Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyska MPN-registret för BCR-ABL 1-negativa myeloida neoplasmer (Studiegrupp Ulm)

17 maj 2023 uppdaterad av: Frank Stegelmann, University of Ulm

Att registrera ett stort antal patienter med diagnosen en BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasm (enligt WHO 2008 klassificering) i deltagande centra

För att lagra prover från alla patienter (t.ex. benmärgsaspirat, perifert blod, plasma och buckal swap, hudbiopsiprover i undantagsfall)

Att utföra morfologiska och genetiska analyser

Att bedöma kliniska egenskaper och resultatdata med hjälp av en definierad katalog som innehåller kliniskt relevanta variabler

Att bedöma biologiska sjukdomsdrag och korrelera med kliniska resultatdata (prognostiska och prediktiva markörer)

Att bedöma livskvalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

BCR-ABL1-negativa myeloida neoplasmer

Intervention / Behandling

Övrig: Registerstudie

Detaljerad beskrivning

Att registrera ett stort antal patienter med diagnosen en BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasm (enligt WHO 2008 klassificering) i deltagande centra

För att lagra prover från alla patienter (t.ex. benmärgsaspirat, perifert blod, plasma och buckal swap, hudbiopsiprover i undantagsfall)

Att utföra morfologiska och genetiska analyser

Att bedöma kliniska egenskaper och resultatdata med hjälp av en definierad katalog som innehåller kliniskt relevanta variabler

Att bedöma biologiska sjukdomsdrag och korrelera med kliniska resultatdata (prognostiska och prediktiva markörer)

Att bedöma livskvalitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Frank Stegelmann, Dr.
Telefonnummer: +4973150045521
E-post: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Studieorter

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekrytering
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Kontakt:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Telefonnummer: +498213446520
      
      E-post: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Telefonnummer: +498214003715
      
      E-post: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Rekrytering
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Kontakt:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Telefonnummer: +493363173728
      
      E-post: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Tyskland, 76532
    - Rekrytering
    - Klinikum Mittelbaden
    - Kontakt:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Telefonnummer: +497221/91-4126
      
      E-post: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Rekrytering
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Kontakt:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Telefonnummer: +49956122-34607
      
      E-post: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Tyskland, 86609
    - Rekrytering
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Kontakt:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Telefonnummer: +49906299939-0
      
      E-post: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Kontakt:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Telefonnummer: +493514400022
      
      E-post: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Tyskland, 85435
    - Rekrytering
    - Onkologie Erding
    - Kontakt:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Telefonnummer: +49 8122 959139
      
      E-post: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Telefonnummer: +497612700
      
      E-post: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Kontakt:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Telefonnummer: +493834 - 86 22006
      
      E-post: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Tyskland, 73035
    - Rekrytering
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Kontakt:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Telefonnummer: +497161642962
      
      E-post: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Indragen
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Tyskland, 74072
    - Indragen
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekrytering
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Kontakt:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Telefonnummer: +4923234991575
      
      E-post: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Jena
    - Kontakt:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Telefonnummer: 9324216 03641
      
      E-post: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Tyskland, 87439
    - Rekrytering
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christian Langer, MD
      
      Telefonnummer: 2245 +49831530
      
      E-post: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Rekrytering
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Kontakt:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: 429 087197403
      
      E-post: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Telefonnummer: +493419713061
      
      E-post: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Telefonnummer: +4916713134
      
      E-post: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Kontakt:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Telefonnummer: +496213830
      
      E-post: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Rekrytering
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Kontakt:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Telefonnummer: +49621-22430
      
      E-post: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Rekrytering
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Kontakt:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Telefonnummer: +498331 75049-00
      
      E-post: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekrytering
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Kontakt:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Telefonnummer: +495717901184
      
      E-post: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Tyskland, 73557
    - Rekrytering
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Kontakt:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Telefonnummer: +4971717011397
      
      E-post: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Rekrytering
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Telefonnummer: +497119913517
      
      E-post: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Rekrytering
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Kontakt:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Telefonnummer: 0711-8101-5983
      
      E-post: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Telefonnummer: 45928 +49731500
      
      E-post: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Tyskland, 71334
    - Rekrytering
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Telefonnummer: +49719559136031
      
      E-post: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Kontakt:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Telefonnummer: +49931322670
      
      E-post: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasm i deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Både kvinnliga och manliga patienter som uppfyller de nämnda inklusionskriterierna kommer att inkluderas i detta register, eftersom risken att få en myeloid neoplasm inte beror på patientens kön. Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i registret:

Patienter med misstänkt diagnos av en av följande BCR-ABL1-negativa myeloida neoplasmer:
Myeloproliferativ neoplasm enligt WHO 2008
Myeloid neoplasm associerad med eosinofili och abnormiteter av PDGFRA, PDGFRB eller FGFR1 enligt WHO 2008
Sekundär myelofibros efter ET eller PV enligt IWG-MRT-kriterier
Ålder ≥ 18 år. Det finns ingen övre åldersgräns.
Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning som stör förmågan att ge ett informerat samtycke
Ej samtycke till registrering, lagring och bearbetning av de individuella sjukdomsegenskaperna och förloppet BCR-ABL1-positiv kronisk myeloid leukemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingsbeslut Tidsram: 25 år	Behandlingsbeslut (bevaka och vänta, standard, undersökning)	25 år
Svar Tidsram: 25 år	Behandlingens svar	25 år
Total överlevnad Tidsram: 25 år	Överlevnad under hela studietiden	25 år
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 25 år	Överlevnad utan någon progression	25 år
Svarslängd Tidsram: 25 år	Varaktighet av svar under hela studietiden	25 år
Livskvalitet bedömd med Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), kompletterat med information om självbedömda samtidiga sjukdomar och demografi. Tidsram: 25 år	Livskvalitet bedömd med Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), kompletterat med information om självbedömda samtidiga sjukdomar och demografi.	25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2045

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Neoplasmer

Andra studie-ID-nummer

MPN Registry - Ulm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .