Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкий реестр MPN для BCR-ABL 1-негативных миелоидных новообразований (Исследовательская группа Ulm)

17 мая 2023 г. обновлено: Frank Stegelmann, University of Ulm

Зарегистрировать большое количество пациентов с диагнозом BCR-ABL 1-негативного миелоидного новообразования (по классификации ВОЗ 2008 г.) в участвующих центрах

Для хранения образцов от всех пациентов (например, аспирация костного мозга, периферическая кровь, плазма и буккальный мазок, образцы биопсии кожи в исключительных случаях)

Для проведения морфологических и генетических анализов

Для оценки клинических характеристик и данных об исходах с использованием определенного каталога, содержащего клинически значимые переменные.

Для оценки биологических особенностей заболевания и корреляции с данными клинических исходов (прогностические и прогностические маркеры)

Для оценки качества жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

BCR-ABL1-отрицательные миелоидные новообразования

Вмешательство/лечение

Другой: Исследование реестра

Подробное описание

Для проведения морфологических и генетических анализов

Для оценки качества жизни

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Frank Stegelmann, Dr.
Номер телефона: +4973150045521
Электронная почта: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Места учебы

Германия
- - Augsburg, Германия, 86150
    - Рекрутинг
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Контакт:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Номер телефона: +498213446520
      
      Электронная почта: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - Klinikum Augsburg
    - Контакт:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Номер телефона: +498214003715
      
      Электронная почта: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Германия, 15526
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Контакт:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Номер телефона: +493363173728
      
      Электронная почта: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Германия, 76532
    - Рекрутинг
    - Klinikum Mittelbaden
    - Контакт:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Номер телефона: +497221/91-4126
      
      Электронная почта: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Германия, 96450
    - Рекрутинг
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Контакт:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Номер телефона: +49956122-34607
      
      Электронная почта: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Германия, 86609
    - Рекрутинг
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Контакт:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Номер телефона: +49906299939-0
      
      Электронная почта: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Контакт:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Номер телефона: +493514400022
      
      Электронная почта: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Германия, 85435
    - Рекрутинг
    - Onkologie Erding
    - Контакт:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Номер телефона: +49 8122 959139
      
      Электронная почта: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Freiburg
    - Контакт:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Номер телефона: +497612700
      
      Электронная почта: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Контакт:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Номер телефона: +493834 - 86 22006
      
      Электронная почта: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Германия, 73035
    - Рекрутинг
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Контакт:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Номер телефона: +497161642962
      
      Электронная почта: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Отозван
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Германия, 74072
    - Отозван
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Германия, 44625
    - Рекрутинг
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Контакт:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Номер телефона: +4923234991575
      
      Электронная почта: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Германия, 07743
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Jena
    - Контакт:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Номер телефона: 9324216 03641
      
      Электронная почта: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Германия, 87439
    - Рекрутинг
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Контакт:
      
      Christian Langer, MD
      
      Номер телефона: 2245 +49831530
      
      Электронная почта: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Германия, 84036
    - Рекрутинг
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Контакт:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Номер телефона: 429 087197403
      
      Электронная почта: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Германия, 26789
    - Активный, не рекрутирующий
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Leipzig
    - Контакт:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Номер телефона: +493419713061
      
      Электронная почта: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Контакт:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Номер телефона: +4916713134
      
      Электронная почта: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Контакт:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Номер телефона: +496213830
      
      Электронная почта: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Германия, 68161
    - Рекрутинг
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Контакт:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Номер телефона: +49621-22430
      
      Электронная почта: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Германия, 87700
    - Рекрутинг
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Контакт:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Номер телефона: +498331 75049-00
      
      Электронная почта: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Германия, 32429
    - Рекрутинг
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Контакт:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Номер телефона: +495717901184
      
      Электронная почта: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Германия, 73557
    - Рекрутинг
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Контакт:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Номер телефона: +4971717011397
      
      Электронная почта: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Германия, 70176
    - Рекрутинг
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Контакт:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Номер телефона: +497119913517
      
      Электронная почта: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Германия, 70376
    - Рекрутинг
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Контакт:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Номер телефона: 0711-8101-5983
      
      Электронная почта: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Германия, 89081
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Ulm
    - Контакт:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Номер телефона: 45928 +49731500
      
      Электронная почта: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Германия, 71334
    - Рекрутинг
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Контакт:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Номер телефона: +49719559136031
      
      Электронная почта: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Рекрутинг
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Контакт:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Номер телефона: +49931322670
      
      Электронная почта: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом BCR-ABL 1-негативного миелоидного новообразования в участвующих центрах

Описание

Критерии включения:

В этот регистр будут включены пациенты как женского, так и мужского пола, отвечающие указанным критериям включения, поскольку риск развития миелоидного новообразования не зависит от пола пациента. Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на регистрацию в реестре:

Пациенты с подозрением на одно из следующих BCR-ABL1-негативных миелоидных новообразований:
Миелопролиферативное новообразование по ВОЗ 2008 г.
Миелоидное новообразование, связанное с эозинофилией и аномалиями PDGFRA, PDGFRB или FGFR1 по данным ВОЗ 2008 г.
Вторичный миелофиброз после ЭТ или ИП в соответствии с критериями IWG-MRT
Возраст ≥ 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие
Нет согласия на регистрацию, хранение и обработку индивидуальных характеристик заболевания и течения BCR-ABL1-положительного хронического миелоидного лейкоза.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Решение о лечении Временное ограничение: 25 лет	Решение о лечении (наблюдение и ожидание, стандартное, исследовательское)	25 лет
Ответ Временное ограничение: 25 лет	Ответ лечения	25 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: 25 лет	Выживаемость в течение всего периода исследования	25 лет
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 25 лет	Выживание без прогресса	25 лет
Продолжительность ответа Временное ограничение: 25 лет	Продолжительность ответа на протяжении всего исследования	25 лет
Качество жизни, оцененное с помощью формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (протокол MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), дополненной информацией о сопутствующих заболеваниях и демографических данных по самооценке. Временное ограничение: 25 лет	Качество жизни, оцененное с помощью формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (протокол MPN-SAF 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), дополненной информацией о сопутствующих заболеваниях и демографических данных по самооценке.	25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2045 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Новообразования

Другие идентификационные номера исследования

MPN Registry - Ulm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCR-ABL1-отрицательные миелоидные новообразования

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Рекрутинг

Понатиниб гидрохлорид как терапия второй линии при лечении пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, резистентной или непереносимой к иматинибу мезилату, дазатинибу или нилотинибу

Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Филадельфийская хромосома положительная, положительный BCR-ABL1 хронический миелогенный лейкоз

Соединенные Штаты
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Завершенный

Фаза I/II исследования бозутиниба в комбинации с инотузумабом озогамицином при CD22-положительном ПК-положительном ОЛЛ и ХМЛ

Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, положительный результат BCR-ABL1 | Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Рефрактерный хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительный | Взрывает более 5 процентов ядерных клеток костного... и другие заболевания

Соединенные Штаты
Emory University

Прекращено

Пиоглитазон и ингибитор тирозинкиназы в лечении больных с рецидивом хронического миелоидного лейкоза

Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительный

Соединенные Штаты
National Cancer Institute (NCI)

Прекращено

Испытание фазы I AZD1775 и белиностата при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелоидным злокачественным новообразованием или нелеченным острым миелоидным лейкозом

Острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз в бластной фазе, положительный результат BCR-ABL1 | Острый миелоидный лейкоз... и другие заболевания

Соединенные Штаты
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Завершенный

Элтромбопаг оламин в лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или миелофиброзом, получающих терапию тирозинкиназой

Первичный миелофиброз | Тромбоцитопения | Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, положительный результат BCR-ABL1 | Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза, положительный результат BCR-ABL1

Соединенные Штаты
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Pfizer

Прекращено

Bosutinib in Treating Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase After Frontline TKI Failure

Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral...

Соединенные Штаты
M.D. Anderson Cancer Center

Активный, не рекрутирующий

Децитабин, венетоклакс и понатиниб для лечения филадельфийского хромосомно-позитивного острого миелоидного лейкоза или фазы миелоидного взрыва или фазы акселерации хронического миелогенного лейкоза

Острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, положительный результат BCR-ABL1 | Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 | Рефрактерный хронический... и другие заболевания

Соединенные Штаты
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Прекращено

Руксолитиниб в лечении участников с хроническим миелоидным лейкозом с минимальной остаточной болезнью на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы

Минимальная остаточная болезнь | Хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительный | Филадельфийская хромосома положительная, положительный BCR-ABL1 хронический миелогенный лейкоз | Хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1 в стадии ремиссии

Соединенные Штаты
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Завершенный

Флударабин фосфат, облучение всего тела в низких дозах и трансплантация стволовых клеток периферической крови с последующей инфузией донорских лимфоцитов при лечении пожилых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

Рецидивирующее заболевание | Детский хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительный | Хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительный | Ускоренная фаза болезни | Хроническая фаза болезни

Соединенные Штаты, Германия, Италия
University of Washington
Takeda

Рекрутинг

Дозо-корректированная терапия EPOCH с ритуксимабом или без него плюс понатиниб для лечения впервые диагностированной острой лимфобластной лейкемии/лимфомы с филадельфийской хромосомой

Лимфобластная лимфома | B Острый лимфобластный лейкоз С t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | В-лимфобластный лейкоз/лимфома с t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Соединенные Штаты

Клинические исследования Исследование реестра

Radicle Science

Завершенный

Radicle Calm 1: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и других последствий для здоровья

Стресс | Беспокойство

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Clarity 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на когнитивные функции и связанные с ними последствия для здоровья

Когнитивные функции

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Clarity: исследование товаров для здоровья и хорошего самочувствия по ясности ума и результатам для здоровья

Когнитивные функции

Соединенные Штаты
University of Michigan

Завершенный

Стажерское исследование здоровья 2021 г. (IHS 2021)

Телемедицина

Соединенные Штаты
University of Michigan

Завершенный

Intern Health Study: когортное микрорандомизированное исследование 2020 г.

Телемедицина

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Calm 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и результаты для здоровья

Стресс | Беспокойство

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Health1: исследование составов для здоровья и хорошего самочувствия и их влияния на общее состояние здоровья

Депрессия | Боль | Спать | Беспокойство

Соединенные Штаты
Lenstec Incorporated

Завершенный

Клинические исследования аккомодирующей заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) Lenstec Tetraflex

Катаракта
Digisight Technologies, Inc.

Неизвестный

Сравнение системы оценки зрения Checkup со стандартными инструментами оценки зрения (CLEAR)

Диабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | Метаморфопсии

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Calm 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на чувство тревоги и связанные с этим последствия для здоровья

Стресс | Беспокойство

Соединенные Штаты