- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03125707
Německý registr MPN pro BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvary (studijní skupina Ulm)
Registrovat velký počet pacientů s diagnózou BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvar (podle klasifikace WHO 2008) v participujících centrech
Pro uložení vzorků od všech pacientů (např. aspirát kostní dřeně, periferní krev, plazma a bukální swap, ve výjimečných případech vzorky kožní biopsie)
Provádět morfologické a genetické analýzy
Vyhodnotit klinické charakteristiky a výsledná data pomocí definovaného katalogu obsahujícího klinicky relevantní proměnné
Posoudit biologické rysy onemocnění a korelovat s klinickými výslednými daty (prognostické a prediktivní markery)
K posouzení kvality života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registrovat velký počet pacientů s diagnózou BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvar (podle klasifikace WHO 2008) v participujících centrech
Pro uložení vzorků od všech pacientů (např. aspirát kostní dřeně, periferní krev, plazma a bukální swap, ve výjimečných případech vzorky kožní biopsie)
Provádět morfologické a genetické analýzy
Vyhodnotit klinické charakteristiky a výsledná data pomocí definovaného katalogu obsahujícího klinicky relevantní proměnné
Posoudit biologické rysy onemocnění a korelovat s klinickými výslednými daty (prognostické a prediktivní markery)
K posouzení kvality života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Stegelmann, Dr.
- Telefonní číslo: +4973150045521
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Nábor
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
-
Kontakt:
- Markus Bangerter, MD
- Telefonní číslo: +498213446520
- E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Telefonní číslo: +498214003715
- E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Nábor
- Helios Klinikum, Bad Saarow
-
Kontakt:
- Daniel Schöndube, MD
- Telefonní číslo: +493363173728
- E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Baden-Baden, Německo, 76532
- Nábor
- Klinikum Mittelbaden
-
Kontakt:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Telefonní číslo: +497221/91-4126
- E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
-
Coburg, Německo, 96450
- Nábor
- MVZ Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- Christof Lamberti, MD
- Telefonní číslo: +49956122-34607
- E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
-
Donauwörth, Německo, 86609
- Nábor
- Donauwörth, Onko-Medeor
-
Kontakt:
- Dirk Hempel, MD
- Telefonní číslo: +49906299939-0
- E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Onkologie, BAG, Dresden
-
Kontakt:
- Thomas Illmer, MD
- Telefonní číslo: +493514400022
- E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Německo, 85435
- Nábor
- Onkologie Erding
-
Kontakt:
- Stefanie Jilg, MD
- Telefonní číslo: +49 8122 959139
- E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Cornelius Waller, MD
- Telefonní číslo: +497612700
- E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Kontakt:
- Florian Heidel, MD
- Telefonní číslo: +493834 - 86 22006
- E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
-
Göppingen, Německo, 73035
- Nábor
- Alb Fils Kliniken Göppingen
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonní číslo: +497161642962
- E-mail: martin.bommer@af-k.de
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Staženo
- Onkologische Praxis, Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74072
- Staženo
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
-
Herne, Německo, 44625
- Nábor
- Marienhospital Bochum-Herne
-
Kontakt:
- Dirk Strumberg, MD
- Telefonní číslo: +4923234991575
- E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
-
Jena, Německo, 07743
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andreas Hochhaus, MD
- Telefonní číslo: 9324216 03641
- E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
-
Kempten, Německo, 87439
- Nábor
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Kontakt:
- Christian Langer, MD
- Telefonní číslo: 2245 +49831530
- E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
-
Landshut, Německo, 84036
- Nábor
- Landshut VK&K Studien GbR
-
Kontakt:
- Ana Hoffmann, MD
- Telefonní číslo: 429 087197403
- E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
-
Leer, Německo, 26789
- Aktivní, ne nábor
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Madlen Jentzsch, MD
- Telefonní číslo: +493419713061
- E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Denise Wolleschak, MD
- Telefonní číslo: +4916713134
- E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mannheim, Německo, 55131
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Andreas Reiter, MD
- Telefonní číslo: +496213830
- E-mail: andreas.reiter@umm.de
-
Mannheim, Německo, 68161
- Nábor
- Mannheim, Onkologiepraxis
-
Kontakt:
- Manfred Hensler, MD
- Telefonní číslo: +49621-22430
- E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
-
Memmingen, Německo, 87700
- Nábor
- Memmingen, Onkologiepraxis
-
Kontakt:
- Juergen Jaeckle, MD
- Telefonní číslo: +498331 75049-00
- E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Mühlenkreiskliniken Minden
-
Kontakt:
- Martin Griesshammer, MD
- Telefonní číslo: +495717901184
- E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Nábor
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Kontakt:
- Holger Hebart, MD
- Telefonní číslo: +4971717011397
- E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Nábor
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Jochen Greiner, MD
- Telefonní číslo: +497119913517
- E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Nábor
- Stuttgart, MVZ am RBK
-
Kontakt:
- Ulrike Schwinger, MD
- Telefonní číslo: 0711-8101-5983
- E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Frank Stegelmann, MD
- Telefonní číslo: 45928 +49731500
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
-
Winnenden, Německo, 71334
- Nábor
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
-
Kontakt:
- Julia Glueck-Wolf
- Telefonní číslo: +49719559136031
- E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
-
Kontakt:
- Bjoern Schoettker, MD
- Telefonní číslo: +49931322670
- E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do tohoto registru budou zařazeni pacienti i muži splňující uvedená kritéria pro zařazení, protože riziko onemocnění myeloidním novotvarem nezávisí na pohlaví pacienta. Aby byli pacienti způsobilí k zápisu do registru, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na diagnózu jednoho z následujících BCR-ABL1-negativních myeloidních novotvarů:
- Myeloproliferativní novotvar podle WHO 2008
- Myeloidní novotvar spojený s eozinofilií a abnormalitami PDGFRA, PDGFRB nebo FGFR1 podle WHO 2008
- Sekundární myelofibróza po ET nebo PV podle kritérií IWG-MRT
- Věk ≥ 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
- Žádný souhlas s registrací, uchováváním a zpracováním jednotlivých charakteristik onemocnění a průběhu BCR-ABL1-pozitivní chronické myeloidní leukémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 25 let
|
Rozhodnutí o léčbě (sledovat a čekat, standardní, vyšetřovací)
|
25 let
|
|
Odezva
Časové okno: 25 let
|
Reakce na léčbu
|
25 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 25 let
|
Přežití po celou dobu studia
|
25 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 25 let
|
Přežití bez jakéhokoli progrese
|
25 let
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 25 let
|
Trvání odpovědi po celou dobu trvání studie
|
25 let
|
|
Kvalita života hodnocená formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), doplněný informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních a demografii.
Časové okno: 25 let
|
Kvalita života hodnocená formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), doplněný informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních a demografii.
|
25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPN Registry - Ulm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BCR-ABL1-negativní myeloidní novotvary
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Philadelphia chromozom pozitivní, BCR-ABL1 pozitivní chronická myeloidní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBlast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Recidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Refrakterní chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Odstřeluje více než 5 procent jaderných buněk kostní dřeně | B Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární myelofibróza | Trombocytopenie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy
-
Emory UniversityUkončenoRecidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerUkončenoChronická fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Recidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Refrakterní chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Zrychlená...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoAkutní myeloidní leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémie | Opakující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMinimální reziduální onemocnění | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Philadelphia chromozom pozitivní, BCR-ABL1 pozitivní chronická myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní v remisiSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující onemocnění | Chronická myeloidní leukémie v dětství, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Zrychlená fáze onemocnění | Chronická fáze onemocněníSpojené státy, Německo, Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Akutní myeloidní leukémie s BCR-ABL1Spojené státy
Klinické studie na Studium registru
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Donostia; Hospital de Basurto; Hospital... a další spolupracovníciNáborMyotonická dystrofie typu 1 | Myotonická dystrofie 1 | DM1 | Steinertova nemoc | Myotonická dystrofie, vrozenáŠpanělsko
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor