- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121092
Badanie ACEI/ARB u pacjentów hospitalizowanych w trybie ambulatoryjnym iw dniu operacji (ACE/ARB)
Czy pacjenci z chirurgii ambulatoryjnej i w dniu operacji powinni odstawić inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) przed operacją?
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) są powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mogą mieć wpływ na postępowanie z pacjentem poddawanym zabiegom chirurgicznym. Ograniczone badania dotyczyły wpływu tych leków na powikłania okołooperacyjne i śmiertelność. Niektóre badania przeprowadzone na małych grupach pacjentów hospitalizowanych z zaawansowaną chorobą naczyniową poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej lub wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) sugerują zaostrzenie niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie ACEI lub ARB rano w dniu zabiegu. Ponadto zgłaszano przypadki niskiego ciśnienia krwi (BP), które były oporne na standardowe leczenie. W jednym z niedawnych badań retrospektywnych nie wykazano różnic w zakresie ciężkiego niedociśnienia tętniczego i jedynie niewielką różnicę w zakresie umiarkowanego niedociśnienia leczonego konwencjonalnym leczeniem, ale nie uwzględniono odpowiednio ryzyka przedoperacyjnego nadciśnienia tętniczego. Niedawno opublikowane przez badaczy badanie (Twersky i in., 2014) obejmujące ponad 600 pacjentów wykazało brak różnic w nadciśnieniu przedoperacyjnym u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym i pacjentów przyjętych tego samego dnia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stratyfikacji stopnia niskiego BP w zależności od ciężkości, ale nie przeprowadzono ich u pacjentów ambulatoryjnych, ani też nie uwzględniono stopnia wysokiego BP po odstawieniu tych leków. W związku z tym nie osiągnięto jednolitego konsensusu, a klinicyści nie są pewni, czy zgłaszane wyniki badań szpitalnych mają zastosowanie do pacjentów ambulatoryjnych, ponieważ różnią się pod wieloma względami. Badacze proponują ocenę, czy odstawienie ACEI i ARB przed operacją ma negatywny wpływ na hemodynamikę okołooperacyjną i wyniki pacjentów w grupie pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii jednego dnia. Podobnie jak w przypadku badań przeprowadzonych na pacjentach hospitalizowanych, badacze będą również oceniać pacjentów otrzymujących standardowe znieczulenie ogólne w zakresie hemodynamiki po indukcji znieczulenia aż do nacięcia chirurgicznego.
Badacze stawiają hipotezę, że kontynuacja ACEI i ARB w okresie przedoperacyjnym nie powoduje zwiększonego ryzyka ciężkiego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) po indukcji znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18
- pacjentów planowanych do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w trybie ambulatoryjnym lub w ramach przyjęcia tego samego dnia
- pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą maski krtaniowej (LMA)
- pacjenci przyjmujący przewlekle leki z grupy ACEI lub ARB z powodu nadciśnienia tętniczego przez ponad 6 tygodni
- pacjenci przyjmujący leki moczopędne i/lub beta-adrenolityki i/lub blokery kanału wapniowego z powodu nadciśnienia oprócz ACEI lub ARB (pojedynczo lub w połączeniu) w leczeniu nadciśnienia mogą zostać włączeni
- pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki sercowo-naczyniowe mogą być uwzględnieni
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących jednocześnie ACEI i ARB
- pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB przez mniej niż 6 tygodni
- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty przedoperacyjnej (PST), zdefiniowanym jako skurczowe (SBP) > 180 lub rozkurczowe (DBP) > 100 (Siódmy raport Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia JNC 7)
- pacjenci z niestabilną chorobą serca w wywiadzie, oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca, udarem nadciśnieniowym, mini udarem, udarem lub zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pilna operacja
- pacjentki, które są w ciąży
- pacjentów, których operacja wymaga intubacji dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odstaw ACEI lub ARB
Pacjenci z tej grupy nie przyjmą ACE ani ARB na 24 godziny przed zabiegiem.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj ACEI lub ARB
Pacjenci z tej grupy otrzymają ACE lub ARB w dniu operacji.
|
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) – powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność umiarkowanego niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Obecność umiarkowanej hipotensji (SBP<90 lub zmiana >30% w stosunku do wartości wyjściowych przed indukcją) w warunkach śródoperacyjnych i na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
|
Obecność ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Obecność ciężkiego niedociśnienia (SBP <65) między indukcją a nacięciem
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość rezygnacji z operacji w wyniku niestabilnego BP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
|
Liczba i dawka leków stosowanych w leczeniu BP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
|
rozpowszechnienie działań niepożądanych (wydłużony czas pobytu na OIT, nieprzewidziane hospitalizacje, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywane 2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Główny śledczy: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303066-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACEI lub ARB
-
Novartis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongZakończonyNadciśnienie | Bez zanurzeniaHongkong
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutacyjnyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyPierwotna nefropatia błoniastaChiny
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół nerczycowy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of California, San FranciscoWycofanePrzewlekłą chorobę nerek | Ciśnienie krwi | Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę | Blokery receptora angiotensynyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Białkomocz | Dziedziczna nefropatiaChiny