- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121092
ACEI/ARB-onderzoek bij ambulante patiënten en patiënten die op de dag van de operatie zijn opgenomen (ACE/ARB)
Moeten ambulante chirurgie en opnamedag van patiënten preoperatief stoppen met angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensiereceptorblokkers (ARB's)?
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) zijn veelgebruikte antihypertensiva die gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van een patiënt die een operatie ondergaat. Beperkt onderzoek heeft gekeken naar de effecten van deze medicijnen op peri-operatieve complicaties en mortaliteit. Sommige onderzoeken die zijn uitgevoerd bij kleine groepen intramurale patiënten met gevorderde vasculaire aandoeningen die vasculaire chirurgie of coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan, suggereren verergering van hypotensie (lage bloeddruk) bij patiënten die op de ochtend van hun procedure ACEI's of ARB's bleven gebruiken. Daarnaast werden gevallen van lage bloeddruk (BP) gemeld die ongevoelig waren voor de standaardbehandeling. Een recente retrospectieve studie rapporteerde geen verschil in ernstige hypotensie en slechts een bescheiden verschil in matige hypotensie die behandeld werd door conventionele behandeling, maar het risico van preoperatieve hypertensie werd niet adequaat aangepakt. Een onlangs door de onderzoekers gepubliceerde studie (Twersky et al., 2014) bij meer dan 600 patiënten toonde geen verschil aan in preoperatieve hypertensie bij ambulante chirurgie en patiënten die dezelfde dag werden opgenomen. Er zijn beperkte gegevens die de mate van lage bloeddruk stratificeren op basis van ernst, maar deze werden niet gedaan bij ambulante patiënten, en evenmin werd de mate van hoge bloeddruk door stopzetting van deze medicijnen aangepakt. Als zodanig is er geen uniforme consensus bereikt en is het voor clinici onduidelijk of de gerapporteerde intramurale bevindingen van toepassing zijn op de poliklinische patiënten, aangezien ze in veel opzichten verschillen. De onderzoekers stellen voor om te evalueren of preoperatieve stopgezette ACEI's en ARB's een negatieve invloed hebben op de perioperatieve hemodynamica en het patiëntresultaat in een groep van ambulante en dezelfde dag chirurgische patiënten. Net als bij onderzoeken bij intramurale patiënten, zullen de onderzoekers ook patiënten evalueren die een gestandaardiseerde algehele anesthesie voor hemodynamica krijgen na inductie van anesthesie tot chirurgische incisie.
De onderzoekers veronderstellen dat voortzetting van ACEI's en ARB's in de preoperatieve periode niet leidt tot een verhoogd risico op ernstige hypotensie (lage bloeddruk) na inductie van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten die gepland staan om een chirurgische ingreep te ondergaan op ambulante basis of op basis van opname op dezelfde dag
- patiënten die algemene anesthesie ondergaan door Laryngeal Mask Airway (LMA)
- patiënten die gedurende meer dan 6 weken chronische ACEI- of ARB-medicamenteuze behandeling voor hypertensie ondergaan
- patiënten op diuretica en/of bètablokkers en/of calciumantagonisten voor hypertensie naast de ACEI of ARB (alleen of in combinatie) voor hypertensie kunnen worden opgenomen
- patiënten die cardiovasculaire medicijnen gebruiken, kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die tegelijkertijd zowel een ACEI als een ARB gebruiken
- patiënten die gedurende minder dan 6 weken ACEI of ARB gebruiken
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie tijdens pre-chirurgisch testbezoek (PST), gedefinieerd als systolisch (SBP)> 180 of diastolisch (DBP)> 100 (zevende rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk JNC 7)
- patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele hartziekte, refractair congestief hartfalen, hypertensieve beroerte, miniberoerte, beroerte of hartaanval in de afgelopen 6 maanden
- noodgeval operatie
- patiënten die zwanger zijn
- patiënten bij wie een operatie endotracheale intubatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Stop met ACEI of ARB
Patiënten in deze groep nemen de ACE of ARB 24 uur voorafgaand aan hun procedure niet in.
|
|
Actieve vergelijker: Ga door met ACEI of ARB
Patiënten in deze groep nemen op de dag van de operatie een ACE of ARB.
|
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) - veelgebruikte antihypertensiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van matige hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Aanwezigheid van matige hypotensie (SBP<90 of een verandering van >30% ten opzichte van pre-inductie basislijn), in de intra-operatieve setting en in de post-anesthesie zorgeenheid
|
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Aanwezigheid van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Aanwezigheid van ernstige hypotensie (SBP<65) tussen inductie en incisie
|
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De prevalentie van annulering van operaties secundair aan onstabiele bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Het aantal en de dosis medicijnen om BP te behandelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
prevalentie van bijwerkingen (langer verblijf in de PACU, onverwachte ziekenhuisopnames, myocardischemie, beroerte, overlijden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Door afronding van de studie, geschat op 2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303066-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACEI of ARB
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdHypertensie | Niet-onderdompelendHongkong
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department... en andere medewerkersVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital en andere medewerkersWervingNier Ziekten | Proteïnurie | Erfelijke nefropathieChina
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityOnbekendChronisch hartfalenChina
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigd
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada