Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACEI/ARB-onderzoek bij ambulante patiënten en patiënten die op de dag van de operatie zijn opgenomen (ACE/ARB)

Moeten ambulante chirurgie en opnamedag van patiënten preoperatief stoppen met angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensiereceptorblokkers (ARB's)?

Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) zijn veelgebruikte antihypertensiva die gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van een patiënt die een operatie ondergaat. Beperkt onderzoek heeft gekeken naar de effecten van deze medicijnen op peri-operatieve complicaties en mortaliteit. Sommige onderzoeken die zijn uitgevoerd bij kleine groepen intramurale patiënten met gevorderde vasculaire aandoeningen die vasculaire chirurgie of coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan, suggereren verergering van hypotensie (lage bloeddruk) bij patiënten die op de ochtend van hun procedure ACEI's of ARB's bleven gebruiken. Daarnaast werden gevallen van lage bloeddruk (BP) gemeld die ongevoelig waren voor de standaardbehandeling. Een recente retrospectieve studie rapporteerde geen verschil in ernstige hypotensie en slechts een bescheiden verschil in matige hypotensie die behandeld werd door conventionele behandeling, maar het risico van preoperatieve hypertensie werd niet adequaat aangepakt. Een onlangs door de onderzoekers gepubliceerde studie (Twersky et al., 2014) bij meer dan 600 patiënten toonde geen verschil aan in preoperatieve hypertensie bij ambulante chirurgie en patiënten die dezelfde dag werden opgenomen. Er zijn beperkte gegevens die de mate van lage bloeddruk stratificeren op basis van ernst, maar deze werden niet gedaan bij ambulante patiënten, en evenmin werd de mate van hoge bloeddruk door stopzetting van deze medicijnen aangepakt. Als zodanig is er geen uniforme consensus bereikt en is het voor clinici onduidelijk of de gerapporteerde intramurale bevindingen van toepassing zijn op de poliklinische patiënten, aangezien ze in veel opzichten verschillen. De onderzoekers stellen voor om te evalueren of preoperatieve stopgezette ACEI's en ARB's een negatieve invloed hebben op de perioperatieve hemodynamica en het patiëntresultaat in een groep van ambulante en dezelfde dag chirurgische patiënten. Net als bij onderzoeken bij intramurale patiënten, zullen de onderzoekers ook patiënten evalueren die een gestandaardiseerde algehele anesthesie voor hemodynamica krijgen na inductie van anesthesie tot chirurgische incisie.

De onderzoekers veronderstellen dat voortzetting van ACEI's en ARB's in de preoperatieve periode niet leidt tot een verhoogd risico op ernstige hypotensie (lage bloeddruk) na inductie van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten die gepland staan ​​om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan op ambulante basis of op basis van opname op dezelfde dag
  • patiënten die algemene anesthesie ondergaan door Laryngeal Mask Airway (LMA)
  • patiënten die gedurende meer dan 6 weken chronische ACEI- of ARB-medicamenteuze behandeling voor hypertensie ondergaan
  • patiënten op diuretica en/of bètablokkers en/of calciumantagonisten voor hypertensie naast de ACEI of ARB (alleen of in combinatie) voor hypertensie kunnen worden opgenomen
  • patiënten die cardiovasculaire medicijnen gebruiken, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die tegelijkertijd zowel een ACEI als een ARB gebruiken
  • patiënten die gedurende minder dan 6 weken ACEI of ARB gebruiken
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie tijdens pre-chirurgisch testbezoek (PST), gedefinieerd als systolisch (SBP)> 180 of diastolisch (DBP)> 100 (zevende rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk JNC 7)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele hartziekte, refractair congestief hartfalen, hypertensieve beroerte, miniberoerte, beroerte of hartaanval in de afgelopen 6 maanden
  • noodgeval operatie
  • patiënten die zwanger zijn
  • patiënten bij wie een operatie endotracheale intubatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Stop met ACEI of ARB
Patiënten in deze groep nemen de ACE of ARB 24 uur voorafgaand aan hun procedure niet in.
Actieve vergelijker: Ga door met ACEI of ARB
Patiënten in deze groep nemen op de dag van de operatie een ACE of ARB.
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) - veelgebruikte antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van matige hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Aanwezigheid van matige hypotensie (SBP<90 of een verandering van >30% ten opzichte van pre-inductie basislijn), in de intra-operatieve setting en in de post-anesthesie zorgeenheid
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Aanwezigheid van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Aanwezigheid van ernstige hypotensie (SBP<65) tussen inductie en incisie
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van annulering van operaties secundair aan onstabiele bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Het aantal en de dosis medicijnen om BP te behandelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
prevalentie van bijwerkingen (langer verblijf in de PACU, onverwachte ziekenhuisopnames, myocardischemie, beroerte, overlijden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 303066-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACEI of ARB

3
Abonneren