- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01428635
Eltrombopag Olamin a thrombocytopenia kezelésében krónikus myeloid leukémiában vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik tirozin kináz terápiában részesülnek
Eltrombopag a tirozin kináz terápiával összefüggő trombocitopénia kezelésére krónikus mieloid leukémiában (CML) és myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az eltrombopag (eltrombopag olamin) hatékonyságának meghatározása krónikus myeloid leukaemiában (CML) vagy myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél, akiknél a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés során thrombocytopenia alakult ki, a vérlemezkeszám helyreállításával mérve.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az eltrombopag biztonságosságának meghatározása olyan CML-ben vagy MF-ben szenvedő betegeknél, akiknél a TKI-terápia során thrombocytopenia alakult ki.
II. A TKI dózisintenzitásának meghatározása az eltrombopag-terápia megkezdése után.
III. A TKI-re adott válasz meghatározása az eltrombopag-terápia megkezdése után.
VÁZLAT:
A betegek eltrombopag olamint kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fázisban lévő CML-betegek, akik bármely Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott TKI-vel kezelték; vagy akcelerált vagy blasztikus fázisban lévő CML-betegek, akik thrombocytopenia vagy klonális evolúció miatt ebben a fázisban vannak, és nincs más kritérium az akcelerált/blasztos fázishoz, vagy myelofibrosisban szenvedő betegek, akik FDA által jóváhagyott TKI-kezelésben részesülnek, valamint perifériás vérrel és/ vagy csontvelő blastok = < 10%
- 3. fokozatú thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 10^9/l) a TKI-kezelés első 3 hónapját követően CML-ben szenvedő betegeknél és thrombocytaszám < 100 x 10^9/l MF-ben szenvedő betegeknél a kezelés első 3 hónapját követően terápia; a thrombocytopeniának vagy visszatérőnek kell lennie (azaz a thrombocytopenia második vagy nagyobb epizódja), vagy a TKI dózisának csökkentése szükséges
- Az alanynak a TKI-terápiát több mint 3 hónapig kell folytatni
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómát)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 x ULN
- Kreatinin = < 2 x ULN
Kizárási kritériumok:
- CML-betegek akcelerált vagy blasztikus fázisban, kivéve azokat, akikről a thrombocytopenia vagy a klonális evolúció miatt tekintenek ebben a fázisban, és akiknél nincs más kritérium az akcelerált/blasztikus fázisra; vagy myelofibrosisos betegek, akik akut leukémiává alakultak át, vagy a perifériás vérben és/vagy a csontvelőben >= 10%-os blasztok
- Thrombocytopenia, amelyről úgy tekintik, hogy nincs összefüggésben a TKI-kezeléssel vagy a fent meghatározott akcelerált fázissal
- Őssejt-transzplantáció a regisztrációt megelőző 60 napon belül
- Dokumentált aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
- Ismert csontvelői retikulin fibrózisban szenvedő betegek (>= 2. fokozat) (csak CML-ben szenvedő betegekre vonatkozik)
- Tapintható splenomegalia >= 16 cm-rel a part széle alatt (csak CML-ben szenvedő betegekre vonatkozik)
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
Fogamzóképes korú nőknek béta humán koriongonadotropin (BHCG) szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 7 napon belül; a fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
- Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
- A tromboembólia ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. V. faktor Leiden mutáció, antitrombin III (ATIII) hiány, protein C és S hiány, antifoszfolipid szindróma, portális hipertónia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Támogató kezelés (eltrombopag-olamin)
A betegek eltrombopag olamint PO QD kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérlemezke-választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 évig
|
Az elsődleges végpont a teljes (thrombocyta) válasz (igen/nem).
A teljes (thrombocyta) válasz akkor definiálható, ha tartós (3 hónapos) thrombocytaszám > 50 x 109/l CML-ben szenvedő betegeknél és > 100 x 109/l MF-ben szenvedő betegeknél és legalább 20%-os vérlemezkeszám-növekedés. alapvonaltól.
|
Akár 9 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Eltrombopag után TKI-terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 évig
|
(CML): Teljes hematológiai remisszió: A csontvelő (< 5% blasztok) és a perifériás vér 4 hétig tartó normalizálása WBC-vel a normál intézményi határokon belül, blasztok, promyelociták vagy mielociták nélkül, és bazofilek <5%.
Teljes citogenetikai válasz: Ph pozitív 0%.
Részleges citogenetikai válasz: Ph pozitív 1-35%.
Kisebb citogenetikai válasz: Ph pozitív 36-90%.
Nincs citogenetikai válasz: Ph pozitív 100%.
Myelofibrosis: Teljes remisszió: transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás hiánya: a betegséggel összefüggő tünetek/jelek teljes megszűnése, beleértve a tapintható hepatosplenomegalia, hemoglobin > 11 g/dl, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/L.
Normál leukocita differenciálódás a magvú vörösvérsejtek és éretlen mieloid sejtek eltűnésével a perifériás kenetben, splenectomia hiányában.
Csontvelő szövettani remisszió: életkorhoz igazított normocellularitmus jelenléte, <5% myeloblast, osteomyelofibrosis fokozat </= 1.
|
Akár 9 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Krónikus betegség
- Primer myelofibrosis
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Leukémia, mieloid, krónikus fázis
- Thrombocytopenia
- Robbanásválság
- Leukémia, mieloid, gyorsított fázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0319 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKözepes és magas kockázatú myelofibrosisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzás
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH HannoverToborzás
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezvePrimer myelofibrosis | MPN-asszociált myelofibrosisEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Kína, Spanyolország, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Svédország, Japán, Orosz Föderáció
-
National Taiwan University HospitalToborzásPre-fibrotikus myelofibrosisTajvan
Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag Olamin
-
Fondazione Progetto EmatologiaBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás | Non Hodgkin limfóma | Autoimmun thrombocytopenia | Autoimmun trombocitopéniás purpuraOlaszország
-
GlaxoSmithKlineBefejezvePurpura, thrombocytopeniás, idiopátiásOlaszország, Németország, Hong Kong, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Pakisztán, Orosz Föderáció, India, Cseh Köztársaság, Magyarország, Franciaország
-
National Taiwan University HospitalNovartisToborzásLimfóma | Perifériás vér őssejt transzplantációTajvan
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMyelodysplasiás szindrómaPuerto Rico, Egyesült Államok, Tajvan, Németország, Dánia, Hong Kong, Koreai Köztársaság, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Brazília
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University és más munkatársakAktív, nem toborzóKorábban kezelt elsődleges immunthrombocytopeniaKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus sejttranszplantációs recipiens | Csontvelő-transzplantáció fogadója | Köldökzsinórvér átültetésben részesülőEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóAkut myeloid leukémia többsoros diszpláziával mielodiszpláziás szindrómát követően | Felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7) | Felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0) | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a) | Felnőttkori akut monocitás leukémia... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveThrombocytopeniaEgyesült Államok, Németország, Izrael, Belgium, Finnország, Írország, Olaszország, Görögország, India, Cseh Köztársaság, Magyarország, Kanada, Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePurpura, thrombocytopeniás, idiopátiásEgyesült Királyság, Hong Kong, Egyesült Államok, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Tajvan, Thaiföld, Kanada, Dánia, Pakisztán, Románia, Szlovénia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Svédország, Lengyelország, Kína, Új... és több
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKlineMegszűntVisszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7) | Felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0) | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a) | Felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b) | Felnőttkori akut myeloblastos leukémia... és egyéb feltételekEgyesült Államok