- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121092
ACEI/ARB-Studie bei ambulanten Patienten und Patienten am Tag der Operation (ACE/ARB)
Sollten ambulante Operationen und Patienten am Tag der Aufnahme präoperativ Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEIs) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) absetzen?
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) sind häufig verwendete blutdrucksenkende Medikamente, die Auswirkungen auf die Behandlung eines Patienten haben können, der sich einer Operation unterzieht. Begrenzte Forschung hat sich mit den Auswirkungen dieser Medikamente auf perioperative Komplikationen und Sterblichkeit befasst. Einige Studien, die an kleinen Gruppen stationärer Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung durchgeführt wurden, die sich einer Gefäßoperation oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, deuten auf eine Verschlimmerung der Hypotonie (niedrigen Blutdrucks) bei Patienten hin, die am Morgen ihres Eingriffs weiterhin ACEIs oder ARBs einnahmen. Darüber hinaus wurden Fälle von niedrigem Blutdruck (BP) berichtet, die auf die Standardbehandlung nicht ansprachen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie berichtete über keinen Unterschied bei schwerer Hypotonie und nur über einen geringfügigen Unterschied bei mittelschwerer Hypotonie, die durch konventionelle Behandlung behandelt wurde, ging jedoch nicht angemessen auf das Risiko einer präoperativen Hypertonie ein. Eine kürzlich von den Forschern (Twersky et al., 2014) veröffentlichte Studie mit über 600 Patienten zeigte keinen Unterschied in der präoperativen Hypertonie bei ambulant operierten und am selben Tag aufgenommenen Patienten. Es liegen begrenzte Daten vor, die den Grad des niedrigen Blutdrucks basierend auf dem Schweregrad stratifizieren, aber diese wurden nicht bei ambulanten Patienten durchgeführt, und es wurde auch nicht der Grad des hohen Blutdrucks durch das Absetzen dieser Medikamente angesprochen. Daher wurde kein einheitlicher Konsens erzielt und Ärzte sind sich nicht sicher, ob die berichteten stationären Befunde auf die ambulanten Patienten übertragbar sind, da sie sich in vielerlei Hinsicht unterscheiden. Die Forscher schlagen vor, bei einer Gruppe von ambulanten und am selben Tag operierten Patienten zu untersuchen, ob präoperativ abgesetzte ACEIs und ARBs einen negativen Einfluss auf die perioperative Hämodynamik und das Patientenergebnis haben. Ähnlich wie bei Studien, die an stationären Patienten durchgeführt wurden, werden die Forscher auch Patienten bewerten, die nach Einleitung der Anästhesie bis zum chirurgischen Einschnitt eine standardisierte Vollnarkose für die Hämodynamik erhalten.
Die Forscher nehmen an, dass die Fortführung von ACEIs und ARBs in der präoperativen Phase nicht zu einem erhöhten Risiko einer schweren Hypotonie (niedriger Blutdruck) nach Einleitung einer Vollnarkose führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff ambulant oder am selben Tag unterziehen sollen
- Patienten, die sich einer Vollnarkose durch Larynx Mask Airway (LMA) unterziehen
- Patienten, die länger als 6 Wochen eine chronische medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck mit ACEI oder ARB erhalten
- Patienten, die Diuretika und/oder Betablocker und/oder Kalziumkanalblocker gegen Bluthochdruck zusätzlich zu ACEI oder ARB (allein oder in Kombination) gegen Bluthochdruck einnehmen, können eingeschlossen werden
- Patienten, die kardiovaskuläre Medikamente einnehmen, können eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig sowohl einen ACEI als auch einen ARB einnehmen
- Patienten, die ACEI oder ARB für weniger als 6 Wochen einnehmen
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie während des präoperativen Testbesuchs (PST), definiert als Systolisch (SBP) > 180 oder Diastolisch (DBP) > 100 (Siebter Bericht des Gemeinsamen Nationalen Ausschusses für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck). JNK 7)
- Patienten mit instabiler Herzerkrankung, refraktärer dekompensierter Herzinsuffizienz, hypertensivem Schlaganfall, Mini-Schlaganfall, Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Notoperation
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, deren Operation eine endotracheale Intubation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Beenden Sie ACEI oder ARB
Patienten in dieser Gruppe nehmen das ACE oder ARB 24 Stunden vor ihrem Eingriff nicht ein.
|
|
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit ACEI oder ARB fort
Patienten in dieser Gruppe erhalten am Tag der Operation ein ACE oder ARB.
|
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) – häufig verwendete blutdrucksenkende Medikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer mäßigen Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Vorhandensein einer mäßigen Hypotonie (SBP < 90 oder eine Änderung von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Induktion) in der intraoperativen Umgebung und auf der Pflegestation nach der Anästhesie
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Vorhandensein einer schweren Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Vorhandensein einer schweren Hypotonie (SBP < 65) zwischen Induktion und Inzision
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Prävalenz der Absage einer Operation infolge eines instabilen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Die Anzahl und Dosis von Medikamenten zur Behandlung von BP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Prävalenz von Nebenwirkungen (verlängerte Verweildauer im Aufwachraum, unvorhergesehene Hospitalisierungen, Myokardischämie, Schlaganfall, Tod)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Hauptermittler: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303066-1
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