Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý registr MPN pro BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvary (studijní skupina Ulm)

17. května 2023 aktualizováno: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrovat velký počet pacientů s diagnózou BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvar (podle klasifikace WHO 2008) v participujících centrech

Pro uložení vzorků od všech pacientů (např. aspirát kostní dřeně, periferní krev, plazma a bukální swap, ve výjimečných případech vzorky kožní biopsie)

Provádět morfologické a genetické analýzy

Vyhodnotit klinické charakteristiky a výsledná data pomocí definovaného katalogu obsahujícího klinicky relevantní proměnné

Posoudit biologické rysy onemocnění a korelovat s klinickými výslednými daty (prognostické a prediktivní markery)

K posouzení kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrovat velký počet pacientů s diagnózou BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvar (podle klasifikace WHO 2008) v participujících centrech

Pro uložení vzorků od všech pacientů (např. aspirát kostní dřeně, periferní krev, plazma a bukální swap, ve výjimečných případech vzorky kožní biopsie)

Provádět morfologické a genetické analýzy

Vyhodnotit klinické charakteristiky a výsledná data pomocí definovaného katalogu obsahujícího klinicky relevantní proměnné

Posoudit biologické rysy onemocnění a korelovat s klinickými výslednými daty (prognostické a prediktivní markery)

K posouzení kvality života

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Augsburg, Německo, 86150
      • Augsburg, Německo, 86156
      • Bad Saarow, Německo, 15526
      • Baden-Baden, Německo, 76532
      • Coburg, Německo, 96450
      • Donauwörth, Německo, 86609
      • Dresden, Německo, 01307
      • Erding, Německo, 85435
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Nábor
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Staženo
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Staženo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Německo, 44625
      • Jena, Německo, 07743
      • Kempten, Německo, 87439
      • Landshut, Německo, 84036
      • Leer, Německo, 26789
        • Aktivní, ne nábor
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Mannheim, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68161
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Nábor
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kontakt:
      • Minden, Německo, 32429
      • Mutlangen, Německo, 73557
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Nábor
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Německo, 70376
      • Ulm, Německo, 89081
      • Winnenden, Německo, 71334
      • Würzburg, Německo, 97080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou BCR-ABL 1-negativní myeloidní novotvar v participujících centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do tohoto registru budou zařazeni pacienti i muži splňující uvedená kritéria pro zařazení, protože riziko onemocnění myeloidním novotvarem nezávisí na pohlaví pacienta. Aby byli pacienti způsobilí k zápisu do registru, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na diagnózu jednoho z následujících BCR-ABL1-negativních myeloidních novotvarů:
  • Myeloproliferativní novotvar podle WHO 2008
  • Myeloidní novotvar spojený s eozinofilií a abnormalitami PDGFRA, PDGFRB nebo FGFR1 podle WHO 2008
  • Sekundární myelofibróza po ET nebo PV podle kritérií IWG-MRT
  • Věk ≥ 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • Žádný souhlas s registrací, uchováváním a zpracováním jednotlivých charakteristik onemocnění a průběhu BCR-ABL1-pozitivní chronické myeloidní leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 25 let
Rozhodnutí o léčbě (sledovat a čekat, standardní, vyšetřovací)
25 let
Odezva
Časové okno: 25 let
Reakce na léčbu
25 let
Celkové přežití
Časové okno: 25 let
Přežití po celou dobu studia
25 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 25 let
Přežití bez jakéhokoli progrese
25 let
Délka odezvy
Časové okno: 25 let
Trvání odpovědi po celou dobu trvání studie
25 let
Kvalita života hodnocená formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), doplněný informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních a demografii.
Časové okno: 25 let
Kvalita života hodnocená formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), doplněný informacemi o samostatně hodnocených doprovodných onemocněních a demografii.
25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2045

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPN Registry - Ulm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCR-ABL1-negativní myeloidní novotvary

Klinické studie na Studium registru

Předplatit