- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125707
Registro MPN alemán para neoplasias mieloides negativas BCR-ABL 1 (Grupo de estudio de Ulm)
Registrar un gran número de pacientes con diagnóstico de neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (según clasificación OMS 2008) en los centros participantes
Para almacenar muestras de todos los pacientes (p. aspirado de médula ósea, sangre periférica, plasma e intercambio bucal, muestras de biopsia de piel en casos excepcionales)
Para realizar análisis morfológicos y genéticos.
Evaluar las características clínicas y los datos de resultados utilizando un catálogo definido que contiene variables clínicamente relevantes
Para evaluar las características biológicas de la enfermedad y correlacionarlas con los datos de resultados clínicos (marcadores pronósticos y predictivos)
Para evaluar la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registrar un gran número de pacientes con diagnóstico de neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (según clasificación OMS 2008) en los centros participantes
Para almacenar muestras de todos los pacientes (p. aspirado de médula ósea, sangre periférica, plasma e intercambio bucal, muestras de biopsia de piel en casos excepcionales)
Para realizar análisis morfológicos y genéticos.
Evaluar las características clínicas y los datos de resultados utilizando un catálogo definido que contiene variables clínicamente relevantes
Para evaluar las características biológicas de la enfermedad y correlacionarlas con los datos de resultados clínicos (marcadores pronósticos y predictivos)
Para evaluar la calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Stegelmann, Dr.
- Número de teléfono: +4973150045521
- Correo electrónico: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
-
Contacto:
- Markus Bangerter, MD
- Número de teléfono: +498213446520
- Correo electrónico: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
-
Contacto:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Número de teléfono: +498214003715
- Correo electrónico: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Alemania, 15526
- Reclutamiento
- Helios Klinikum, Bad Saarow
-
Contacto:
- Daniel Schöndube, MD
- Número de teléfono: +493363173728
- Correo electrónico: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Baden-Baden, Alemania, 76532
- Reclutamiento
- Klinikum Mittelbaden
-
Contacto:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Número de teléfono: +497221/91-4126
- Correo electrónico: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
-
Coburg, Alemania, 96450
- Reclutamiento
- MVZ Klinikum Coburg
-
Contacto:
- Christof Lamberti, MD
- Número de teléfono: +49956122-34607
- Correo electrónico: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
-
Donauwörth, Alemania, 86609
- Reclutamiento
- Donauwörth, Onko-Medeor
-
Contacto:
- Dirk Hempel, MD
- Número de teléfono: +49906299939-0
- Correo electrónico: donauwoerth@onko-medeor.de
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Onkologie, BAG, Dresden
-
Contacto:
- Thomas Illmer, MD
- Número de teléfono: +493514400022
- Correo electrónico: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Alemania, 85435
- Reclutamiento
- Onkologie Erding
-
Contacto:
- Stefanie Jilg, MD
- Número de teléfono: +49 8122 959139
- Correo electrónico: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contacto:
- Cornelius Waller, MD
- Número de teléfono: +497612700
- Correo electrónico: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Contacto:
- Florian Heidel, MD
- Número de teléfono: +493834 - 86 22006
- Correo electrónico: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
-
Göppingen, Alemania, 73035
- Reclutamiento
- Alb Fils Kliniken Göppingen
-
Contacto:
- Martin Bommer, MD
- Número de teléfono: +497161642962
- Correo electrónico: martin.bommer@af-k.de
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Retirado
- Onkologische Praxis, Heidelberg
-
Heilbronn, Alemania, 74072
- Retirado
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
-
Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marienhospital Bochum-Herne
-
Contacto:
- Dirk Strumberg, MD
- Número de teléfono: +4923234991575
- Correo electrónico: onkologie@marienhospital-herne.de
-
Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contacto:
- Andreas Hochhaus, MD
- Número de teléfono: 9324216 03641
- Correo electrónico: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
-
Kempten, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Contacto:
- Christian Langer, MD
- Número de teléfono: 2245 +49831530
- Correo electrónico: christian.langer@klinikum-kempten.de
-
Landshut, Alemania, 84036
- Reclutamiento
- Landshut VK&K Studien GbR
-
Contacto:
- Ana Hoffmann, MD
- Número de teléfono: 429 087197403
- Correo electrónico: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
-
Leer, Alemania, 26789
- Activo, no reclutando
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Madlen Jentzsch, MD
- Número de teléfono: +493419713061
- Correo electrónico: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Contacto:
- Denise Wolleschak, MD
- Número de teléfono: +4916713134
- Correo electrónico: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mannheim, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contacto:
- Andreas Reiter, MD
- Número de teléfono: +496213830
- Correo electrónico: andreas.reiter@umm.de
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Reclutamiento
- Mannheim, Onkologiepraxis
-
Contacto:
- Manfred Hensler, MD
- Número de teléfono: +49621-22430
- Correo electrónico: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Reclutamiento
- Memmingen, Onkologiepraxis
-
Contacto:
- Juergen Jaeckle, MD
- Número de teléfono: +498331 75049-00
- Correo electrónico: jaeckle@onkologie-mm.de
-
Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Mühlenkreiskliniken Minden
-
Contacto:
- Martin Griesshammer, MD
- Número de teléfono: +495717901184
- Correo electrónico: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
-
Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Contacto:
- Holger Hebart, MD
- Número de teléfono: +4971717011397
- Correo electrónico: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Reclutamiento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Jochen Greiner, MD
- Número de teléfono: +497119913517
- Correo electrónico: greiner@diak-stuttgart.de
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Stuttgart, MVZ am RBK
-
Contacto:
- Ulrike Schwinger, MD
- Número de teléfono: 0711-8101-5983
- Correo electrónico: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Frank Stegelmann, MD
- Número de teléfono: 45928 +49731500
- Correo electrónico: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
-
Winnenden, Alemania, 71334
- Reclutamiento
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
-
Contacto:
- Julia Glueck-Wolf
- Número de teléfono: +49719559136031
- Correo electrónico: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
-
Contacto:
- Bjoern Schoettker, MD
- Número de teléfono: +49931322670
- Correo electrónico: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto los pacientes femeninos como masculinos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados serán incluidos en este registro, ya que el riesgo de contraer una neoplasia mieloide no depende del sexo del paciente. Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el registro:
- Pacientes con sospecha diagnóstica de una de las siguientes neoplasias mieloides negativas para BCR-ABL1:
- Neoplasia mieloproliferativa según OMS 2008
- Neoplasia mieloide asociada a eosinofilia y anomalías de PDGFRA, PDGFRB o FGFR1 según OMS 2008
- Mielofibrosis secundaria tras TE o PV según criterios IWG-MRT
- Edad ≥ 18 años. No hay limite de edad.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado
- Sin consentimiento para el registro, el almacenamiento y el procesamiento de las características de la enfermedad individual y el curso de leucemia mieloide crónica positiva para BCR-ABL1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 25 años
|
Decisión de tratamiento (observar y esperar, estándar, en investigación)
|
25 años
|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 25 años
|
Respuesta del tratamiento
|
25 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 25 años
|
Supervivencia durante toda la duración del estudio
|
25 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 25 años
|
Supervivencia sin ninguna progresión
|
25 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 25 años
|
Duración de la respuesta durante toda la duración del estudio
|
25 años
|
|
Calidad de vida evaluada mediante el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementado con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas y datos demográficos.
Periodo de tiempo: 25 años
|
Calidad de vida evaluada mediante el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementado con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas y datos demográficos.
|
25 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPN Registry - Ulm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias mieloides negativas para BCR-ABL1
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia mielógena crónica recurrente, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica en fase crónica, BCR-ABL1 positivo | Cromosoma Filadelfia positivo, BCR-ABL1 positivo Leucemia mielógena crónicaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia mieloide aguda | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Leucemia mieloide aguda secundaria | Síndrome mielodisplásico | Leucemia mieloide aguda refractaria | Leucemia mieloide crónica en fase blástica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mieloide aguda post-terapia citotóxica | Leucemia... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia mielógena crónica en fase blástica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica recurrente, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica refractaria, BCR-ABL1 positivo | Explosiona más del 5 por ciento de las células nucleadas de la médula ósea | B Leucemia linfoblástica aguda... y otras condicionesEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminadoLeucemia mielógena crónica recurrente, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica, BCR-ABL1 positivoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMielofibrosis primaria | Trombocitopenia | Leucemia mielógena crónica en fase blástica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica en fase crónica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica en fase acelerada, BCR-ABL1 positivoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterActivo, no reclutandoLeucemia mieloide aguda | Leucemia mieloide aguda recurrente | Leucemia mieloide aguda refractaria | Leucemia mielógena crónica en fase blástica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica recurrente, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica refractaria, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena...Estados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoEnfermedad residual mínima | Leucemia mielógena crónica, BCR-ABL1 positivo | Cromosoma Filadelfia positivo, BCR-ABL1 positivo Leucemia mielógena crónica | Leucemia mielógena crónica, BCR-ABL1 positivo en remisiónEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerTerminadoLeucemia mielógena crónica en fase crónica, BCR-ABL1 positivo | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterActivo, no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia mielógena crónica en fase blástica, BCR-ABL1 positivo | Leucemia linfoblástica aguda recurrente | Leucemia linfoblástica aguda refractaria | Leucemia mielógena crónica en fase acelerada, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mieloide aguda con BCR-ABL1Estados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoEnfermedad Recurrente | Leucemia mielógena crónica infantil, BCR-ABL1 positivo | Leucemia mielógena crónica, BCR-ABL1 positivo | Fase acelerada de la enfermedad | Fase crónica de la enfermedadEstados Unidos, Alemania, Italia
Ensayos clínicos sobre Estudio de registro
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Radicle ScienceTerminadoFunción sexual | Satisfacción sexualEstados Unidos
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
Cairo UniversityReclutamientoCefalea cervicogénicaEgipto