Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir a HAM/TSP számára

2023. március 28. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A Raltegravir, egy integráz-gátló kísérleti vizsgálata humán T-sejt limfotróf vírus-1 (HTLV-1) társult mielopátiában, trópusi görcsös paraparézisben (HAM/TSP)

Háttér:

- Az 1-es típusú humán T-sejtes limfotróp vírushoz társuló myelopathia/trópusi spasticus paraparesis (HAM/TSP) a gerincvelő fertőzése. A fertőzést egy olyan vírus okozza, amelyről ismert, hogy rákot okoz, például leukémiát és limfómát. A lábak gyengülését okozza. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a raltegravir, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazható-e a HAM/TSP kezelésére. Megvizsgálják, hogy a gyógyszer csökkentheti-e a vírus mennyiségét a HAM/TSP-ben szenvedők vérében.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a raltegravir csökkentheti-e a HAM/TSP-ben szenvedő betegek vírusterhelését.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves, HAM/TSP-vel rendelkező személyek.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vérmintákat vesznek. Képalkotó vizsgálatokat végeznek. Lumbálpunkciót is végeznek.
  • A résztvevők a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer veszik be 6 hónapon keresztül. A vizsgálati naplóba minden egyes adagot, valamint az esetleges mellékhatásokat feljegyzik.
  • A 6 hónapos látogatás során a résztvevők abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését. Fizikai vizsgálaton és vérmintákon, valamint egyéb vizsgálatokon vesznek részt.
  • A résztvevőknek két további vizsgája lesz 9 és 15 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. Fizikai vizsgálaton és vérmintákon, valamint egyéb vizsgálatokon vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ebben a kísérleti tanulmányban a Raltegravir, egy klinikailag jóváhagyott HIV-1 integráz inhibitor hatását kívánjuk meghatározni a HTLV-1 provirális terhelésre (PVL) HTLV-1-hez társuló myelopathiában / trópusi spasticus paraparesisben (HAM/TSP) szenvedő betegeknél. Biztonsági és tolerálhatósági információkat is nyújtunk a Raltegravir alkalmazásáról ebben az állapotban, és megvizsgáljuk a HAM/TSP immunaktivációs markereinek összefüggését a Raltegravir PVL-re gyakorolt ​​hatásaival.

Vizsgálati populáció:

A HAM/TSP, egy könyörtelenül progresszív és rokkantságot okozó myelopathia, a HTLV-1-fertőzött alanyok akár 3%-ánál fordul elő. Ez az idegszövetek immun-mediált bystander-károsodásának eredménye, amely az emelkedett PVL-hez kapcsolódik. Valójában a magas PVL-t tekintik a HAM/TSP kialakulásának fő kockázati tényezőjének, mivel a betegség kockázata exponenciálisan nő, ha a PVL meghaladja az 1%-ot. Jelenleg nincs hatékony kezelés a HAM/TSP-re.

Bizonyíték van arra, hogy az aktív HTLV-1 replikáció a retrovírus életciklusán keresztül új vírusintegrációval in vivo történik, és hozzájárul a teljes HTLV-1 PVL-hez a fertőzött alanyokban. Nemrég kimutatták, hogy a Raltegravir in vitro gátolja a HTLV-1 sejtmentes és sejtről sejtre történő átvitelét. Tekintettel a HIV-1 fertőzésben való alkalmazásának jelentős klinikai tapasztalataira és különösen kiváló biztonsági profiljára, ez a szer vonzó terápiás lehetőség a HAM/TSP-ben szenvedő betegek számára, akár önmagában, akár immunmoduláló kezeléssel kombinálva. Ebben a kísérleti tanulmányban a Raltegravir in vivo hatásait kívánjuk meghatározni a HTLV-1 PVL-re és az immunaktivációs markerekre HAM/TSP-ben szenvedő betegeknél.

Tervezés:

Ebben a 15 hónapos egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, kiindulási és kezelési kísérleti klinikai vizsgálatban 16 HAM/TSP-ben szenvedő alany kap Raltegravirt 400 mg szájon át naponta kétszer a kezdeti 6 hónapos kezelési fázisban, majd ezt követően további 9 hónapig. kezelési fázis. Az eredményeket 3 havonta gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérő a HTLV-1 provirális terhelés, amelyet kvantitatív PCR-rel mérnek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a Raltegravir biztonságossága és tolerálhatósága, amelyet klinikai vizsgálattal és standardizált neurológiai rokkantsági skálákkal, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelnek. Ezen túlmenően a Raltegravirnak a HTLV-1 biológiára gyakorolt ​​hatását és az immunfunkcióra gyakorolt ​​hatását vizsgáló vírusos és immunológiai eredmények mérésére is sor kerül, beleértve a HTLV-1 provirális terhelést különböző limfocita populációkban, a hosszú terminális ismétlési (LTR) körök számát és a HTLV-t. -1 mRNS expressziós szintek frissen izolált PBMC-ben, spontán limfoproliferáció és T-sejt fenotípus analízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy idősebb
  • A HAM/TSP diagnózisa a WHO kritériumai szerint, beleértve a pozitív HTLV-1 EIA-t és a megerősítő Western Blot-ot.
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálattervezés és a nyomon követés minden szempontjának.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • Ha képes teherbe esni vagy gyermeket vállalni, vállalja, hogy elkötelezi magát egy megbízható/elfogadott születésszabályozási módszer (pl. hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletták, injektált hormonok, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz, spermicides barrier módszerek (rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel) vagy műtéti sterilizálás (histerectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia) a kezelési ág időtartama alatt tanulmány

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Alternatív diagnózisok, amelyek megmagyarázhatják a neurológiai fogyatékosságot
  • Azok a klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek a vizsgálók megítélése szerint a beteget az ártalom indokolatlan kockázatának tehetik ki, megzavarják a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozzák a beteget a vizsgálat befejezésében. Az ilyen állapotok példái közé tartoznak, de nem kizárólagosan, rosszul kontrollált kardiopulmonális állapotok, például pangásos szívelégtelenség, asztma vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • A beteg immunmoduláló/immunszuppresszív terápiában részesült (beleértve a szteroidokat is) az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert myopathiában vagy a CK-emelkedés kockázati tényezőiben szenvedő beteg, beleértve az egyéb myopathiát vagy rhabdomyolysist okozó gyógyszereket is.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A beteg a felvételt megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kapott
  • HIV, HTLV-II, hepatitis B vagy C pozitív szerológiai bizonyítéka.

  • Rendellenes szűrés/kiindulási vérvizsgálat, amely meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

    • a szérum alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát; összbilirubin > 2,0 mg/dl; A szérum amiláz vagy lipáz szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét; a szérum kreatin-foszfokináz (CK) szintje meghaladja a 3 xULN-t, és ezt 2 hét múlva ismételt vizsgálat igazolta.
    • Thrombocytaszám < 75 000/mm(3)
    • A szérum kreatinin szintje > 2,0 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir
Raltegravir 400 mg szájon át naponta kétszer a kezdeti 6 hónapos kezelési fázisban, majd egy további 9 hónappal a kezelés után.
Drog: Raltegravir
Raltegravir 400 mg szájon át naponta kétszer a kezdeti 6 hónapos kezelési fázisban, majd egy további 9 hónappal a kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HTLV-1 Provirális terhelés, amelyet kvantitatív PCR-rel mérünk
Időkeret: 6. hónap a kezelés előtti értékhez képest
Az elsődleges eredménymérő a HTLV-1 provirális terhelés a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), amelyet Taqman mért a 6. hónapban a kezelés előtti értékhez képest.
6. hónap a kezelés előtti értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raltegravir biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: minden beteglátogatás
A biztonságot és a tolerálhatóságot minden egyes beteglátogatás alkalmával teljes időközi anamnézissel, fizikális vizsgálattal és klinikai vérvétellel értékelik. A neurológiai biztonságot speciálisan standardizált neurológiai vizsgálattal és a HAM/TSP-re vonatkozó pontozással értékelik.
minden beteglátogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130135
  • 13-N-0135

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HTLV-I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel