- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03125707
Német BCR-ABL 1-negatív mieloid daganatok MPN-regisztere (Ulm-i vizsgálati csoport)
Nagyszámú BCR-ABL 1-negatív mieloid neoplazmával diagnosztizált beteg regisztrálása (a WHO 2008-as osztályozása szerint) a résztvevő központokban
Minden beteg mintáinak tárolására (pl. csontvelő aspirátum, perifériás vér, plazma és bukkális csere, bőrbiopsziás minták kivételes esetekben)
Morfológiai és genetikai elemzések elvégzése
A klinikai jellemzők és kimeneti adatok értékelése klinikailag releváns változókat tartalmazó meghatározott katalógus segítségével
A betegség biológiai jellemzőinek felmérése és a klinikai eredményekkel való összefüggés (prognosztikai és prediktív markerek)
Az életminőség felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyszámú BCR-ABL 1-negatív mieloid neoplazmával diagnosztizált beteg regisztrálása (a WHO 2008-as osztályozása szerint) a résztvevő központokban
Minden beteg mintáinak tárolására (pl. csontvelő aspirátum, perifériás vér, plazma és bukkális csere, bőrbiopsziás minták kivételes esetekben)
Morfológiai és genetikai elemzések elvégzése
A klinikai jellemzők és kimeneti adatok értékelése klinikailag releváns változókat tartalmazó meghatározott katalógus segítségével
A betegség biológiai jellemzőinek felmérése és a klinikai eredményekkel való összefüggés (prognosztikai és prediktív markerek)
Az életminőség felmérésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank Stegelmann, Dr.
- Telefonszám: +4973150045521
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Toborzás
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Bangerter, MD
- Telefonszám: +498213446520
- E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Klinikum Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Telefonszám: +498214003715
- E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Toborzás
- Helios Klinikum, Bad Saarow
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Schöndube, MD
- Telefonszám: +493363173728
- E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Baden-Baden, Németország, 76532
- Toborzás
- Klinikum Mittelbaden
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Telefonszám: +497221/91-4126
- E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
-
Coburg, Németország, 96450
- Toborzás
- MVZ Klinikum Coburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christof Lamberti, MD
- Telefonszám: +49956122-34607
- E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
-
Donauwörth, Németország, 86609
- Toborzás
- Donauwörth, Onko-Medeor
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Hempel, MD
- Telefonszám: +49906299939-0
- E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Onkologie, BAG, Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Illmer, MD
- Telefonszám: +493514400022
- E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Németország, 85435
- Toborzás
- Onkologie Erding
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Jilg, MD
- Telefonszám: +49 8122 959139
- E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelius Waller, MD
- Telefonszám: +497612700
- E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Heidel, MD
- Telefonszám: +493834 - 86 22006
- E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
-
Göppingen, Németország, 73035
- Toborzás
- Alb Fils Kliniken Göppingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Bommer, MD
- Telefonszám: +497161642962
- E-mail: martin.bommer@af-k.de
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Visszavont
- Onkologische Praxis, Heidelberg
-
Heilbronn, Németország, 74072
- Visszavont
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
-
Herne, Németország, 44625
- Toborzás
- Marienhospital Bochum-Herne
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Strumberg, MD
- Telefonszám: +4923234991575
- E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
-
Jena, Németország, 07743
- Toborzás
- Universitatsklinikum Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Hochhaus, MD
- Telefonszám: 9324216 03641
- E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
-
Kempten, Németország, 87439
- Toborzás
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Langer, MD
- Telefonszám: 2245 +49831530
- E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
-
Landshut, Németország, 84036
- Toborzás
- Landshut VK&K Studien GbR
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Hoffmann, MD
- Telefonszám: 429 087197403
- E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
-
Leer, Németország, 26789
- Aktív, nem toborzó
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Madlen Jentzsch, MD
- Telefonszám: +493419713061
- E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Wolleschak, MD
- Telefonszám: +4916713134
- E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mannheim, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Reiter, MD
- Telefonszám: +496213830
- E-mail: andreas.reiter@umm.de
-
Mannheim, Németország, 68161
- Toborzás
- Mannheim, Onkologiepraxis
-
Kapcsolatba lépni:
- Manfred Hensler, MD
- Telefonszám: +49621-22430
- E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
-
Memmingen, Németország, 87700
- Toborzás
- Memmingen, Onkologiepraxis
-
Kapcsolatba lépni:
- Juergen Jaeckle, MD
- Telefonszám: +498331 75049-00
- E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
-
Minden, Németország, 32429
- Toborzás
- Mühlenkreiskliniken Minden
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Griesshammer, MD
- Telefonszám: +495717901184
- E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Toborzás
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Hebart, MD
- Telefonszám: +4971717011397
- E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
-
Stuttgart, Németország, 70176
- Toborzás
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Greiner, MD
- Telefonszám: +497119913517
- E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Toborzás
- Stuttgart, MVZ am RBK
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Schwinger, MD
- Telefonszám: 0711-8101-5983
- E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Stegelmann, MD
- Telefonszám: 45928 +49731500
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
-
Winnenden, Németország, 71334
- Toborzás
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Glueck-Wolf
- Telefonszám: +49719559136031
- E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjoern Schoettker, MD
- Telefonszám: +49931322670
- E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az említett felvételi kritériumoknak megfelelő nő- és férfibetegek egyaránt bekerülnek ebbe a nyilvántartásba, mivel a myeloid neoplazma kialakulásának kockázata nem függ a beteg nemétől. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a nyilvántartásba való felvételre:
- Betegek, akiknél a következő BCR-ABL1-negatív mieloid neoplazma egyikének gyanúja áll fenn:
- Mieloproliferatív neoplazma a WHO 2008 szerint
- Eozinofíliával és PDGFRA, PDGFRB vagy FGFR1 rendellenességekkel összefüggő mieloid neoplazma a WHO 2008 szerint
- ET vagy PV utáni másodlagos myelofibrosis IWG-MRT kritériumok szerint
- Életkor ≥ 18 év. Nincs felső korhatár.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Nincs hozzájárulás az egyes betegségjellemzők és a lefolyású BCR-ABL1-pozitív krónikus mieloid leukémia nyilvántartásához, tárolásához és feldolgozásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési döntés
Időkeret: 25 év
|
Kezelési döntés (figyelj és várj, normál, vizsgálati)
|
25 év
|
|
Válasz
Időkeret: 25 év
|
A kezelésre adott válasz
|
25 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 25 év
|
Túlélés a tanulmány teljes időtartama alatt
|
25 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 25 év
|
Túlélés minden fejlődés nélkül
|
25 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 25 év
|
A válasz időtartama a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
25 év
|
|
A myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)) által értékelt életminőség, kiegészítve az önértékelésű kísérő betegségekre és demográfiai adatokra vonatkozó információkkal.
Időkeret: 25 év
|
A myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)) által értékelt életminőség, kiegészítve az önértékelésű kísérő betegségekre és demográfiai adatokra vonatkozó információkkal.
|
25 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPN Registry - Ulm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BCR-ABL1-negatív mieloid neoplazmák
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBlast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Ismétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Refrakter krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Felrobbantja a csontvelő nukleáris sejtek több mint 5 százalékát | B Akut limfoblasztikus leukémia t(9;22)(q34.1;q11... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Krónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Philadelphia kromoszóma pozitív, BCR-ABL1 pozitív krónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűntIsmétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitívEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Thrombocytopenia | Blast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Krónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Akcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitívEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Blast fázisú krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Akut myeloid leukémia poszt citotoxikus terápia | Visszatérő krónikus mieloid... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAkut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Blast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Ismétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Refrakter krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Akcelerált fázisú krónikus mielogén...Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMinimális maradék betegség | Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Philadelphia kromoszóma pozitív, BCR-ABL1 pozitív krónikus mielogén leukémia | Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív remisszióbanEgyesült Államok
-
University of WashingtonTakedaToborzásLimfoblasztikus limfóma | B Akut limfoblasztikus leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | B Lymfoblasztikus Leukémia/Lymphoma t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő betegség | Gyermekkori krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | A betegség felgyorsult fázisa | A betegség krónikus fázisaEgyesült Államok, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a Nyilvántartási tanulmány
-
SCRI Development Innovations, LLCMegszűntMelanóma | Limfóma | Myeloma multiplex | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterToborzásFelnőtt gliomaKoreai Köztársaság
-
Fadoi Foundation, ItalyToborzásIsmeretlen eredetű lázOlaszország
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...ToborzásCovid19Egyesült Államok, India, Svédország
-
Duke UniversityMegszűntSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív diszfunkció | Elmebaj | Alzheimer-kór | Lewy testbetegség | Frontotemporális demenciaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok