- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121092
Estudo IECA/BRA em Pacientes de Admissão Ambulatorial e no Dia da Cirurgia (ACE/ARB)
Os pacientes de cirurgia ambulatorial e de admissão no dia da cirurgia devem descontinuar os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores dos receptores de angiotensão (BRA) no pré-operatório?
Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) são medicamentos anti-hipertensivos comumente usados que podem ter implicações no manejo de um paciente submetido a cirurgia. Pesquisas limitadas analisaram os efeitos desses medicamentos nas complicações perioperatórias e na mortalidade. Alguns estudos realizados em pequenos grupos de pacientes internados com doença vascular avançada submetidos a cirurgia vascular ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sugerem exacerbação da hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes que continuaram tomando IECA ou BRA na manhã do procedimento. Além disso, foram relatados casos de hipotensão arterial (PA) refratários ao tratamento padrão. Um estudo retrospectivo recente não relatou diferença na hipotensão grave e apenas uma diferença modesta na hipotensão moderada controlada pelo tratamento convencional, mas não abordou adequadamente o risco de hipertensão pré-operatória. Um estudo publicado recentemente pelos investigadores (Twersky et al., 2014) em mais de 600 pacientes demonstrou não haver diferença na hipertensão pré-operatória em cirurgia ambulatorial e pacientes internados no mesmo dia. Existem dados limitados que estratificam o grau de PA baixa com base na gravidade, mas isso não foi feito em pacientes ambulatoriais, nem o grau de PA alta decorrente da descontinuação desses medicamentos foi abordado. Como tal, nenhum consenso uniforme foi alcançado e os médicos não têm certeza se os achados relatados em pacientes internados são aplicáveis aos pacientes ambulatoriais, uma vez que diferem em muitos aspectos. Os investigadores propõem avaliar se os IECAs e BRAs descontinuados no pré-operatório têm um impacto negativo na hemodinâmica perioperatória e no resultado do paciente em um grupo de pacientes ambulatoriais e cirúrgicos no mesmo dia. Semelhante aos estudos feitos em pacientes internados, os investigadores também avaliarão os pacientes que receberam um anestésico geral padronizado para hemodinâmica após a indução da anestesia até a incisão cirúrgica.
Os investigadores levantam a hipótese de que continuar com IECA e BRA no período pré-operatório não resulta em risco aumentado de hipotensão grave (pressão arterial baixa) após a indução da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes agendados para serem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico em regime ambulatorial ou em regime de internação no mesmo dia
- pacientes submetidos à anestesia geral por máscara laríngea (ML)
- pacientes em tratamento crônico com IECA ou BRA para hipertensão por mais de 6 semanas
- pacientes em uso de diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou bloqueadores dos canais de cálcio para hipertensão além de IECA ou BRA (isoladamente ou em combinação) para hipertensão podem ser incluídos
- pacientes que tomam qualquer medicamento cardiovascular podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- pacientes tomando um IECA e um BRA simultaneamente
- pacientes em uso de IECA ou BRA por menos de 6 semanas
- pacientes com hipertensão não controlada durante a visita de teste pré-cirúrgico (PST), definida como Sistólica (PAS) > 180 ou Diastólica (DBP) > 100 (Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial JNC 7)
- pacientes com histórico de doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva refratária, AVC hipertensivo, mini AVC, AVC ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
- cirurgia de emergência
- pacientes grávidas
- pacientes cuja cirurgia requer intubação endotraqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Descontinuar IECA ou BRA
Os pacientes neste grupo não tomarão o ACE ou ARB 24 horas antes do procedimento.
|
|
Comparador Ativo: Continuar IECA ou BRA
Os pacientes deste grupo tomarão um ACE ou ARB no dia da cirurgia.
|
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) - medicamentos anti-hipertensivos comumente usados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de hipotensão moderada
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Presença de hipotensão moderada (PAS <90 ou alteração >30% da linha de base pré-indução), no ambiente intraoperatório e na sala de recuperação pós-anestésica
|
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Presença de hipotensão grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Presença de hipotensão grave (PAS <65) entre a indução e a incisão
|
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de cancelamento de cirurgia secundária a PA instável
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
O número e a dose de medicamentos para tratar a PA
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
prevalência de efeitos adversos (aumento do tempo de internação na SRPA, internações não previstas, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, óbito)
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Através da conclusão do estudo, projetado 2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Investigador principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303066-1
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