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Registro alemão de MPN para neoplasias mielóides BCR-ABL 1-negativas (Grupo de estudo Ulm)

17 de maio de 2023 atualizado por: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrar um grande número de pacientes com o diagnóstico de neoplasia mieloide negativa para BCR-ABL 1 (de acordo com a classificação da OMS 2008) nos centros participantes

Para armazenar amostras de todos os pacientes (por exemplo, aspirado de medula óssea, sangue periférico, plasma e troca bucal, amostras de biópsia de pele em casos excepcionais)

Para realizar análises morfológicas e genéticas

Avaliar características clínicas e dados de resultados usando um catálogo definido contendo variáveis ​​clinicamente relevantes

Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)

Para avaliar a qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registrar um grande número de pacientes com o diagnóstico de neoplasia mieloide negativa para BCR-ABL 1 (de acordo com a classificação da OMS 2008) nos centros participantes

Para armazenar amostras de todos os pacientes (por exemplo, aspirado de medula óssea, sangue periférico, plasma e troca bucal, amostras de biópsia de pele em casos excepcionais)

Para realizar análises morfológicas e genéticas

Avaliar características clínicas e dados de resultados usando um catálogo definido contendo variáveis ​​clinicamente relevantes

Para avaliar as características biológicas da doença e correlacionar com dados de resultados clínicos (marcadores prognósticos e preditivos)

Para avaliar a qualidade de vida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
        • Contato:
      • Augsburg, Alemanha, 86156
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
      • Baden-Baden, Alemanha, 76532
      • Coburg, Alemanha, 96450
      • Donauwörth, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Donauwörth, Onko-Medeor
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Onkologie, BAG, Dresden
        • Contato:
      • Erding, Alemanha, 85435
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Greifswald, Alemanha, 17475
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Recrutamento
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Retirado
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Alemanha, 74072
        • Retirado
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Alemanha, 44625
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Kempten, Alemanha, 87439
      • Landshut, Alemanha, 84036
      • Leer, Alemanha, 26789
        • Ativo, não recrutando
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68161
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Recrutamento
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Contato:
      • Minden, Alemanha, 32429
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Recrutamento
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Contato:
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • Stuttgart, MVZ am RBK
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
      • Winnenden, Alemanha, 71334
      • Würzburg, Alemanha, 97080

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de neoplasia mieloide negativa para BCR-ABL 1 em centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

Tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo masculino que atenderem aos critérios de inclusão mencionados serão incluídos neste registro, porque o risco de contrair uma neoplasia mielóide não depende do sexo do paciente. Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no registro:

  • Pacientes com diagnóstico suspeito de uma das seguintes neoplasias mielóides BCR-ABL1-negativas:
  • Neoplasia mieloproliferativa de acordo com a OMS 2008
  • Neoplasia mieloide associada a eosinofilia e anormalidades de PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 de acordo com a OMS 2008
  • Mielofibrose secundária após ET ou PV de acordo com os critérios IWG-MRT
  • Idade ≥ 18 anos. Não há limite máximo de idade.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
  • Não há consentimento para registro, armazenamento e processamento das características individuais da doença e curso de leucemia mielóide crônica positiva para BCR-ABL1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de tratamento
Prazo: 25 anos
Decisão de tratamento (observar e esperar, padrão, investigacional)
25 anos
Resposta
Prazo: 25 anos
Resposta do tratamento
25 anos
Sobrevida geral
Prazo: 25 anos
Sobrevivência durante toda a duração do estudo
25 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 25 anos
Sobrevivência sem qualquer progressão
25 anos
Duração da resposta
Prazo: 25 anos
Duração da resposta durante toda a duração do estudo
25 anos
Qualidade de vida avaliada pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (Protocolo MPN-SAF 25/05/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementada por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas e dados demográficos.
Prazo: 25 anos
Qualidade de vida avaliada pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (Protocolo MPN-SAF 25/05/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementada por informações sobre doenças concomitantes autoavaliadas e dados demográficos.
25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2045

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPN Registry - Ulm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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