- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121092
Studio ACEI/ARB nei pazienti con ricovero ambulatoriale e in regime di Day of Surgery (ACE/ARB)
I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale e ricovero in regime di chirurgia ambulatoriale dovrebbero sospendere preoperatoriamente gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) ei bloccanti del recettore dell'angiotensione (ARB)?
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) ei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono farmaci antipertensivi comunemente usati che possono avere implicazioni sulla gestione di un paziente sottoposto a intervento chirurgico. Una ricerca limitata ha esaminato gli effetti di questi farmaci sulle complicanze perioperatorie e sulla mortalità. Alcuni studi condotti su piccoli gruppi di pazienti ricoverati con malattia vascolare avanzata sottoposti a chirurgia vascolare o bypass coronarico (CABG), suggeriscono un'esacerbazione dell'ipotensione (bassa pressione sanguigna) in pazienti che hanno continuato a prendere ACEI o ARB la mattina della loro procedura. Inoltre, sono stati segnalati casi di bassa pressione sanguigna (BP) refrattari al trattamento standard. Un recente studio retrospettivo non ha riportato alcuna differenza nell'ipotensione grave e solo una modesta differenza nell'ipotensione moderata gestita dal trattamento convenzionale, ma non ha affrontato adeguatamente il rischio di ipertensione preoperatoria. Uno studio recentemente pubblicato dai ricercatori (Twersky et al., 2014) su oltre 600 pazienti non ha dimostrato alcuna differenza nell'ipertensione preoperatoria nella chirurgia ambulatoriale e nei pazienti ricoverati lo stesso giorno. Ci sono stati dati limitati che stratificano il grado di bassa pressione arteriosa in base alla gravità, ma questi non sono stati fatti nei pazienti ambulatoriali, e nemmeno è stato affrontato il grado di alta pressione arteriosa dall'interruzione di questi farmaci. Pertanto, non è stato raggiunto un consenso uniforme e i medici non sono chiari sull'applicabilità dei risultati dei pazienti ricoverati riportati ai pazienti ambulatoriali, poiché differiscono sotto molti aspetti. I ricercatori propongono di valutare se gli ACEI e gli ARB interrotti prima dell'intervento hanno un impatto negativo sull'emodinamica perioperatoria e sull'esito del paziente in un gruppo di pazienti ambulatoriali e chirurgici nello stesso giorno. Analogamente agli studi condotti su pazienti ricoverati, i ricercatori valuteranno anche i pazienti che ricevono un anestetico generale standardizzato per l'emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia fino all'incisione chirurgica.
I ricercatori ipotizzano che la continuazione di ACEI e ARB nel periodo preoperatorio non comporti un aumento del rischio di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti programmati per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico su base ambulatoriale o in giornata di ricovero
- pazienti sottoposti ad anestesia generale mediante maschera laringea (LMA)
- pazienti che assumono un trattamento cronico con ACEI o ARB per l'ipertensione per più di 6 settimane
- possono essere inclusi i pazienti che assumono diuretici e/o beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti per l'ipertensione in aggiunta agli ACEI o ai sartani (da soli o in combinazione) per l'ipertensione
- possono essere inclusi pazienti che assumono farmaci cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono contemporaneamente sia un ACEI che un ARB
- pazienti che assumono ACEI o ARB per meno di 6 settimane
- pazienti con ipertensione incontrollata durante la visita di test pre-chirurgici (PST), definita come sistolica (SBP) > 180 o diastolica (DBP) > 100 (Settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, la rilevazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione CNC 7)
- pazienti con anamnesi di cardiopatia instabile, insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, ictus ipertensivo, mini ictus, ictus o infarto negli ultimi 6 mesi
- chirurgia d'urgenza
- pazienti in gravidanza
- pazienti la cui chirurgia richiede l'intubazione endotracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Interrompere ACEI o ARB
I pazienti in questo gruppo non prenderanno l'ACE o l'ARB 24 ore prima della loro procedura.
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Comparatore attivo: Continua ACEI o ARB
I pazienti in questo gruppo prenderanno un ACE o un ARB il giorno dell'intervento.
|
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) - farmaci antipertensivi comunemente usati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di moderata ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Presenza di ipotensione moderata (SBP<90 o variazione >30% rispetto al basale pre-induzione), nel contesto intraoperatorio e nell'unità di cura post-anestesia
|
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Presenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Presenza di grave ipotensione (SBP<65) tra l'induzione e l'incisione
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La prevalenza dell'annullamento della chirurgia secondaria a pressione arteriosa instabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Il numero e la dose di farmaci per il trattamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
prevalenza di effetti avversi (aumento della durata della degenza nel PACU, ricoveri imprevisti, ischemia miocardica, ictus, morte)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Investigatore principale: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303066-1
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