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Registro MPN alemán para neoplasias mieloides negativas BCR-ABL 1 (Grupo de estudio de Ulm)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Frank Stegelmann, University of Ulm

Registrar un gran número de pacientes con diagnóstico de neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (según clasificación OMS 2008) en los centros participantes

Para almacenar muestras de todos los pacientes (p. aspirado de médula ósea, sangre periférica, plasma e intercambio bucal, muestras de biopsia de piel en casos excepcionales)

Para realizar análisis morfológicos y genéticos.

Evaluar las características clínicas y los datos de resultados utilizando un catálogo definido que contiene variables clínicamente relevantes

Para evaluar las características biológicas de la enfermedad y correlacionarlas con los datos de resultados clínicos (marcadores pronósticos y predictivos)

Para evaluar la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registrar un gran número de pacientes con diagnóstico de neoplasia mieloide BCR-ABL 1-negativa (según clasificación OMS 2008) en los centros participantes

Para almacenar muestras de todos los pacientes (p. aspirado de médula ósea, sangre periférica, plasma e intercambio bucal, muestras de biopsia de piel en casos excepcionales)

Para realizar análisis morfológicos y genéticos.

Evaluar las características clínicas y los datos de resultados utilizando un catálogo definido que contiene variables clínicamente relevantes

Para evaluar las características biológicas de la enfermedad y correlacionarlas con los datos de resultados clínicos (marcadores pronósticos y predictivos)

Para evaluar la calidad de vida

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
      • Baden-Baden, Alemania, 76532
      • Coburg, Alemania, 96450
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Reclutamiento
        • Donauwörth, Onko-Medeor
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Onkologie, BAG, Dresden
        • Contacto:
      • Erding, Alemania, 85435
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Greifswald, Alemania, 17475
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Reclutamiento
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Retirado
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Retirado
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Alemania, 44625
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:
      • Kempten, Alemania, 87439
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Reclutamiento
        • Landshut VK&K Studien GbR
        • Contacto:
      • Leer, Alemania, 26789
        • Activo, no reclutando
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68161
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Reclutamiento
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Reclutamiento
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Reclutamiento
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Stuttgart, MVZ am RBK
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
      • Winnenden, Alemania, 71334
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de neoplasia mieloide BCR-ABL 1 negativa en centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

Tanto los pacientes femeninos como masculinos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados serán incluidos en este registro, ya que el riesgo de contraer una neoplasia mieloide no depende del sexo del paciente. Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el registro:

  • Pacientes con sospecha diagnóstica de una de las siguientes neoplasias mieloides negativas para BCR-ABL1:
  • Neoplasia mieloproliferativa según OMS 2008
  • Neoplasia mieloide asociada a eosinofilia y anomalías de PDGFRA, PDGFRB o FGFR1 según OMS 2008
  • Mielofibrosis secundaria tras TE o PV según criterios IWG-MRT
  • Edad ≥ 18 años. No hay limite de edad.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado
  • Sin consentimiento para el registro, el almacenamiento y el procesamiento de las características de la enfermedad individual y el curso de leucemia mieloide crónica positiva para BCR-ABL1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 25 años
Decisión de tratamiento (observar y esperar, estándar, en investigación)
25 años
Respuesta
Periodo de tiempo: 25 años
Respuesta del tratamiento
25 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 25 años
Supervivencia durante toda la duración del estudio
25 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 25 años
Supervivencia sin ninguna progresión
25 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 25 años
Duración de la respuesta durante toda la duración del estudio
25 años
Calidad de vida evaluada mediante el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementado con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas y datos demográficos.
Periodo de tiempo: 25 años
Calidad de vida evaluada mediante el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), complementado con información sobre enfermedades concomitantes autoevaluadas y datos demográficos.
25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2045

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPN Registry - Ulm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias mieloides negativas para BCR-ABL1

Ensayos clínicos sobre Estudio de registro

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