) > 180 или диастолическое (ДАД) > 100 (Седьмой отчет Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления). ЮНК 7)
  • пациенты с нестабильной болезнью сердца, рефрактерной застойной сердечной недостаточностью, гипертоническим инсультом, мини-инсультом, инсультом или инфарктом в течение последних 6 месяцев в анамнезе
  • неотложная хирургия
  • беременные пациенты
  • пациенты, хирургическое вмешательство которых требует эндотрахеальной интубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Прекратите прием иАПФ или БРА.
Пациенты этой группы не будут принимать АПФ или БРА за 24 часа до процедуры.
Активный компаратор: Продолжить иАПФ или БРА
Пациенты этой группы будут принимать АПФ или БРА в день операции.
Лекарство: ИАПФ или БРА
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) — широко используемые антигипертензивные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие умеренной гипотензии
Временное ограничение: Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Наличие умеренной гипотензии (САД<90 или изменение >30% от исходного уровня до индукции) во время операции и в отделении послеанестезии
Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Наличие выраженной гипотензии
Временное ограничение: Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Наличие тяжелой гипотензии (САД <65) между индукцией и инцизией
Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность отмены операции вследствие нестабильного АД
Временное ограничение: Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Количество и дозы препаратов для лечения АД
Временное ограничение: Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
распространенность побочных эффектов (увеличение продолжительности пребывания в PACU, непредвиденные госпитализации, ишемия миокарда, инсульт, смерть)
Временное ограничение: Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года
Через завершение обучения, по прогнозам 2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Downstate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Главный следователь: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 303066-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИАПФ или БРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться