Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duits MPN-register voor BCR-ABL 1-negatieve myeloïde neoplasmata (studiegroep Ulm)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Frank Stegelmann, University of Ulm

Het registreren van een groot aantal patiënten met de diagnose BCR-ABL 1-negatief myeloïde neoplasma (volgens WHO-classificatie 2008) in deelnemende centra

Om monsters van alle patiënten op te slaan (bijv. beenmergaspiraat, perifeer bloed, plasma en buccale swap, huidbiopsiemonsters in uitzonderlijke gevallen)

Morfologische en genetische analyses uitvoeren

Klinische kenmerken en uitkomstgegevens beoordelen met behulp van een gedefinieerde catalogus met klinisch relevante variabelen

Om biologische ziektekenmerken te beoordelen en te correleren met klinische uitkomstgegevens (prognostische en voorspellende markers)

Om de kwaliteit van leven te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

BCR-ABL1-negatieve myeloïde neoplasmata

Interventie / Behandeling

Ander: Register studie

Gedetailleerde beschrijving

Het registreren van een groot aantal patiënten met de diagnose BCR-ABL 1-negatief myeloïde neoplasma (volgens WHO-classificatie 2008) in deelnemende centra

Om monsters van alle patiënten op te slaan (bijv. beenmergaspiraat, perifeer bloed, plasma en buccale swap, huidbiopsiemonsters in uitzonderlijke gevallen)

Morfologische en genetische analyses uitvoeren

Klinische kenmerken en uitkomstgegevens beoordelen met behulp van een gedefinieerde catalogus met klinisch relevante variabelen

Om biologische ziektekenmerken te beoordelen en te correleren met klinische uitkomstgegevens (prognostische en voorspellende markers)

Om de kwaliteit van leven te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Frank Stegelmann, Dr.
Telefoonnummer: +4973150045521
E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Werving
    - Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
    - Contact:
      
      Markus Bangerter, MD
      
      Telefoonnummer: +498213446520
      
      E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Klaus Hirschbühl, MD
      
      Telefoonnummer: +498214003715
      
      E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Duitsland, 15526
    - Werving
    - Helios Klinikum, Bad Saarow
    - Contact:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      Telefoonnummer: +493363173728
      
      E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Baden-Baden, Duitsland, 76532
    - Werving
    - Klinikum Mittelbaden
    - Contact:
      
      Jutta Hagemeyer, MD
      
      Telefoonnummer: +497221/91-4126
      
      E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
  - Coburg, Duitsland, 96450
    - Werving
    - MVZ Klinikum Coburg
    - Contact:
      
      Christof Lamberti, MD
      
      Telefoonnummer: +49956122-34607
      
      E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
  - Donauwörth, Duitsland, 86609
    - Werving
    - Donauwörth, Onko-Medeor
    - Contact:
      
      Dirk Hempel, MD
      
      Telefoonnummer: +49906299939-0
      
      E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Onkologie, BAG, Dresden
    - Contact:
      
      Thomas Illmer, MD
      
      Telefoonnummer: +493514400022
      
      E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
  - Erding, Duitsland, 85435
    - Werving
    - Onkologie Erding
    - Contact:
      
      Stefanie Jilg, MD
      
      Telefoonnummer: +49 8122 959139
      
      E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Werving
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Cornelius Waller, MD
      
      Telefoonnummer: +497612700
      
      E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Werving
    - Universitätsklinikum Greifswald
    - Contact:
      
      Florian Heidel, MD
      
      Telefoonnummer: +493834 - 86 22006
      
      E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
  - Göppingen, Duitsland, 73035
    - Werving
    - Alb Fils Kliniken Göppingen
    - Contact:
      
      Martin Bommer, MD
      
      Telefoonnummer: +497161642962
      
      E-mail: martin.bommer@af-k.de
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Ingetrokken
    - Onkologische Praxis, Heidelberg
  - Heilbronn, Duitsland, 74072
    - Ingetrokken
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
  - Herne, Duitsland, 44625
    - Werving
    - Marienhospital Bochum-Herne
    - Contact:
      
      Dirk Strumberg, MD
      
      Telefoonnummer: +4923234991575
      
      E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
  - Jena, Duitsland, 07743
    - Werving
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contact:
      
      Andreas Hochhaus, MD
      
      Telefoonnummer: 9324216 03641
      
      E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
  - Kempten, Duitsland, 87439
    - Werving
    - Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
    - Contact:
      
      Christian Langer, MD
      
      Telefoonnummer: 2245 +49831530
      
      E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
  - Landshut, Duitsland, 84036
    - Werving
    - Landshut VK&K Studien GbR
    - Contact:
      
      Ana Hoffmann, MD
      
      Telefoonnummer: 429 087197403
      
      E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
  - Leer, Duitsland, 26789
    - Actief, niet wervend
    - Leer, Studienzentrum Unter Ems
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Contact:
      
      Madlen Jentzsch, MD
      
      Telefoonnummer: +493419713061
      
      E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Contact:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      Telefoonnummer: +4916713134
      
      E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mannheim, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contact:
      
      Andreas Reiter, MD
      
      Telefoonnummer: +496213830
      
      E-mail: andreas.reiter@umm.de
  - Mannheim, Duitsland, 68161
    - Werving
    - Mannheim, Onkologiepraxis
    - Contact:
      
      Manfred Hensler, MD
      
      Telefoonnummer: +49621-22430
      
      E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
  - Memmingen, Duitsland, 87700
    - Werving
    - Memmingen, Onkologiepraxis
    - Contact:
      
      Juergen Jaeckle, MD
      
      Telefoonnummer: +498331 75049-00
      
      E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Werving
    - Mühlenkreiskliniken Minden
    - Contact:
      
      Martin Griesshammer, MD
      
      Telefoonnummer: +495717901184
      
      E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
  - Mutlangen, Duitsland, 73557
    - Werving
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    - Contact:
      
      Holger Hebart, MD
      
      Telefoonnummer: +4971717011397
      
      E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
  - Stuttgart, Duitsland, 70176
    - Werving
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Jochen Greiner, MD
      
      Telefoonnummer: +497119913517
      
      E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - Werving
    - Stuttgart, MVZ am RBK
    - Contact:
      
      Ulrike Schwinger, MD
      
      Telefoonnummer: 0711-8101-5983
      
      E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Contact:
      
      Frank Stegelmann, MD
      
      Telefoonnummer: 45928 +49731500
      
      E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
  - Winnenden, Duitsland, 71334
    - Werving
    - Rems-Murr-Kliniken Winnenden
    - Contact:
      
      Julia Glueck-Wolf
      
      Telefoonnummer: +49719559136031
      
      E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Werving
    - Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
    - Contact:
      
      Bjoern Schoettker, MD
      
      Telefoonnummer: +49931322670
      
      E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose BCR-ABL 1-negatief myeloïde neoplasma in deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten die aan de genoemde inclusiecriteria voldoen, zullen in dit register worden opgenomen, omdat het risico op het krijgen van een myeloïde neoplasma niet afhangt van het geslacht van een patiënt. Patiënten moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving in het register:

Patiënten met vermoedelijke diagnose van een van de volgende BCR-ABL1-negatieve myeloïde neoplasmata:
Myeloproliferatief neoplasma volgens WHO 2008
Myeloïde neoplasma geassocieerd met eosinofilie en afwijkingen van PDGFRA, PDGFRB of FGFR1 volgens WHO 2008
Secundaire myelofibrose na ET of PV volgens IWG-MRT-criteria
Leeftijd ≥ 18 jaar. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
Geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van de individuele ziektekenmerken en beloop BCR-ABL1-positieve chronische myeloïde leukemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beslissing over behandeling Tijdsspanne: 25 jaar	Behandelingsbeslissing (kijken en wachten, standaard, onderzoek)	25 jaar
Antwoord Tijdsspanne: 25 jaar	Reactie van de behandeling	25 jaar
Algemeen overleven Tijdsspanne: 25 jaar	Overleven gedurende de gehele studieduur	25 jaar
Progressievrij overleven Tijdsspanne: 25 jaar	Overleven zonder enige vooruitgang	25 jaar
Duur van de reactie Tijdsspanne: 25 jaar	Responsduur over de gehele duur van de studie	25 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door het Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), aangevuld met informatie over zelf beoordeelde bijkomende ziekten en demografische gegevens. Tijdsspanne: 25 jaar	Kwaliteit van leven beoordeeld door het Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), aangevuld met informatie over zelf beoordeelde bijkomende ziekten en demografische gegevens.	25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2045

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Neoplasmata

Andere studie-ID-nummers

MPN Registry - Ulm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .