- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125707
Registro alemão de MPN para neoplasias mielóides BCR-ABL 1-negativas (Grupo de estudo Ulm)
Registrar um grande número de pacientes com o diagnóstico de neoplasia mieloide negativa para BCR-ABL 1 (de acordo com a classificação da OMS 2008) nos centros participantes
Para armazenar amostras de todos os pacientes (por exemplo, aspirado de medula óssea, sangue periférico, plasma e troca bucal, amostras de biópsia de pele em casos excepcionais)
Para realizar análises morfológicas e genéticas
Avaliar características clínicas e dados de resultados usando um catálogo definido contendo variáveis clinicamente relevantes
Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)
Para avaliar a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registrar um grande número de pacientes com o diagnóstico de neoplasia mieloide negativa para BCR-ABL 1 (de acordo com a classificação da OMS 2008) nos centros participantes
Para armazenar amostras de todos os pacientes (por exemplo, aspirado de medula óssea, sangue periférico, plasma e troca bucal, amostras de biópsia de pele em casos excepcionais)
Para realizar análises morfológicas e genéticas
Avaliar características clínicas e dados de resultados usando um catálogo definido contendo variáveis clinicamente relevantes
Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)
Para avaliar a qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank Stegelmann, Dr.
- Número de telefone: +4973150045521
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Recrutamento
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
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Contato:
- Markus Bangerter, MD
- Número de telefone: +498213446520
- E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg
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Contato:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Número de telefone: +498214003715
- E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- Helios Klinikum, Bad Saarow
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Contato:
- Daniel Schöndube, MD
- Número de telefone: +493363173728
- E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
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Baden-Baden, Alemanha, 76532
- Recrutamento
- Klinikum Mittelbaden
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Contato:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Número de telefone: +497221/91-4126
- E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
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Coburg, Alemanha, 96450
- Recrutamento
- MVZ Klinikum Coburg
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Contato:
- Christof Lamberti, MD
- Número de telefone: +49956122-34607
- E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
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Donauwörth, Alemanha, 86609
- Recrutamento
- Donauwörth, Onko-Medeor
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Contato:
- Dirk Hempel, MD
- Número de telefone: +49906299939-0
- E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Onkologie, BAG, Dresden
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Contato:
- Thomas Illmer, MD
- Número de telefone: +493514400022
- E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Alemanha, 85435
- Recrutamento
- Onkologie Erding
-
Contato:
- Stefanie Jilg, MD
- Número de telefone: +49 8122 959139
- E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
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Contato:
- Cornelius Waller, MD
- Número de telefone: +497612700
- E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Greifswald
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Contato:
- Florian Heidel, MD
- Número de telefone: +493834 - 86 22006
- E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
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Göppingen, Alemanha, 73035
- Recrutamento
- Alb Fils Kliniken Göppingen
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Contato:
- Martin Bommer, MD
- Número de telefone: +497161642962
- E-mail: martin.bommer@af-k.de
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Retirado
- Onkologische Praxis, Heidelberg
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Retirado
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marienhospital Bochum-Herne
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Contato:
- Dirk Strumberg, MD
- Número de telefone: +4923234991575
- E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
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Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Contato:
- Andreas Hochhaus, MD
- Número de telefone: 9324216 03641
- E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
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Kempten, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Contato:
- Christian Langer, MD
- Número de telefone: 2245 +49831530
- E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
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Landshut, Alemanha, 84036
- Recrutamento
- Landshut VK&K Studien GbR
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Contato:
- Ana Hoffmann, MD
- Número de telefone: 429 087197403
- E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
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Leer, Alemanha, 26789
- Ativo, não recrutando
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Contato:
- Madlen Jentzsch, MD
- Número de telefone: +493419713061
- E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Contato:
- Denise Wolleschak, MD
- Número de telefone: +4916713134
- E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
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Mannheim, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contato:
- Andreas Reiter, MD
- Número de telefone: +496213830
- E-mail: andreas.reiter@umm.de
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Recrutamento
- Mannheim, Onkologiepraxis
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Contato:
- Manfred Hensler, MD
- Número de telefone: +49621-22430
- E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Recrutamento
- Memmingen, Onkologiepraxis
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Contato:
- Juergen Jaeckle, MD
- Número de telefone: +498331 75049-00
- E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Mühlenkreiskliniken Minden
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Contato:
- Martin Griesshammer, MD
- Número de telefone: +495717901184
- E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Contato:
- Holger Hebart, MD
- Número de telefone: +4971717011397
- E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Recrutamento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Jochen Greiner, MD
- Número de telefone: +497119913517
- E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Stuttgart, MVZ am RBK
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Contato:
- Ulrike Schwinger, MD
- Número de telefone: 0711-8101-5983
- E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Ulm
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Contato:
- Frank Stegelmann, MD
- Número de telefone: 45928 +49731500
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
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Winnenden, Alemanha, 71334
- Recrutamento
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
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Contato:
- Julia Glueck-Wolf
- Número de telefone: +49719559136031
- E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
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Contato:
- Bjoern Schoettker, MD
- Número de telefone: +49931322670
- E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo masculino que atenderem aos critérios de inclusão mencionados serão incluídos neste registro, porque o risco de contrair uma neoplasia mielóide não depende do sexo do paciente. Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no registro:
- Pacientes com diagnóstico suspeito de uma das seguintes neoplasias mielóides BCR-ABL1-negativas:
- Neoplasia mieloproliferativa de acordo com a OMS 2008
- Neoplasia mieloide associada a eosinofilia e anormalidades de PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 de acordo com a OMS 2008
- Mielofibrose secundária após ET ou PV de acordo com os critérios IWG-MRT
- Idade ≥ 18 anos. Não há limite máximo de idade.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
- Não há consentimento para registro, armazenamento e processamento das características individuais da doença e curso de leucemia mielóide crônica positiva para BCR-ABL1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão de tratamento
Prazo: 25 anos
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Decisão de tratamento (observar e esperar, padrão, investigacional)
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25 anos
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Resposta
Prazo: 25 anos
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Resposta do tratamento
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25 anos
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|
Sobrevida geral
Prazo: 25 anos
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Sobrevivência durante toda a duração do estudo
|
25 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 25 anos
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Sobrevivência sem qualquer progressão
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25 anos
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Duração da resposta
Prazo: 25 anos
|
Duração da resposta durante toda a duração do estudo
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25 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (Protocolo MPN-SAF 25/05/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementada por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas e dados demográficos.
Prazo: 25 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (Protocolo MPN-SAF 25/05/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementada por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas e dados demográficos.
|
25 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPN Registry - Ulm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BCR-ABL1-Neoplasias Mieloides Negativas
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Fase Crônica, BCR-ABL1 Positivo | Cromossomo Philadelphia Positivo, BCR-ABL1 Positivo Leucemia Mielóide CrônicaEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Refratária, BCR-ABL1 Positivo | Explode mais de 5 por cento das células nucleadas da medula óssea | B Leucemia Linfoblástica Aguda Com t(9;22)(q34... e outras condiçõesEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMielofibrose Primária | Trombocitopenia | Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Fase Crônica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada, BCR-ABL1 PositivoEstados Unidos
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Emory UniversityRescindidoLeucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica, BCR-ABL1 PositivoEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerRescindidoLeucemia Mielóide Crônica Fase Crônica, BCR-ABL1 Positivo | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterAtivo, não recrutandoLeucemia mielóide aguda | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Refratária, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide...Estados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoDoença Residual Mínima | Leucemia Mielóide Crônica, BCR-ABL1 Positivo | Cromossomo Philadelphia Positivo, BCR-ABL1 Positivo Leucemia Mielóide Crônica | Leucemia Mielóide Crônica, BCR-ABL1 Positivo em RemissãoEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)RescindidoLeucemia mielóide aguda | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos | Leucemia Mielóide Aguda Secundária | Síndrome mielodisplásica | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Aguda Pós Terapia Citotóxica | Leucemia mielóide... e outras condiçõesEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterAtivo, não recrutandoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária | Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Aguda Com BCR-ABL1Estados Unidos
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoDoença Recorrente | Leucemia Mielóide Crônica Infantil, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica, BCR-ABL1 Positivo | Fase Acelerada da Doença | Fase Crônica da DoençaEstados Unidos, Alemanha, Itália
Ensaios clínicos em Estudo de registro
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Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
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Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
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Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
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Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAtivo, não recrutandoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
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Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCConcluídoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
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University of MichiganConcluído
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University of MichiganConcluído
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Child TrendsRecrutamentoDoenças Sexualmente Transmissíveis | Relações Pai-Filho | Comportamento sexual | Comportamento contraceptivo | Comportamento adolescenteEstados Unidos
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Child Mind InstituteAtivo, não recrutandoSintomas de ansiedade | Sintomas de depressãoEstados Unidos