Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Német BCR-ABL 1-negatív mieloid daganatok MPN-regisztere (Ulm-i vizsgálati csoport)

2023. május 17. frissítette: Frank Stegelmann, University of Ulm

Nagyszámú BCR-ABL 1-negatív mieloid neoplazmával diagnosztizált beteg regisztrálása (a WHO 2008-as osztályozása szerint) a résztvevő központokban

Minden beteg mintáinak tárolására (pl. csontvelő aspirátum, perifériás vér, plazma és bukkális csere, bőrbiopsziás minták kivételes esetekben)

Morfológiai és genetikai elemzések elvégzése

A klinikai jellemzők és kimeneti adatok értékelése klinikailag releváns változókat tartalmazó meghatározott katalógus segítségével

A betegség biológiai jellemzőinek felmérése és a klinikai eredményekkel való összefüggés (prognosztikai és prediktív markerek)

Az életminőség felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Nagyszámú BCR-ABL 1-negatív mieloid neoplazmával diagnosztizált beteg regisztrálása (a WHO 2008-as osztályozása szerint) a résztvevő központokban

Minden beteg mintáinak tárolására (pl. csontvelő aspirátum, perifériás vér, plazma és bukkális csere, bőrbiopsziás minták kivételes esetekben)

Morfológiai és genetikai elemzések elvégzése

A klinikai jellemzők és kimeneti adatok értékelése klinikailag releváns változókat tartalmazó meghatározott katalógus segítségével

A betegség biológiai jellemzőinek felmérése és a klinikai eredményekkel való összefüggés (prognosztikai és prediktív markerek)

Az életminőség felmérésére

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Augsburg, Németország, 86150
        • Toborzás
        • Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Augsburg, Németország, 86156
      • Bad Saarow, Németország, 15526
      • Baden-Baden, Németország, 76532
      • Coburg, Németország, 96450
      • Donauwörth, Németország, 86609
        • Toborzás
        • Donauwörth, Onko-Medeor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Onkologie, BAG, Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erding, Németország, 85435
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Greifswald, Németország, 17475
      • Göppingen, Németország, 73035
        • Toborzás
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Visszavont
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Németország, 74072
        • Visszavont
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Németország, 44625
      • Jena, Németország, 07743
      • Kempten, Németország, 87439
      • Landshut, Németország, 84036
      • Leer, Németország, 26789
        • Aktív, nem toborzó
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mannheim, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mannheim, Németország, 68161
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Toborzás
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minden, Németország, 32429
      • Mutlangen, Németország, 73557
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Toborzás
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Toborzás
        • Stuttgart, MVZ am RBK
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulm, Németország, 89081
      • Winnenden, Németország, 71334
      • Würzburg, Németország, 97080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

BCR-ABL 1-negatív mieloid neoplazmával diagnosztizált betegek a résztvevő központokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az említett felvételi kritériumoknak megfelelő nő- és férfibetegek egyaránt bekerülnek ebbe a nyilvántartásba, mivel a myeloid neoplazma kialakulásának kockázata nem függ a beteg nemétől. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a nyilvántartásba való felvételre:

  • Betegek, akiknél a következő BCR-ABL1-negatív mieloid neoplazma egyikének gyanúja áll fenn:
  • Mieloproliferatív neoplazma a WHO 2008 szerint
  • Eozinofíliával és PDGFRA, PDGFRB vagy FGFR1 rendellenességekkel összefüggő mieloid neoplazma a WHO 2008 szerint
  • ET vagy PV utáni másodlagos myelofibrosis IWG-MRT kritériumok szerint
  • Életkor ≥ 18 év. Nincs felső korhatár.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Nincs hozzájárulás az egyes betegségjellemzők és a lefolyású BCR-ABL1-pozitív krónikus mieloid leukémia nyilvántartásához, tárolásához és feldolgozásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési döntés
Időkeret: 25 év
Kezelési döntés (figyelj és várj, normál, vizsgálati)
25 év
Válasz
Időkeret: 25 év
A kezelésre adott válasz
25 év
Általános túlélés
Időkeret: 25 év
Túlélés a tanulmány teljes időtartama alatt
25 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 25 év
Túlélés minden fejlődés nélkül
25 év
A válasz időtartama
Időkeret: 25 év
A válasz időtartama a vizsgálat teljes időtartama alatt
25 év
A myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)) által értékelt életminőség, kiegészítve az önértékelésű kísérő betegségekre és demográfiai adatokra vonatkozó információkkal.
Időkeret: 25 év
A myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)) által értékelt életminőség, kiegészítve az önértékelésű kísérő betegségekre és demográfiai adatokra vonatkozó információkkal.
25 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2045. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2045. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPN Registry - Ulm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCR-ABL1-negatív mieloid neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Nyilvántartási tanulmány

Iratkozz fel