Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACEI/ARB u pacjentów hospitalizowanych w trybie ambulatoryjnym iw dniu operacji (ACE/ARB)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: State University of New York - Downstate Medical Center

Czy pacjenci z chirurgii ambulatoryjnej i w dniu operacji powinni odstawić inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) przed operacją?

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) są powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mogą mieć wpływ na postępowanie z pacjentem poddawanym zabiegom chirurgicznym. Ograniczone badania dotyczyły wpływu tych leków na powikłania okołooperacyjne i śmiertelność. Niektóre badania przeprowadzone na małych grupach pacjentów hospitalizowanych z zaawansowaną chorobą naczyniową poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej lub wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) sugerują zaostrzenie niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie ACEI lub ARB rano w dniu zabiegu. Ponadto zgłaszano przypadki niskiego ciśnienia krwi (BP), które były oporne na standardowe leczenie. W jednym z niedawnych badań retrospektywnych nie wykazano różnic w zakresie ciężkiego niedociśnienia tętniczego i jedynie niewielką różnicę w zakresie umiarkowanego niedociśnienia leczonego konwencjonalnym leczeniem, ale nie uwzględniono odpowiednio ryzyka przedoperacyjnego nadciśnienia tętniczego. Niedawno opublikowane przez badaczy badanie (Twersky i in., 2014) obejmujące ponad 600 pacjentów wykazało brak różnic w nadciśnieniu przedoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym i pacjentów przyjętych tego samego dnia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stratyfikacji stopnia niskiego BP w zależności od ciężkości, ale nie przeprowadzono ich u pacjentów ambulatoryjnych, ani też nie uwzględniono stopnia wysokiego BP po odstawieniu tych leków. W związku z tym nie osiągnięto jednolitego konsensusu, a klinicyści nie są pewni, czy zgłaszane wyniki badań szpitalnych mają zastosowanie do pacjentów ambulatoryjnych, ponieważ różnią się pod wieloma względami. Badacze proponują ocenę, czy odstawienie ACEI i ARB przed operacją ma negatywny wpływ na hemodynamikę okołooperacyjną i wyniki pacjentów w grupie pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii jednego dnia. Podobnie jak w przypadku badań przeprowadzonych na pacjentach hospitalizowanych, badacze będą również oceniać pacjentów otrzymujących standardowe znieczulenie ogólne w zakresie hemodynamiki po indukcji znieczulenia aż do nacięcia chirurgicznego.

Badacze stawiają hipotezę, że kontynuacja ACEI i ARB w okresie przedoperacyjnym nie powoduje zwiększonego ryzyka ciężkiego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) po indukcji znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18
  • pacjentów planowanych do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w trybie ambulatoryjnym lub w ramach przyjęcia tego samego dnia
  • pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą maski krtaniowej (LMA)
  • pacjenci przyjmujący przewlekle leki z grupy ACEI lub ARB z powodu nadciśnienia tętniczego przez ponad 6 tygodni
  • pacjenci przyjmujący leki moczopędne i/lub beta-adrenolityki i/lub blokery kanału wapniowego z powodu nadciśnienia oprócz ACEI lub ARB (pojedynczo lub w połączeniu) w leczeniu nadciśnienia mogą zostać włączeni
  • pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki sercowo-naczyniowe mogą być uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących jednocześnie ACEI i ARB
  • pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB przez mniej niż 6 tygodni
  • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty przedoperacyjnej (PST), zdefiniowanym jako skurczowe (SBP) > 180 lub rozkurczowe (DBP) > 100 (Siódmy raport Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia JNC 7)
  • pacjenci z niestabilną chorobą serca w wywiadzie, oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca, udarem nadciśnieniowym, mini udarem, udarem lub zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pilna operacja
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów, których operacja wymaga intubacji dotchawiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odstaw ACEI lub ARB
Pacjenci z tej grupy nie przyjmą ACE ani ARB na 24 godziny przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Kontynuuj ACEI lub ARB
Pacjenci z tej grupy otrzymają ACE lub ARB w dniu operacji.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) – powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność umiarkowanego niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Obecność umiarkowanej hipotensji (SBP<90 lub zmiana >30% w stosunku do wartości wyjściowych przed indukcją) w warunkach śródoperacyjnych i na oddziale opieki po znieczuleniu
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Obecność ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Obecność ciężkiego niedociśnienia (SBP <65) między indukcją a nacięciem
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość rezygnacji z operacji w wyniku niestabilnego BP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Liczba i dawka leków stosowanych w leczeniu BP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
rozpowszechnienie działań niepożądanych (wydłużony czas pobytu na OIT, nieprzewidziane hospitalizacje, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Główny śledczy: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303066-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACEI lub ARB

Subskrybuj