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Deutsches MPN-Register für BCR-ABL 1-negative myeloische Neubildungen (Studiengruppe Ulm)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrierung einer großen Anzahl von Patienten mit der Diagnose eines BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neoplasmas (gemäß WHO-Klassifikation 2008) in teilnehmenden Zentren

Zur Aufbewahrung von Proben aller Patienten (z. Knochenmarksaspirat, peripheres Blut, Plasma und Mundschleimhautaustausch, in Ausnahmefällen Hautbiopsieproben)

Zur Durchführung morphologischer und genetischer Analysen

Bewertung klinischer Merkmale und Ergebnisdaten anhand eines definierten Katalogs mit klinisch relevanten Variablen

Bewertung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten (prognostische und prädiktive Marker)

Zur Einschätzung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Registrierung einer großen Anzahl von Patienten mit der Diagnose eines BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neoplasmas (gemäß WHO-Klassifikation 2008) in teilnehmenden Zentren

Zur Aufbewahrung von Proben aller Patienten (z. Knochenmarksaspirat, peripheres Blut, Plasma und Mundschleimhautaustausch, in Ausnahmefällen Hautbiopsieproben)

Zur Durchführung morphologischer und genetischer Analysen

Bewertung klinischer Merkmale und Ergebnisdaten anhand eines definierten Katalogs mit klinisch relevanten Variablen

Bewertung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten (prognostische und prädiktive Marker)

Zur Einschätzung der Lebensqualität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
      • Coburg, Deutschland, 96450
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erding, Deutschland, 85435
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Rekrutierung
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Zurückgezogen
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Zurückgezogen
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Jena, Deutschland, 07743
      • Kempten, Deutschland, 87439
      • Landshut, Deutschland, 84036
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mannheim, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68161
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Rekrutierung
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kontakt:
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Winnenden, Deutschland, 71334
      • Würzburg, Deutschland, 97080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer BCR-ABL 1-negativen myeloischen Neubildung in teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten, die die genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Register aufgenommen, da das Risiko, ein myeloisches Neoplasma zu bekommen, nicht vom Geschlecht eines Patienten abhängt. Patienten müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um für die Aufnahme in das Register in Frage zu kommen:

  • Patienten mit Verdachtsdiagnose einer der folgenden BCR-ABL1-negativen myeloischen Neoplasien:
  • Myeloproliferative Neoplasie nach WHO 2008
  • Myeloisches Neoplasma assoziiert mit Eosinophilie und Anomalien von PDGFRA, PDGFRB oder FGFR1 gemäß WHO 2008
  • Sekundäre Myelofibrose nach ET oder PV gemäß IWG-MRT-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und Verlauf BCR-ABL1-positive chronische myeloische Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 25 Jahre
Behandlungsentscheidung (Beobachten und Abwarten, Standard, Prüfverfahren)
25 Jahre
Antwort
Zeitfenster: 25 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
25 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 25 Jahre
Überleben über die gesamte Studiendauer
25 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 25 Jahre
Überleben ohne Fortschritt
25 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 25 Jahre
Dauer des Ansprechens über die gesamte Studiendauer
25 Jahre
Lebensqualität bewertet anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF-Protokoll 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), ergänzt durch Informationen zu selbstbewerteten Begleiterkrankungen und demografischen Daten.
Zeitfenster: 25 Jahre
Lebensqualität bewertet anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF-Protokoll 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), ergänzt durch Informationen zu selbstbewerteten Begleiterkrankungen und demografischen Daten.
25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2045

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN Registry - Ulm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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