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BCR-ABL 1-음성 골수성 신생물에 대한 독일 MPN 등록(Study Group Ulm)

2023년 5월 17일 업데이트: Frank Stegelmann, University of Ulm

참여 센터에서 BCR-ABL 1-음성 골수성 신생물(WHO 2008 분류에 따름) 진단을 받은 다수의 환자 등록

모든 환자의 샘플을 저장하기 위해(예: 골수 흡인, 말초 혈액, 혈장 및 구강 스왑, 예외적인 경우 피부 생검 샘플)

형태학적 및 유전적 분석을 수행하기 위해

임상적으로 관련된 변수를 포함하는 정의된 카탈로그를 사용하여 임상 특성 및 결과 데이터를 평가하기 위해

생물학적 질병 특징을 평가하고 임상 결과 데이터(예후 및 예측 마커)와의 상관관계를 확인하기 위해

삶의 질을 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

참여 센터에서 BCR-ABL 1-음성 골수성 신생물(WHO 2008 분류에 따름) 진단을 받은 다수의 환자 등록

모든 환자의 샘플을 저장하기 위해(예: 골수 흡인, 말초 혈액, 혈장 및 구강 스왑, 예외적인 경우 피부 생검 샘플)

형태학적 및 유전적 분석을 수행하기 위해

임상적으로 관련된 변수를 포함하는 정의된 카탈로그를 사용하여 임상 특성 및 결과 데이터를 평가하기 위해

생물학적 질병 특징을 평가하고 임상 결과 데이터(예후 및 예측 마커)와의 상관관계를 확인하기 위해

삶의 질을 평가하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Augsburg, 독일, 86150
      • Augsburg, 독일, 86156
      • Bad Saarow, 독일, 15526
      • Baden-Baden, 독일, 76532
      • Coburg, 독일, 96450
      • Donauwörth, 독일, 86609
        • 모병
        • Donauwörth, Onko-Medeor
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
      • Erding, 독일, 85435
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Greifswald, 독일, 17475
      • Göppingen, 독일, 73035
        • 모병
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • 빼는
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • 빼는
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, 독일, 44625
      • Jena, 독일, 07743
      • Kempten, 독일, 87439
      • Landshut, 독일, 84036
      • Leer, 독일, 26789
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Magdeburg, 독일, 39120
      • Mannheim, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68161
      • Memmingen, 독일, 87700
        • 모병
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
      • Mutlangen, 독일, 73557
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • 모병
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
      • Stuttgart, 독일, 70376
      • Ulm, 독일, 89081
      • Winnenden, 독일, 71334
      • Würzburg, 독일, 97080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 BCR-ABL 1-음성 골수종양 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

언급된 포함 기준을 충족하는 여성 및 남성 환자 모두 이 레지스트리에 포함될 것인데, 이는 골수성 신생물에 걸릴 위험이 환자의 성별에 의존하지 않기 때문입니다. 환자는 레지스트리에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 다음 BCR-ABL1 음성 골수종양 중 하나로 의심되는 환자:
  • WHO 2008에 따른 골수 증식성 신생물
  • WHO 2008에 따른 PDGFRA, PDGFRB 또는 FGFR1의 호산구 증가증 및 이상과 관련된 골수성 신생물
  • IWG-MRT 기준에 따른 ET 또는 PV 후 속발성 골수 섬유증
  • 연령 ≥ 18세. 상한 연령 제한은 없습니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 개별 질병 특성 및 과정 BCR-ABL1 양성 만성 골수성 백혈병의 등록, 보관 및 처리에 대한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결정
기간: 25 년
치료 결정(시청 및 대기, 표준, 조사)
25 년
응답
기간: 25 년
치료의 반응
25 년
전반적인 생존
기간: 25 년
전체 연구 기간 동안의 생존
25 년
무진행생존
기간: 25 년
진행 없이 생존
25 년
응답 기간
기간: 25 년
전체 연구 기간에 걸친 반응 기간
25 년
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym(Fassung 4))으로 평가한 삶의 질, 자가 평가 수반되는 질병 및 인구 통계에 대한 정보로 보완.
기간: 25 년
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym(Fassung 4))으로 평가한 삶의 질, 자가 평가 수반되는 질병 및 인구 통계에 대한 정보로 보완.
25 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2045년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2045년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPN Registry - Ulm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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