Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag Olamin a thrombocytopenia kezelésében krónikus myeloid leukémiában vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik tirozin kináz terápiában részesülnek

2023. szeptember 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag a tirozin kináz terápiával összefüggő trombocitopénia kezelésére krónikus mieloid leukémiában (CML) és myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél

Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az eltrombopag-olamin milyen jól működik a thrombocytopenia kezelésében krónikus mieloid leukémiában vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik tirozin-kináz-gátló kezelésben részesülnek. Az eltrombopag-olamin a szervezetben vérlemezkék termelését okozhatja a krónikus mieloid leukémia vagy mielofibrózis kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eltrombopag (eltrombopag olamin) hatékonyságának meghatározása krónikus myeloid leukaemiában (CML) vagy myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél, akiknél a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés során thrombocytopenia alakult ki, a vérlemezkeszám helyreállításával mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eltrombopag biztonságosságának meghatározása olyan CML-ben vagy MF-ben szenvedő betegeknél, akiknél a TKI-terápia során thrombocytopenia alakult ki.

II. A TKI dózisintenzitásának meghatározása az eltrombopag-terápia megkezdése után.

III. A TKI-re adott válasz meghatározása az eltrombopag-terápia megkezdése után.

VÁZLAT:

A betegek eltrombopag olamint kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fázisban lévő CML-betegek, akik bármely Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott TKI-vel kezelték; vagy akcelerált vagy blasztikus fázisban lévő CML-betegek, akik thrombocytopenia vagy klonális evolúció miatt ebben a fázisban vannak, és nincs más kritérium az akcelerált/blasztos fázishoz, vagy myelofibrosisban szenvedő betegek, akik FDA által jóváhagyott TKI-kezelésben részesülnek, valamint perifériás vérrel és/ vagy csontvelő blastok = < 10%
  • 3. fokozatú thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 10^9/l) a TKI-kezelés első 3 hónapját követően CML-ben szenvedő betegeknél és thrombocytaszám < 100 x 10^9/l MF-ben szenvedő betegeknél a kezelés első 3 hónapját követően terápia; a thrombocytopeniának vagy visszatérőnek kell lennie (azaz a thrombocytopenia második vagy nagyobb epizódja), vagy a TKI dózisának csökkentése szükséges
  • Az alanynak a TKI-terápiát több mint 3 hónapig kell folytatni
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómát)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • CML-betegek akcelerált vagy blasztikus fázisban, kivéve azokat, akikről a thrombocytopenia vagy a klonális evolúció miatt tekintenek ebben a fázisban, és akiknél nincs más kritérium az akcelerált/blasztikus fázisra; vagy myelofibrosisos betegek, akik akut leukémiává alakultak át, vagy a perifériás vérben és/vagy a csontvelőben >= 10%-os blasztok
  • Thrombocytopenia, amelyről úgy tekintik, hogy nincs összefüggésben a TKI-kezeléssel vagy a fent meghatározott akcelerált fázissal
  • Őssejt-transzplantáció a regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • Dokumentált aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
  • Ismert csontvelői retikulin fibrózisban szenvedő betegek (>= 2. fokozat) (csak CML-ben szenvedő betegekre vonatkozik)
  • Tapintható splenomegalia >= 16 cm-rel a part széle alatt (csak CML-ben szenvedő betegekre vonatkozik)
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak

  • Fogamzóképes korú nőknek béta humán koriongonadotropin (BHCG) szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 7 napon belül; a fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • A tromboembólia ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. V. faktor Leiden mutáció, antitrombin III (ATIII) hiány, protein C és S hiány, antifoszfolipid szindróma, portális hipertónia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató kezelés (eltrombopag-olamin)
A betegek eltrombopag olamint PO QD kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Eltrombopag Olamin
Adott PO
Más nevek:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 évig
Az elsődleges végpont a teljes (thrombocyta) válasz (igen/nem). A teljes (thrombocyta) válasz akkor definiálható, ha tartós (3 hónapos) thrombocytaszám > 50 x 109/l CML-ben szenvedő betegeknél és > 100 x 109/l MF-ben szenvedő betegeknél és legalább 20%-os vérlemezkeszám-növekedés. alapvonaltól.
Akár 9 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eltrombopag után TKI-terápiára reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 évig
(CML): Teljes hematológiai remisszió: A csontvelő (< 5% blasztok) és a perifériás vér 4 hétig tartó normalizálása WBC-vel a normál intézményi határokon belül, blasztok, promyelociták vagy mielociták nélkül, és bazofilek <5%. Teljes citogenetikai válasz: Ph pozitív 0%. Részleges citogenetikai válasz: Ph pozitív 1-35%. Kisebb citogenetikai válasz: Ph pozitív 36-90%. Nincs citogenetikai válasz: Ph pozitív 100%. Myelofibrosis: Teljes remisszió: transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás hiánya: a betegséggel összefüggő tünetek/jelek teljes megszűnése, beleértve a tapintható hepatosplenomegalia, hemoglobin > 11 g/dl, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/L. Normál leukocita differenciálódás a magvú vörösvérsejtek és éretlen mieloid sejtek eltűnésével a perifériás kenetben, splenectomia hiányában. Csontvelő szövettani remisszió: életkorhoz igazított normocellularitmus jelenléte, <5% myeloblast, osteomyelofibrosis fokozat </= 1.
Akár 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0319 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel