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Estudio de ACEI/ARB en pacientes ambulatorios y de ingreso ambulatorio (ACE/ARB)

14 de abril de 2017 actualizado por: State University of New York - Downstate Medical Center

¿Deberían los pacientes de cirugía ambulatoria y de admisión el día de la cirugía suspender los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) antes de la operación?

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) son medicamentos antihipertensivos de uso común que pueden tener implicaciones en el manejo de un paciente que se somete a una cirugía. La investigación limitada ha analizado los efectos de estos medicamentos sobre las complicaciones perioperatorias y la mortalidad. Algunos estudios realizados en pequeños grupos de pacientes hospitalizados con enfermedad vascular avanzada que se sometieron a cirugía vascular o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sugieren una exacerbación de la hipotensión (presión arterial baja) en pacientes que continuaron tomando ACEI o ARB en la mañana de su procedimiento. Además, se informaron casos de presión arterial (PA) baja que fueron refractarios al tratamiento estándar. Un estudio retrospectivo reciente no informó diferencias en la hipotensión grave y solo una diferencia modesta en la hipotensión moderada manejada con tratamiento convencional, pero no abordó adecuadamente el riesgo de hipertensión preoperatoria. Un estudio publicado recientemente por los investigadores (Twersky et al., 2014) en más de 600 pacientes no demostró diferencias en la hipertensión preoperatoria en pacientes de cirugía ambulatoria y de admisión el mismo día. Ha habido datos limitados que estratifican el grado de presión arterial baja en función de la gravedad, pero estos no se realizaron en pacientes ambulatorios, y tampoco se abordó el grado de presión arterial alta por la interrupción de estos medicamentos. Como tal, no se ha llegado a un consenso uniforme y los médicos no tienen claro si los hallazgos informados de los pacientes hospitalizados son aplicables a los pacientes ambulatorios, ya que difieren en muchos aspectos. Los investigadores proponen evaluar si los ACEI y ARB discontinuados antes de la operación tienen un impacto negativo en la hemodinámica perioperatoria y el resultado del paciente en un grupo de pacientes ambulatorios y quirúrgicos el mismo día. De manera similar a los estudios realizados en pacientes hospitalizados, los investigadores también evaluarán a los pacientes que reciben anestesia general estandarizada para la hemodinámica después de la inducción de la anestesia hasta la incisión quirúrgica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que continuar con los IECA y los BRA en el período preoperatorio no aumenta el riesgo de hipotensión grave (presión arterial baja) después de la inducción de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes programados para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico de forma ambulatoria o con admisión el mismo día
  • pacientes sometidos a anestesia general por vía aérea con máscara laríngea (LMA)
  • pacientes que toman tratamiento crónico con ACEI o ARB para la hipertensión durante más de 6 semanas
  • Se pueden incluir pacientes que toman diuréticos y/o bloqueadores beta y/o bloqueadores de los canales de calcio para la hipertensión además de IECA o ARB (solos o en combinación) para la hipertensión
  • se pueden incluir pacientes que toman cualquier medicamento cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • pacientes que toman simultáneamente un ACEI y un ARB
  • pacientes que toman ACEI o ARB por menos de 6 semanas
  • pacientes con hipertensión no controlada durante la visita de prueba prequirúrgica (PST), definida como sistólica (PAS) > 180 o diastólica (PAD) > 100 (Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta JNC 7)
  • pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, accidente cerebrovascular hipertensivo, mini accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los últimos 6 meses
  • Cirugía de emergencia
  • pacientes que están embarazadas
  • pacientes cuya cirugía requiere intubación endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Suspender ACEI o ARB
Los pacientes en este grupo no tomarán ACE o ARB 24 horas antes de su procedimiento.
Comparador activo: Continuar ACEI o ARB
Los pacientes de este grupo tomarán un ACE o ARB el día de la cirugía.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB): medicamentos antihipertensivos de uso común

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hipotensión moderada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
Presencia de hipotensión moderada (PAS < 90 o un cambio de > 30 % desde el valor inicial previo a la inducción), en el entorno intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
Presencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
Presencia de hipotensión grave (PAS < 65) entre la inducción y la incisión
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de cancelación de cirugía secundaria a PA inestable
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
El número y la dosis de medicamentos para tratar la PA.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
prevalencia de efectos adversos (aumento de la estancia en la URPA, hospitalizaciones imprevistas, isquemia miocárdica, ictus, muerte)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años
A través de la finalización del estudio, proyectado 2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Investigador principal: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 303066-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACEI o ARB

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