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Studio ACEI/ARB nei pazienti con ricovero ambulatoriale e in regime di Day of Surgery (ACE/ARB)

I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale e ricovero in regime di chirurgia ambulatoriale dovrebbero sospendere preoperatoriamente gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) ei bloccanti del recettore dell'angiotensione (ARB)?

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) ei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono farmaci antipertensivi comunemente usati che possono avere implicazioni sulla gestione di un paziente sottoposto a intervento chirurgico. Una ricerca limitata ha esaminato gli effetti di questi farmaci sulle complicanze perioperatorie e sulla mortalità. Alcuni studi condotti su piccoli gruppi di pazienti ricoverati con malattia vascolare avanzata sottoposti a chirurgia vascolare o bypass coronarico (CABG), suggeriscono un'esacerbazione dell'ipotensione (bassa pressione sanguigna) in pazienti che hanno continuato a prendere ACEI o ARB la mattina della loro procedura. Inoltre, sono stati segnalati casi di bassa pressione sanguigna (BP) refrattari al trattamento standard. Un recente studio retrospettivo non ha riportato alcuna differenza nell'ipotensione grave e solo una modesta differenza nell'ipotensione moderata gestita dal trattamento convenzionale, ma non ha affrontato adeguatamente il rischio di ipertensione preoperatoria. Uno studio recentemente pubblicato dai ricercatori (Twersky et al., 2014) su oltre 600 pazienti non ha dimostrato alcuna differenza nell'ipertensione preoperatoria nella chirurgia ambulatoriale e nei pazienti ricoverati lo stesso giorno. Ci sono stati dati limitati che stratificano il grado di bassa pressione arteriosa in base alla gravità, ma questi non sono stati fatti nei pazienti ambulatoriali, e nemmeno è stato affrontato il grado di alta pressione arteriosa dall'interruzione di questi farmaci. Pertanto, non è stato raggiunto un consenso uniforme e i medici non sono chiari sull'applicabilità dei risultati dei pazienti ricoverati riportati ai pazienti ambulatoriali, poiché differiscono sotto molti aspetti. I ricercatori propongono di valutare se gli ACEI e gli ARB interrotti prima dell'intervento hanno un impatto negativo sull'emodinamica perioperatoria e sull'esito del paziente in un gruppo di pazienti ambulatoriali e chirurgici nello stesso giorno. Analogamente agli studi condotti su pazienti ricoverati, i ricercatori valuteranno anche i pazienti che ricevono un anestetico generale standardizzato per l'emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia fino all'incisione chirurgica.

I ricercatori ipotizzano che la continuazione di ACEI e ARB nel periodo preoperatorio non comporti un aumento del rischio di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti programmati per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico su base ambulatoriale o in giornata di ricovero
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale mediante maschera laringea (LMA)
  • pazienti che assumono un trattamento cronico con ACEI o ARB per l'ipertensione per più di 6 settimane
  • possono essere inclusi i pazienti che assumono diuretici e/o beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti per l'ipertensione in aggiunta agli ACEI o ai sartani (da soli o in combinazione) per l'ipertensione
  • possono essere inclusi pazienti che assumono farmaci cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono contemporaneamente sia un ACEI che un ARB
  • pazienti che assumono ACEI o ARB per meno di 6 settimane
  • pazienti con ipertensione incontrollata durante la visita di test pre-chirurgici (PST), definita come sistolica (SBP) > 180 o diastolica (DBP) > 100 (Settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, la rilevazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione CNC 7)
  • pazienti con anamnesi di cardiopatia instabile, insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, ictus ipertensivo, mini ictus, ictus o infarto negli ultimi 6 mesi
  • chirurgia d'urgenza
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti la cui chirurgia richiede l'intubazione endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Interrompere ACEI o ARB
I pazienti in questo gruppo non prenderanno l'ACE o l'ARB 24 ore prima della loro procedura.
Comparatore attivo: Continua ACEI o ARB
I pazienti in questo gruppo prenderanno un ACE o un ARB il giorno dell'intervento.
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) - farmaci antipertensivi comunemente usati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di moderata ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Presenza di ipotensione moderata (SBP<90 o variazione >30% rispetto al basale pre-induzione), nel contesto intraoperatorio e nell'unità di cura post-anestesia
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Presenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Presenza di grave ipotensione (SBP<65) tra l'induzione e l'incisione
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza dell'annullamento della chirurgia secondaria a pressione arteriosa instabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Il numero e la dose di farmaci per il trattamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
prevalenza di effetti avversi (aumento della durata della degenza nel PACU, ricoveri imprevisti, ischemia miocardica, ictus, morte)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni
Attraverso il completamento degli studi, previsto 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Investigatore principale: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303066-1

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Prove cliniche su ACEI o ARB

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