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Estudo IECA/BRA em Pacientes de Admissão Ambulatorial e no Dia da Cirurgia (ACE/ARB)

Os pacientes de cirurgia ambulatorial e de admissão no dia da cirurgia devem descontinuar os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores dos receptores de angiotensão (BRA) no pré-operatório?

Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) são medicamentos anti-hipertensivos comumente usados ​​que podem ter implicações no manejo de um paciente submetido a cirurgia. Pesquisas limitadas analisaram os efeitos desses medicamentos nas complicações perioperatórias e na mortalidade. Alguns estudos realizados em pequenos grupos de pacientes internados com doença vascular avançada submetidos a cirurgia vascular ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sugerem exacerbação da hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes que continuaram tomando IECA ou BRA na manhã do procedimento. Além disso, foram relatados casos de hipotensão arterial (PA) refratários ao tratamento padrão. Um estudo retrospectivo recente não relatou diferença na hipotensão grave e apenas uma diferença modesta na hipotensão moderada controlada pelo tratamento convencional, mas não abordou adequadamente o risco de hipertensão pré-operatória. Um estudo publicado recentemente pelos investigadores (Twersky et al., 2014) em mais de 600 pacientes demonstrou não haver diferença na hipertensão pré-operatória em cirurgia ambulatorial e pacientes internados no mesmo dia. Existem dados limitados que estratificam o grau de PA baixa com base na gravidade, mas isso não foi feito em pacientes ambulatoriais, nem o grau de PA alta decorrente da descontinuação desses medicamentos foi abordado. Como tal, nenhum consenso uniforme foi alcançado e os médicos não têm certeza se os achados relatados em pacientes internados são aplicáveis ​​aos pacientes ambulatoriais, uma vez que diferem em muitos aspectos. Os investigadores propõem avaliar se os IECAs e BRAs descontinuados no pré-operatório têm um impacto negativo na hemodinâmica perioperatória e no resultado do paciente em um grupo de pacientes ambulatoriais e cirúrgicos no mesmo dia. Semelhante aos estudos feitos em pacientes internados, os investigadores também avaliarão os pacientes que receberam um anestésico geral padronizado para hemodinâmica após a indução da anestesia até a incisão cirúrgica.

Os investigadores levantam a hipótese de que continuar com IECA e BRA no período pré-operatório não resulta em risco aumentado de hipotensão grave (pressão arterial baixa) após a indução da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • pacientes agendados para serem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico em regime ambulatorial ou em regime de internação no mesmo dia
  • pacientes submetidos à anestesia geral por máscara laríngea (ML)
  • pacientes em tratamento crônico com IECA ou BRA para hipertensão por mais de 6 semanas
  • pacientes em uso de diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou bloqueadores dos canais de cálcio para hipertensão além de IECA ou BRA (isoladamente ou em combinação) para hipertensão podem ser incluídos
  • pacientes que tomam qualquer medicamento cardiovascular podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • pacientes tomando um IECA e um BRA simultaneamente
  • pacientes em uso de IECA ou BRA por menos de 6 semanas
  • pacientes com hipertensão não controlada durante a visita de teste pré-cirúrgico (PST), definida como Sistólica (PAS) > 180 ou Diastólica (DBP) > 100 (Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial JNC 7)
  • pacientes com histórico de doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva refratária, AVC hipertensivo, mini AVC, AVC ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • cirurgia de emergência
  • pacientes grávidas
  • pacientes cuja cirurgia requer intubação endotraqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Descontinuar IECA ou BRA
Os pacientes neste grupo não tomarão o ACE ou ARB 24 horas antes do procedimento.
Comparador Ativo: Continuar IECA ou BRA
Os pacientes deste grupo tomarão um ACE ou ARB no dia da cirurgia.
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) - medicamentos anti-hipertensivos comumente usados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de hipotensão moderada
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Presença de hipotensão moderada (PAS <90 ou alteração >30% da linha de base pré-indução), no ambiente intraoperatório e na sala de recuperação pós-anestésica
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Presença de hipotensão grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Presença de hipotensão grave (PAS <65) entre a indução e a incisão
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de cancelamento de cirurgia secundária a PA instável
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
O número e a dose de medicamentos para tratar a PA
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
prevalência de efeitos adversos (aumento do tempo de internação na SRPA, internações não previstas, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, óbito)
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Investigador principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 303066-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IECA ou BRA

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