- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121092
Estudio de ACEI/ARB en pacientes ambulatorios y de ingreso ambulatorio (ACE/ARB)
¿Deberían los pacientes de cirugía ambulatoria y de admisión el día de la cirugía suspender los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) antes de la operación?
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) son medicamentos antihipertensivos de uso común que pueden tener implicaciones en el manejo de un paciente que se somete a una cirugía. La investigación limitada ha analizado los efectos de estos medicamentos sobre las complicaciones perioperatorias y la mortalidad. Algunos estudios realizados en pequeños grupos de pacientes hospitalizados con enfermedad vascular avanzada que se sometieron a cirugía vascular o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sugieren una exacerbación de la hipotensión (presión arterial baja) en pacientes que continuaron tomando ACEI o ARB en la mañana de su procedimiento. Además, se informaron casos de presión arterial (PA) baja que fueron refractarios al tratamiento estándar. Un estudio retrospectivo reciente no informó diferencias en la hipotensión grave y solo una diferencia modesta en la hipotensión moderada manejada con tratamiento convencional, pero no abordó adecuadamente el riesgo de hipertensión preoperatoria. Un estudio publicado recientemente por los investigadores (Twersky et al., 2014) en más de 600 pacientes no demostró diferencias en la hipertensión preoperatoria en pacientes de cirugía ambulatoria y de admisión el mismo día. Ha habido datos limitados que estratifican el grado de presión arterial baja en función de la gravedad, pero estos no se realizaron en pacientes ambulatorios, y tampoco se abordó el grado de presión arterial alta por la interrupción de estos medicamentos. Como tal, no se ha llegado a un consenso uniforme y los médicos no tienen claro si los hallazgos informados de los pacientes hospitalizados son aplicables a los pacientes ambulatorios, ya que difieren en muchos aspectos. Los investigadores proponen evaluar si los ACEI y ARB discontinuados antes de la operación tienen un impacto negativo en la hemodinámica perioperatoria y el resultado del paciente en un grupo de pacientes ambulatorios y quirúrgicos el mismo día. De manera similar a los estudios realizados en pacientes hospitalizados, los investigadores también evaluarán a los pacientes que reciben anestesia general estandarizada para la hemodinámica después de la inducción de la anestesia hasta la incisión quirúrgica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que continuar con los IECA y los BRA en el período preoperatorio no aumenta el riesgo de hipotensión grave (presión arterial baja) después de la inducción de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes programados para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico de forma ambulatoria o con admisión el mismo día
- pacientes sometidos a anestesia general por vía aérea con máscara laríngea (LMA)
- pacientes que toman tratamiento crónico con ACEI o ARB para la hipertensión durante más de 6 semanas
- Se pueden incluir pacientes que toman diuréticos y/o bloqueadores beta y/o bloqueadores de los canales de calcio para la hipertensión además de IECA o ARB (solos o en combinación) para la hipertensión
- se pueden incluir pacientes que toman cualquier medicamento cardiovascular
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman simultáneamente un ACEI y un ARB
- pacientes que toman ACEI o ARB por menos de 6 semanas
- pacientes con hipertensión no controlada durante la visita de prueba prequirúrgica (PST), definida como sistólica (PAS) > 180 o diastólica (PAD) > 100 (Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta JNC 7)
- pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, accidente cerebrovascular hipertensivo, mini accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los últimos 6 meses
- Cirugía de emergencia
- pacientes que están embarazadas
- pacientes cuya cirugía requiere intubación endotraqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Suspender ACEI o ARB
Los pacientes en este grupo no tomarán ACE o ARB 24 horas antes de su procedimiento.
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Comparador activo: Continuar ACEI o ARB
Los pacientes de este grupo tomarán un ACE o ARB el día de la cirugía.
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Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB): medicamentos antihipertensivos de uso común
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de hipotensión moderada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
|
Presencia de hipotensión moderada (PAS < 90 o un cambio de > 30 % desde el valor inicial previo a la inducción), en el entorno intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
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A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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Presencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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Presencia de hipotensión grave (PAS < 65) entre la inducción y la incisión
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A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de cancelación de cirugía secundaria a PA inestable
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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El número y la dosis de medicamentos para tratar la PA.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
|
prevalencia de efectos adversos (aumento de la estancia en la URPA, hospitalizaciones imprevistas, isquemia miocárdica, ictus, muerte)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
|
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Investigador principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303066-1
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