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BCR-ABL 1 陰性の骨髄性腫瘍に関するドイツの MPN レジストリ (Study Group Ulm)

2023年5月17日 更新者:Frank Stegelmann、University of Ulm

BCR-ABL 1 陰性の骨髄性腫瘍(WHO 2008 分類による)と診断された多数の患者を参加センターに登録する

すべての患者からのサンプルを保存するには (例: 骨髄吸引液、末梢血、血漿、バッカル スワップ、例外的な場合の皮膚生検サンプル)

形態学的および遺伝子解析を実行するには

臨床的に関連する変数を含む定義されたカタログを使用して、臨床的特徴と結果データを評価する

生物学的疾患の特徴を評価し、臨床転帰データ (予後および予測マーカー) と関連付けるため

生活の質を評価する

調査の概要

詳細な説明

BCR-ABL 1 陰性の骨髄性腫瘍(WHO 2008 分類による)と診断された多数の患者を参加センターに登録する

すべての患者からのサンプルを保存するには (例: 骨髄吸引液、末梢血、血漿、バッカル スワップ、例外的な場合の皮膚生検サンプル)

形態学的および遺伝子解析を実行するには

臨床的に関連する変数を含む定義されたカタログを使用して、臨床的特徴と結果データを評価する

生物学的疾患の特徴を評価し、臨床転帰データ (予後および予測マーカー) と関連付けるため

生活の質を評価する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Augsburg、ドイツ、86150
        • 募集
        • Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
        • コンタクト:
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
      • Baden-Baden、ドイツ、76532
      • Coburg、ドイツ、96450
      • Donauwörth、ドイツ、86609
        • 募集
        • Donauwörth, Onko-Medeor
        • コンタクト:
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Onkologie, BAG, Dresden
        • コンタクト:
      • Erding、ドイツ、85435
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Greifswald、ドイツ、17475
      • Göppingen、ドイツ、73035
        • 募集
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • コンタクト:
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • 引きこもった
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • 引きこもった
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne、ドイツ、44625
      • Jena、ドイツ、07743
      • Kempten、ドイツ、87439
      • Landshut、ドイツ、84036
      • Leer、ドイツ、26789
        • 積極的、募集していない
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • コンタクト:
      • Mannheim、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト:
      • Mannheim、ドイツ、68161
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • 募集
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • コンタクト:
      • Minden、ドイツ、32429
      • Mutlangen、ドイツ、73557
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • 募集
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • コンタクト:
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Stuttgart, MVZ am RBK
        • コンタクト:
      • Ulm、ドイツ、89081
      • Winnenden、ドイツ、71334
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加センターでBCR-ABL 1陰性の骨髄性新生物と診断された患者

説明

包含基準:

骨髄性新生物を発症するリスクは患者の性別に依存しないため、前述の選択基準を満たす女性と男性の両方の患者がこのレジストリに含まれます。 患者は、レジストリへの登録資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 以下のBCR-ABL1陰性の骨髄性新生物のいずれかの疑いがあると診断された患者:
  • WHO 2008 による骨髄増殖性腫瘍
  • WHO 2008によると、好酸球増加症およびPDGFRA、PDGFRB、またはFGFR1の異常に関連する骨髄性腫瘍
  • -IWG-MRT基準によるETまたはPV後の続発性骨髄線維症
  • 年齢は18歳以上。 年齢の上限はありません。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
  • BCR-ABL1 陽性の慢性骨髄性白血病の個々の疾患特性および経過の登録、保存、および処理に対する同意なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の決定
時間枠:25年
治療の決定(様子見、標準、治験)
25年
応答
時間枠:25年
治療の反応
25年
全生存
時間枠:25年
研究期間全体にわたる生存率
25年
無進行生存
時間枠:25年
何も進めずに生き残る
25年
反応期間
時間枠:25年
研究期間全体にわたる反応の持続時間
25年
骨髄増殖性新生物症状評価フォーム (MPN-SAF プロトコル 5/25/11、EORTC QLQ-C30、FACT-Lym (Fassung 4)) によって評価された生活の質。自己評価された併発疾患および人口統計に関する情報が補足されます。
時間枠:25年
骨髄増殖性新生物症状評価フォーム (MPN-SAF プロトコル 5/25/11、EORTC QLQ-C30、FACT-Lym (Fassung 4)) によって評価された生活の質。自己評価された併発疾患および人口統計に関する情報が補足されます。
25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2045年9月1日

研究の完了 (予想される)

2045年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPN Registry - Ulm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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