Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányok könnyű lánc (AL) amiloidózisban szenvedő alanyokon

2019. március 12. frissítette: Prothena Biosciences Ltd.

2b. fázisú nyílt kiterjesztésű vizsgálat a NEOD001 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan könnyű láncú (AL) amiloidózisban szenvedő alanyoknál, akiket korábban bevontak a NEOD001-201 (PRONTO) vizsgálatba

E vizsgálat célja a NEOD001 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése AL amiloidózisban szenvedő alanyoknál, akik befejezték a NEOD001-201 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globális, többközpontú, 2b. fázisú, nyílt kiterjesztésű AL-amiloidózisban szenvedő alanyok vizsgálata, akik hematológiai választ adtak az amiloidózisuk első vonalbeli kezelésére (pl. kemoterápia, autológ őssejt-transzplantáció [ASCT]), és befejezték a NEOD001-201 számú vizsgálatot. A vizsgálat alanyai egyidejűleg kaphatnak kemoterápiát. Az alany szűrésére a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül kerül sor, amely átfedésben lehet a NEOD001-201 vizsgálat utolsó látogatásával. Ha minden alkalmassági követelmény teljesül, a tantárgy felvételre kerül, és a szűrővizsgálatok elvégzésre kerülnek. A tanulmányi látogatásokra 28 naponként kerül sor, ütemezés szerint az 1. hónap 1. napjától. Az 1. hónap után kezdődő vizitek esetében ±5 napos ablak megengedett. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálati vizit vége (EOS) előtt abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, 30 (±5) nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után korai kezelést abbahagyó látogatáson kell részt venniük. Az egyes alanyok tanulmányi részvétele legfeljebb 38 hónapig tarthat, vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat egy szűrési fázisból (1 hónap), kezelési fázisból (36 hónap) és EOS látogatásból (30 [±5] nappal az utolsó adag után) áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Görögország
        • University Hospital of Patras
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Befejezte a tanulmányút végét a NEOD001-201 számú vizsgálatban

  2. Megfelelő csontvelő-tartalék, máj- és vesefunkció, amint azt a következők mutatják:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L
    • Thrombocytaszám ≥75 × 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Összes bilirubin ≤2 × a normál felső határ (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤5 × ULN (kivéve a hepatomegaliás betegeket és a májra, nem pedig a csontra specifikus izoenzimeket)
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥25 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel becsülve, vagy a mért GFR ≥25 ml/perc/1,73 m2
  3. A szisztolés vérnyomás 80-180 Hgmm
  4. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és bele kell egyezniük, hogy a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig nagyon hatékony, orvos által jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmaznak.
  5. A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a rendkívül hatékony, orvos által jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig.
  6. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen új orvosi ellenjavallat vagy klinikailag jelentős eltérés a fizikai, neurológiai, laboratóriumi, életjelek vagy elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat során (pl. pitvarfibrilláció; kivéve azokat az alanyokat, akiknél a kamrai frekvencia kontrollált), amely kizárja a kezelés folytatását vagy megkezdését NEOD001-gyel vagy a vizsgálatban való részvétellel
  2. Tüneti ortosztatikus hipotenzió, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint akadályozná az alanynak azt a képességét, hogy biztonságosan részesüljön kezelésben vagy befejezze a vizsgálati értékeléseket
  3. Szívinfarktus, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia EKG-jelenségei a Hónap 1-1 Napos vizit előtt 6 hónapon belül
  4. Súlyos billentyűszűkület (pl. aorta- vagy mitralis szűkület 1,0 cm2-nél kisebb billentyűfelülettel) vagy súlyos veleszületett szívbetegség

  5. Akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek EKG-jelei, kivéve a következők bármelyikét:

    • Elsőfokú atrioventricularis (AV) blokk
    • Másodfokú AV blokk 1. típusú (Mobitz Type 1/ Wenckebach típus)
    • Jobb vagy bal köteg ágblokk
    • Pitvarfibrilláció szabályozott kamrai frekvenciával (kontrollálatlan [azaz >110 bpm] kamrai frekvencia nem megengedett [átlagosan három ütés a II. elvezetésben vagy 3 reprezentatív ütem, ha a II. elvezetés nem reprezentálja a teljes EKG-t])
  6. Nem gyógyult (azaz megfelel a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak [CTCAE] ≥2. fokozat) a korábbi rákellenes terápia klinikailag jelentős toxikus hatásaiból. Kivétel: proteaszóma-gátlóval, például bortezomibbal kezelt alanyok CTCAE 2-es fokozatú neuropátiában szenvedhetnek.

  7. Az alábbiak bármelyikét megkapta a megadott időkereten belül a hónap 1 nap 1 látogatás előtt:

    • Orális vagy intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek 1 héten belül, a profilaktikus orális szerek kivételével. Megjegyzés: Abban az esetben, ha egy alanynak vírusellenes szerek krónikus alkalmazására van szüksége, a vizsgálatba való belépéshez az Orvosi Monitor engedélye szükséges.
    • Hematopoietikus növekedési faktorok, vér vagy vérkészítmények transzfúziója 1 héten belül
    • 2 héten belül kemoterápia, sugárterápia, HDAC-gátlók vagy más plazmasejtek által irányított terápia
    • ASCT 4 héten belül (azaz az ASCT megengedett, ha a NEOD001-201 vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a NEOD001-201 vizsgálat befejezése után történt, ha legalább 4 héttel a vizsgálat 1. hónapja – 1. napja előtt történt)
    • Nagy műtét 4 héten belül (vagy 2 héten belül az orvosi monitorral történt konzultációt és jóváhagyást követően)
    • Tervezett szervátültetés a vizsgálat során
    • A NEOD001 kivételével bármely vizsgáló szer 4 héten belül
    • Bármilyen kísérleti képalkotó szer, amely az amiloidra irányul 2 héten belül

  8. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a következők bármelyikét:

    • Megfelelően kezelt bazálsejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy in situ méhnyakrák
    • Megfelelően kezelt I. stádiumú rák, amelyből az alany jelenleg remisszióban van, és legalább 2 éve remisszióban van
    • Alacsony kockázatú prosztatarák <7 Gleason-pontszámmal és <10 mg/ml prosztataspecifikus antigénnel
    • Bármilyen más rák, amelytől az alany legalább 2 éve betegségmentes
  9. ≥3. fokozatú infúzióval összefüggő mellékhatások (AE) vagy NEOD001-gyel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  10. Súlyos allergia a NEOD001 bármely összetevőjére, például hisztidinre/L-hisztidinre, trehalózra vagy poliszorbát 20-ra.
  11. Jelenleg ismert kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  12. Szoptató nők
  13. Bármilyen állapot, amely zavarhatja vagy a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növelné az alany kockázatát a vizsgálatban való részvétellel.
  14. Nem tudja vagy nem akarja betartani a tanulmányban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat
  15. Az alany törvényes felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
Nyílt elnevezésű vizsgálati gyógyszer NEOD001
Drog: NEOD001
humanizált monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az egyes alanyok tanulmányi részvétele legfeljebb 36 hónapig tarthatott, vagy a vizsgálat befejezéséig
A nemkívánatos események bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, rosszabbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
Az egyes alanyok tanulmányi részvétele legfeljebb 36 hónapig tarthatott, vagy a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prothena Biosciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEOD001-OLE251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AL Amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a NEOD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel